Overvåking av antivirale resistente varianter hos pasienter med kronisk hepatitt C (SEARCH-C)
4. mars 2024 oppdatert av: Kirby Institute
Dette er en multisenter prospektiv longitudinell kohortstudie med sikte på å samle inn og lagre kliniske data, pasientblod, DNA og PBMC-er for å undersøke utfall relatert til medikamentresistens, medikamentovervåking og vertsgenetikk i en tid med direktevirkende antivirale legemidler for hepatitt C. terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Å analysere for resistensassosierte HCV-varianter hos DAA-naive HCV-pasienter ved bruk av populasjon og ultra-dyp pyrosekvensering (UDPS). Resistensassosierte varianter vil bli analysert med kvalitative og kvantitative metoder både forbehandling og etterbehandling.
- For å avgjøre om det i fravær av medikamentpress er variasjon i forekomsten av naturlig forekommende resistensassosierte varianter.
- For å korrelere tilstedeværelsen og frekvensen av baseline-resistensassosierte varianter med responsen på terapi med DAA-baserte trippelbehandlingsregimer for HCV.
- Å identifisere prediktorer for fremvoksende DAA-resistens og behandlingssvikt under terapi med DAA-baserte kombinasjonsstrategier, inkludert virologiske, kliniske og immunologiske faktorer.
- Å karakterisere den naturlige historien til HCV-resistensassosierte varianter som velges under antiviral terapi etter seponering av behandlingen.
- Å etablere en kohort av pasienter med DAA-behandlingssvikt som er egnet for re-behandlingsstudier.
- Å etablere et vevslager av serum og PBMC fra velkarakteriserte pasienter behandlet med DAA-basert trippelterapi for å tillate fremtidig undersøkelse av rollen til andre variabler som potensielt kan påvirke resultatene av DAA-basert terapi og utvikling av RAV.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En forventet 100 deltakere vil bli rekruttert fra 2 studiesteder: St Vincent's Hospital, Sydney; St Vincent's Hospital, Melbourne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hepatitt C-infeksjon
- Begynner eller forventes å starte DAA-basert HCV-behandling innen neste år
- IFN-behandlingsnaiv eller IFN-behandlingserfaren
- Gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Etter utrederens oppfatning at pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Manglende evne eller vilje til å overholde krav til studiesamling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av HCV-resistensassosierte varianter (RAVs) og forekomsten av RAVs som oppstår under behandlingen.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive RAV ved bruk av standard internasjonal nomenklatur og presentert i tabellform.
Baseline kliniske og demografiske data om forsøkspersoner vil bli presentert, det samme vil forekomsten av behandlingssvikt og årsaker til svikt.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer assosiert med behandlingssvikt på grunn av virologisk gjennombrudd/tilbakefall.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Multivariabel logistisk regresjonsmodellering med bakover eliminering vil bli brukt for å identifisere faktorer knyttet til dette.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
19. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Kronisk sykdom
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- VHCRP1107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .