悪化を防ぐためのイエローゾーン吸入コルチコステロイドのステップアップ (STICS)
2018年6月11日 更新者：dave mauger、Milton S. Hershey Medical Center
この研究の目的は、低用量の吸入コルチコステロイド (ICS) を受けている小児において、上気道疾患およびその後の喘息増悪に関連した症状の発症時に吸入コルチコステロイドの用量を 5 倍にすると、重度の喘息増悪の割合が減少するかどうかを判断することです。経口コルチコステロイドで治療。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは二重盲検の並行群間試験であり、喘息の診断を受け、前年に経口コルチコステロイドで治療された喘息増悪の病歴が 1 つ以上ある 5 ～ 11 歳の合計 250 人の参加者が含まれます。
すべての参加者は、オープンラベルのフルチカゾン 44 mcg を 1 日 2 回 2 パフで 48 週間治療されます。
48週間の治療期間中、参加者は「イエローゾーン」に入るたびに7日間無作為化盲検療法を受けます（以前は上気道疾患とその後の喘息増悪に関連していた症状の発症時）。
イエロー ゾーン療法は、フルチカゾン 44 または 220 mcg を 1 日 2 回 2 パフします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53972
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師が診断した喘息
- -過去12か月間に、全身（経口または注射）コルチコステロイドで治療された少なくとも1つの増悪
- 再現性のある肺活量測定が可能
- -ステップ2コントローラー療法による現在の治療[低用量ICS、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）]またはステップ3コントローラー療法による現在の治療[低用量ICS +長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）、低用量ICS + LTRA、または中用量 ICS] 小児喘息コントロール テスト (c-ACT) スコアが 19 を超える、過去 6 か月間にプレドニゾン治療による増悪が 2 回以下である、気管支拡張薬前の 1 秒強制呼気量 (FEV1) ≥ 80% 予測され、意欲がある-治療をステップダウンするか、コントローラー未経験でステップ2コントローラー療法の資格がある[喘息の症状または短時間作用型ベータアゴニスト（SABA）の使用>週2日または喘息による夜間の目覚め>月2日]
- 気管支拡張前 FEV1 ≥ 60% 予測
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠しておらず、授乳中でなく、適切な避妊法を実践することに同意します。
- -臨床水痘または水痘ワクチンの歴史
除外基準:
- -過去2週間以内の全身（経口または注射）コルチコステロイド
- -カルバマゼピン、エリスロマイシン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、およびケトコナゾールを含むがこれらに限定されない、コルチコステロイドの性質と有意に相互作用することが知られている薬物の現在または最近（過去2週間）の使用
- -喘息以外の慢性または活動性肺疾患の存在
- -甲状腺疾患、真性糖尿病、クッシング病、アジソン病、肝臓病、または研究中に経口コルチコステロイドを必要とする可能性のある同時の医学的問題を含む、喘息以外の重大な医学的疾患
- 白内障、緑内障、またはコルチコステロイドの副作用に関連するその他の医学的障害の病歴
- -挿管、機械的換気を必要とする、または低酸素発作を引き起こす生命を脅かす喘息増悪の病歴
- -過去12か月でプレドニゾン治療を受けた5人以上の増悪
- 過去 12 か月間に喘息で 24 時間以上続く入院が 1 回以上ある
- -ICS製剤またはその成分に対する副作用の履歴
- 確立された維持療法以外の減感作療法を受けている（維持療法を3か月以上）
- 妊娠35週以前の早産歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フルチカゾン 44mcg
フルチカゾン 44 mcg 2 パフを 1 日 2 回、7 日間、「イエロー ゾーン」症状の発症時に開始。
|
フルチカゾンは吸入コルチコステロイドです
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フルチカゾン 220mcg
フルチカゾン 220 mcg 2 パフを 1 日 2 回、7 日間、「イエロー ゾーン」症状の発症時に開始。
|
フルチカゾンは吸入コルチコステロイドです
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息の増悪
時間枠：48週間の治療期間の終わり
|
主要な結果は、48 週間の治療期間中に経口コルチコステロイドで治療された重度の喘息増悪の割合です。
|
48週間の治療期間の終わり
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イエローゾーン喘息の症状
時間枠：48週間の治療期間の終わり
|
研究参加者は、毎日の症状日記を完成させました。
彼らは、次の日記の要素を 0 ～ 3 (重度でない) のスケールで採点しました: 咳、喘鳴、呼吸困難、活動への干渉。
合計スコアは、4 つの要素の合計として計算され、0 から 12 の範囲でした。
研究の説明に記載されているように、研究介入はイエローゾーンに基づいていました。
この結果は、イエロー ゾーン介入の開始 7 日前から開始し、介入開始の 14 日後に終了する 21 日間の日誌データに基づいています。
総症状負荷アウトカムは、各日記の合計スコアとして定義され、0 から 252 の範囲でした (1 日あたりの最大合計スコア 12 に 21 日を掛けたもの)。
スコア 0 は、21 日間全体で症状がないことを示します。
スコア 252 は、21 日間すべてで激しい咳、喘鳴、息切れ、および活動への干渉を示します。
|
48週間の治療期間の終わり
|
|
イエローゾーンのアルブテロールの使用
時間枠：48週間の治療期間の終わり
|
7日間のイエローゾーンエピソード中のアルブテロールレスキュー薬の使用.
|
48週間の治療期間の終わり
|
|
予定外の救急外来 (ED) または喘息のための救急外来
時間枠：48週間の治療期間の終わり
|
48週間の治療期間中の喘息の救急外来（ED）または緊急治療の受診率。
|
48週間の治療期間の終わり
|
|
喘息で入院した参加者数
時間枠：48週間の治療期間の終わり
|
48週間の治療期間中に喘息で入院した参加者の数。
|
48週間の治療期間の終わり
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：William Busse, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月21日
研究の完了 (実際)
2017年4月21日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。