악화를 예방하기 위한 스텝업 옐로우 존 흡입형 코르티코스테로이드 (STICS)
2018년 6월 11일 업데이트: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
이 연구의 목적은 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 투여받는 소아에서 이전에 상부 호흡기 질환 및 후속 천식 악화와 관련된 증상이 시작될 때 흡입 코르티코스테로이드 용량을 5배로 늘리면 심각한 천식 악화 비율이 감소하는지 여부를 확인하는 것입니다. 경구용 코르티코스테로이드로 치료한다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 천식 진단을 받고 전년도에 경구용 코르티코스테로이드로 치료받은 천식 악화 병력이 1회 이상 있는 5-11세의 총 250명의 참가자를 포함하는 이중 맹검 평행군 시험입니다.
모든 참가자는 48주 동안 오픈 라벨 플루티카손 44mcg 2 퍼프를 매일 2회 투여받게 됩니다.
48주의 치료 기간 동안 참가자는 "노란색 영역"(이전에 상부 호흡기 질환 및 후속 천식 악화와 관련된 증상이 시작될 때)에 들어갈 때마다 7일 동안 무작위 맹검 요법을 받게 됩니다.
옐로우 존 요법은 플루티카손 44 또는 220 mcg 2 퍼프를 하루에 두 번 투여하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53972
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사 진단 천식
- 지난 12개월 동안 전신(경구 또는 주사 가능한) 코르티코스테로이드로 치료받은 악화가 1회 이상
- 재현 가능한 폐활량 측정 수행 가능
- 2단계 제어 요법[저용량 ICS, 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)]을 사용한 현재 치료 또는 3단계 제어 요법[저용량 ICS + 지속성 베타 작용제(LABA), 저용량 ICS + LTRA, 또는 중간 용량 ICS] 어린 시절 천식 조절 테스트(c-ACT) 점수 >19, 지난 6개월 동안 2회 이하의 프레드니손으로 치료된 악화, 기관지확장제 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 80% 예측 및 의지 치료를 단계적으로 낮추기 위해 또는 컨트롤러 나이브 및 2단계 컨트롤러 요법에 대한 자격[천식 증상 또는 단기 작용 베타 작용제(SABA) 사용 > 주당 2일 또는 천식으로 인한 야간 각성 > 매월 2일]
- 기관지확장제 전 FEV1 ≥ 60% 예측
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 가임 여성의 경우: 임신하지 않고, 수유 중이 아니며, 적절한 피임법 시행에 동의합니다.
- 임상 수두 또는 수두 백신의 병력
제외 기준:
- 이전 2주 기간 내의 전신(경구 또는 주사 가능) 코르티코스테로이드
- 카르바마제핀, 에리스로마이신, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀 및 케토코나졸을 포함하되 이에 국한되지 않는 코르티코스테로이드 소인과 유의하게 상호작용하는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 최근(이전 2주) 사용
- 천식 이외의 만성 또는 활성 폐 질환의 존재
- 갑상선 질환, 진성 당뇨병, 쿠싱병, 애디슨병, 간 질환 또는 연구 기간 동안 경구 코르티코스테로이드가 필요할 수 있는 동시 의학적 문제를 포함하여 천식 이외의 중대한 의학적 질병
- 백내장, 녹내장 또는 코르티코스테로이드에 대한 부작용과 관련된 기타 의학적 장애의 병력
- 삽관, 기계 환기가 필요하거나 저산소 발작을 일으키는 생명을 위협하는 천식 악화의 병력
- 지난 12개월 동안 5회 이상의 프레드니손 치료 악화
- 지난 12개월 동안 천식으로 24시간 이상 지속된 1회 이상의 입원
- ICS 제제 또는 그 성분에 대한 부작용 이력
- 확립된 유지 요법 이외의 저감작 요법을 받고 있는 경우(유지 요법을 ≥ 3개월 동안)
- 임신 35주 이전의 조산 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루티카손 44mcg
Fluticasone 44 mcg 2 퍼프는 "황색 영역" 증상이 시작될 때 시작하여 7일 동안 매일 두 번 흡입합니다.
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플루티카손은 흡입형 코르티코스테로이드
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루티카손 220mcg
Fluticasone 220 mcg 2 퍼프를 7일 동안 매일 두 번 "노란색 영역" 증상이 시작될 때 시작합니다.
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플루티카손은 흡입형 코르티코스테로이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 악화
기간: 48주 치료 기간 종료
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1차 결과는 48주의 치료 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드로 치료한 중증 천식 악화율입니다.
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48주 치료 기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옐로우 존 천식 증상
기간: 48주 치료 기간 종료
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연구 참가자들은 일일 증상 일기를 작성했습니다.
그들은 기침, 쌕쌕거림, 호흡 곤란, 활동 방해와 같은 일기 요소를 0-3(심하지 않음)의 척도로 점수를 매겼습니다.
합산 점수는 4개 요소의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 12까지입니다.
연구 개입은 연구 설명에 명시된 노란색 영역을 기반으로 했습니다.
이 결과는 노란색 영역 개입 시작 7일 전부터 개입 시작 후 14일까지 21일을 포함하는 일기 데이터를 기반으로 합니다.
총 증상 부담 결과는 각 일자의 합산 점수의 합으로 정의되었으며 범위는 0에서 252(하루 최대 합산 점수 12에 21일을 곱한 값)입니다.
0점은 전체 21일 동안 증상이 없음을 나타냅니다.
252점은 심한 기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 활동 방해를 21일 내내 나타냅니다.
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48주 치료 기간 종료
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옐로우존 알부테롤 사용
기간: 48주 치료 기간 종료
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7일 옐로우존 에피소드 동안 알부테롤 구조 약물 사용.
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48주 치료 기간 종료
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천식으로 인한 예정되지 않은 응급실(ED) 또는 긴급 치료 방문
기간: 48주 치료 기간 종료
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48주 치료 기간 동안 천식으로 인한 응급실(ED) 또는 긴급 치료 방문 비율.
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48주 치료 기간 종료
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천식으로 입원한 참가자 수
기간: 48주 치료 기간 종료
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48주 치료 기간 동안 천식으로 입원한 참가자 수.
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48주 치료 기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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플루티카손 44mcg에 대한 임상 시험
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş완전한
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한
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National Taiwan University Hospital사용 가능
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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