Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Step-up Yellow Zone inhalerade kortikosteroider för att förhindra exacerbationer (STICS)

11 juni 2018 uppdaterad av: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Syftet med denna studie är att fastställa om, hos barn som får lågdos inhalerade kortikosteroider (ICS), femdubbling av dosen av inhalerade kortikosteroider vid uppkomsten av symtom som tidigare associerats med sjukdomar i övre luftvägarna och efterföljande astmaexacerbationer minskar frekvensen av allvarliga astmaexacerbationer behandlas med orala kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en dubbelblind, parallellgruppsstudie, inklusive totalt 250 deltagare i åldrarna 5-11 år, med diagnosen astma och en historia av minst 1 astmaexacerbation som behandlats med orala kortikosteroider föregående år. Alla deltagare kommer att behandlas i 48 veckor med öppen flutikason 44 mcg 2 bloss två gånger dagligen. Under den 48 veckor långa behandlingsperioden kommer deltagarna att få randomiserad blindbehandling i 7 dagar varje gång de går in i den "gula zonen" (vid början av symtom som tidigare associerats med sjukdomar i övre luftvägarna och efterföljande astmaexacerbationer). Gul zonterapi kommer att vara flutikason 44 eller 220 mcg 2 bloss två gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53972
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad astma
  • Minst 1 exacerbation behandlad med systemiska (orala eller injicerbara) kortikosteroider under de senaste 12 månaderna
  • Kan utföra reproducerbar spirometri
  • Aktuell behandling med steg 2-kontrollerterapi [lågdos ICS, leukotrienreceptorantagonist (LTRA)] ELLER nuvarande behandling med steg 3-kontrollerterapi [lågdos ICS + långverkande beta-agonist (LABA), lågdos ICS + LTRA, eller medeldos ICS] med ett astmakontrolltest (c-ACT) poäng för barn på >19, högst 2 prednisonbehandlade exacerbationer under de senaste 6 månaderna, prebronkodilatator Forced Expiratory Volume vid 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % förutspådd och villig för att avtrappa behandlingen ELLER kontrollanten är naiv och kvalificerad för steg 2 kontrollenhetsbehandling [astmasymtom eller kortverkande beta-agonist (SABA) använder > 2 dagar i veckan eller uppvaknande nattetid på grund av astma > 2 nätter per månad]
  • Prebronkodilator FEV1 ≥ 60 % förutspått
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
  • För kvinnor i fertil ålder: inte gravida, inte ammande och samtycker till att tillämpa en adekvat preventivmetod.
  • Historik med kliniskt varicella- eller varicellavaccin

Exklusions kriterier:

  • Systemiska (orala eller injicerbara) kortikosteroider inom föregående 2-veckorsperiod
  • Pågående eller nyligen (föregående 2 veckor) användning av läkemedel som är kända för att signifikant interagera med kortikosteroiddisposition, inklusive men inte begränsat till karbamazepin, erytromycin, fenobarbital, fenytoin, rifampin och ketokonazol
  • Förekomst av kronisk eller aktiv lungsjukdom annan än astma
  • Betydande medicinsk sjukdom annan än astma, inklusive sköldkörtelsjukdom, diabetes mellitus, Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, leversjukdom eller samtidiga medicinska problem som kan kräva orala kortikosteroider under studien
  • En historia av grå starr, glaukom eller någon annan medicinsk störning associerad med en negativ effekt på kortikosteroider
  • Historik om en livshotande astmaexacerbation som kräver intubation, mekanisk ventilation eller resulterar i ett hypoxiskt anfall
  • Mer än 5 prednisonbehandlade exacerbationer under de senaste 12 månaderna
  • Mer än 1 sjukhusvistelse som varat >24 timmar för astma under de senaste 12 månaderna
  • Historik med biverkningar av ICS-preparat eller någon av deras ingredienser
  • Får annan hyposensibiliseringsterapi än en etablerad underhållsregim (på underhållsbehandling i ≥ 3 månader)
  • Historik om för tidig födsel före 35 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flutikason 44 mcg
Flutikason 44 mcg 2 bloss två gånger dagligen i 7 dagar påbörjas vid början av "gula zonen"-symtom.
Läkemedel: Flutikason 44 mcg
Flutikason är en inhalerad kortikosteroid
Andra namn:
  • Flovent® 44 mcg
Aktiv komparator: Flutikason 220 mcg
Flutikason 220 mcg 2 bloss två gånger dagligen i 7 dagar påbörjas vid början av "gula zonen"-symtom.
Läkemedel: Flutikason 220 mcg
Flutikason är en inhalerad kortikosteroid
Andra namn:
  • Flovent® 220 mcg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmaexacerbationer
Tidsram: slutet av 48 veckors behandlingsperiod
Det primära resultatet är frekvensen av allvarliga astmaexacerbationer som behandlas med orala kortikosteroider under behandlingsperioden på 48 veckor.
slutet av 48 veckors behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yellow Zone Astma Symtom
Tidsram: slutet av 48 veckors behandlingsperiod
Studiedeltagare fyllde i en daglig symtomdagbok. De poängsatte följande dagbokselement på en skala från 0-3 (ingen svår): Hosta, väsande andning, andningsbesvär, störning av aktiviteter. En kombinerad poäng beräknades som summan av de fyra elementen och varierade från 0 till 12. Studieinterventionen baserades på gula zoner som anges i studiebeskrivningen. Detta resultat baserades på dagboksdata inklusive 21 dagar, med början 7 dagar före starten av gulzonsinterventionen och slutade 14 dagar efter starten av interventionen. Den totala symtombördan definierades som summan av den kombinerade poängen på varje dagboksdag och varierade från 0 till 252 (max kombinerad poäng på 12 per dag multiplicerat med 21 dagar). En poäng på noll skulle indikera inga symtom under hela 21 dagar. En poäng på 252 skulle indikera svår hosta, väsande andning, andnöd och störning av aktiviteter under alla de 21 dagarna.
slutet av 48 veckors behandlingsperiod
Yellow Zone Albuterol Användning
Tidsram: slutet av 48 veckors behandlingsperiod
Användning av albuterol räddningsmedicin under 7-dagars gula zonepisoder.
slutet av 48 veckors behandlingsperiod
Oplanerade akutmottagning (ED) eller akuta vårdbesök för astma
Tidsram: slutet av 48 veckors behandlingsperiod
Antal akutmottagningar (ED) eller akuta vårdbesök för astma under behandlingsperioden på 48 veckor.
slutet av 48 veckors behandlingsperiod
Antal deltagare på sjukhus för astma
Tidsram: slutet av 48 veckors behandlingsperiod
Antal deltagare på sjukhus för astma under den 48 veckor långa behandlingsperioden.
slutet av 48 veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Studiestol: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AsthmaNet 008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikason 44 mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera