Sledování variant rezistentních na antivirotika u pacientů s chronickou hepatitidou C (SEARCH-C)
4. března 2024 aktualizováno: Kirby Institute
Jedná se o multicentrickou prospektivní longitudinální kohortovou studii s cílem shromažďovat a uchovávat klinická data, pacientovu krev, DNA a PBMC za účelem prozkoumání výsledků souvisejících s lékovou rezistencí, monitorováním léků a genetikou hostitele v éře přímo působících antivirotik pro hepatitidu C terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Analyzovat varianty HCV spojené s rezistencí u pacientů s HCV dosud neléčených DAA pomocí populačního a ultra hlubokého pyrosekvenování (UDPS). Varianty spojené s rezistencí budou analyzovány kvalitativními a kvantitativními metodami jak před ošetřením, tak po ošetření.
- Stanovit, zda v nepřítomnosti tlaku léčiva dochází ke změnám v prevalenci přirozeně se vyskytujících variant spojených s rezistencí.
- Korelovat přítomnost a frekvenci výchozích variant souvisejících s rezistencí s odpovědí na léčbu pomocí režimů trojité terapie HCV založených na DAA.
- Identifikovat prediktory vznikající rezistence na DAA a selhání léčby během terapie kombinovanými strategiemi založenými na DAA, včetně virologických, klinických a imunologických faktorů.
- Charakterizovat přirozenou historii variant souvisejících s HCV rezistencí, které jsou vybrány během antivirové terapie po vysazení léčby.
- Vytvořit kohortu pacientů se selháním léčby DAA vhodných pro studie s opakovanou léčbou.
- Založit tkáňové úložiště séra a PBMC od dobře charakterizovaných pacientů léčených trojkombinací na bázi DAA, aby bylo možné v budoucnu prozkoumat roli dalších proměnných, které mohou potenciálně ovlivnit výsledky terapie založené na DAA a vývoj RAV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předpokládaných 100 účastníků bude rekrutováno ze 2 studijních míst: Nemocnice svatého Vincenta, Sydney; Nemocnice svatého Vincenta, Melbourne.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická infekce hepatitidou C
- Zahájení nebo se očekává zahájení léčby HCV na bázi DAA během příštího roku
- Bez předchozí léčby IFN nebo s léčbou IFN
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky na sběr studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence variant spojených s rezistencí HCV (RAV) a incidence RAV vznikajících během terapie.
Časové okno: Základní linie
|
Popisná statistika bude použita k popisu RAV pomocí standardní mezinárodní nomenklatury a bude prezentována ve formě tabulky.
Budou prezentovány základní klinické a demografické údaje o subjektech, stejně jako míra selhání léčby a důvody selhání.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené se selháním léčby v důsledku virologického průlomu / relapsu.
Časové okno: Základní linie
|
K identifikaci faktorů s tím spojených bude použito vícerozměrné logistické regresní modelování se zpětnou eliminací.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Chronické onemocnění
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- VHCRP1107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .