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Aumentar los corticosteroides inhalados de la zona amarilla para prevenir las exacerbaciones (STICS)

11 de junio de 2018 actualizado por: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
El objetivo de este estudio es determinar si, en niños que reciben dosis bajas de corticosteroides inhalados (ICS), quintuplicar la dosis de corticosteroides inhalados al inicio de los síntomas previamente asociados con enfermedades de las vías respiratorias superiores y posteriores exacerbaciones del asma reduce la tasa de exacerbaciones graves del asma. tratados con corticoides orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un ensayo doble ciego de grupos paralelos, que incluye un total de 250 participantes, de 5 a 11 años de edad, con diagnóstico de asma y antecedentes de al menos 1 exacerbación del asma tratada con corticosteroides orales en el año anterior. Todos los participantes serán tratados durante 48 semanas con fluticasona de etiqueta abierta 44 mcg 2 inhalaciones dos veces al día. Durante el período de tratamiento de 48 semanas, los participantes recibirán terapia ciega aleatoria durante 7 días cada vez que ingresen a la "zona amarilla" (al inicio de los síntomas previamente asociados con enfermedades de las vías respiratorias superiores y posteriores exacerbaciones del asma). La terapia de la zona amarilla será fluticasona 44 o 220 mcg 2 inhalaciones dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53972
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma diagnosticada por un médico
  • Al menos 1 exacerbación tratada con corticosteroides sistémicos (orales o inyectables) en los últimos 12 meses
  • Capaz de realizar una espirometría reproducible
  • Tratamiento actual con terapia de control del paso 2 [ICS en dosis bajas, antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA)] O tratamiento actual con terapia de control del paso 3 [ICS en dosis bajas + agonista beta de acción prolongada (LABA), ICS en dosis bajas + LTRA, o dosis media de ICS] con una puntuación en la prueba de control del asma infantil (c-ACT) de >19, no más de 2 exacerbaciones tratadas con prednisona en los últimos 6 meses, volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador ≥ 80 % previsto y dispuesto para reducir la terapia O sin tratamiento previo y calificar para la terapia de control del paso 2 [síntomas de asma o uso de agonistas beta de acción corta (SABA) > 2 días a la semana o despertares nocturnos debido al asma > 2 noches al mes]
  • FEV1 prebroncodilatador ≥ 60 % del teórico
  • Capacidad y disposición para dar asentimiento informado
  • Para mujeres en edad fértil: no embarazadas, no lactantes y que acepten practicar un método anticonceptivo adecuado.
  • Antecedentes de varicela clínica o vacuna contra la varicela.

Criterio de exclusión:

  • Corticosteroides sistémicos (orales o inyectables) en el período previo de 2 semanas
  • Uso actual o reciente (2 semanas previas) de medicamentos que se sabe que interactúan significativamente con la eliminación de corticosteroides, incluidos, entre otros, carbamazepina, eritromicina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y ketoconazol
  • Presencia de enfermedad pulmonar crónica o activa distinta del asma
  • Enfermedad médica significativa distinta del asma, incluida la enfermedad de la tiroides, diabetes mellitus, enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison, enfermedad hepática o problemas médicos concurrentes que podrían requerir corticosteroides orales durante el estudio.
  • Antecedentes de cataratas, glaucoma o cualquier otro trastorno médico asociado con un efecto adverso a los corticosteroides.
  • Antecedentes de una exacerbación de asma potencialmente mortal que requirió intubación, ventilación mecánica o que resultó en una convulsión hipóxica
  • Más de 5 exacerbaciones tratadas con prednisona en los últimos 12 meses
  • Más de 1 hospitalización de más de 24 horas por asma en los últimos 12 meses
  • Historial de reacciones adversas a las preparaciones de ICS o cualquiera de sus ingredientes
  • Recibir terapia de hiposensibilización distinta a un régimen de mantenimiento establecido (en régimen de mantenimiento durante ≥ 3 meses)
  • Antecedentes de parto prematuro antes de las 35 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fluticasona 44 mcg
Fluticasona 44 mcg 2 inhalaciones dos veces al día durante 7 días iniciada al inicio de los síntomas de la "zona amarilla".
Droga: Fluticasona 44 mcg
La fluticasona es un corticoesteroide inhalado
Otros nombres:
  • Flovent® 44 mcg
Comparador activo: Fluticasona 220 mcg
Fluticasona 220 mcg 2 inhalaciones dos veces al día durante 7 días iniciada al inicio de los síntomas de la "zona amarilla".
Droga: Fluticasona 220 mcg
La fluticasona es un corticoesteroide inhalado
Otros nombres:
  • Flovent® 220 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento de 48 semanas
El resultado primario es la tasa de exacerbaciones graves del asma tratadas con corticosteroides orales durante el período de tratamiento de 48 semanas.
final del período de tratamiento de 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del asma de la zona amarilla
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento de 48 semanas
Los participantes del estudio completaron un diario de síntomas diario. Calificaron los siguientes elementos del diario en una escala de 0 a 3 (ninguno grave): tos, sibilancias, dificultad para respirar, interferencia con las actividades. Se calculó una puntuación combinada como la suma de los 4 elementos y varió de 0 a 12. La intervención del estudio se basó en zonas amarillas, como se indica en la Descripción del estudio. Este resultado se basó en datos diarios que incluyeron 21 días, comenzando 7 días antes del inicio de la intervención de la zona amarilla y finalizando 14 días después del inicio de la intervención. El resultado de la carga total de síntomas se definió como la suma de la puntuación combinada en cada día del diario y varió de 0 a 252 (puntuación combinada máxima de 12 por día multiplicada por 21 días). Una puntuación de cero indicaría que no hubo síntomas durante los 21 días completos. Una puntuación de 252 indicaría tos intensa, sibilancias, dificultad para respirar e interferencia con las actividades durante los 21 días.
final del período de tratamiento de 48 semanas
Uso de albuterol en la zona amarilla
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento de 48 semanas
Uso de medicación de rescate de albuterol durante episodios de zona amarilla de 7 días.
final del período de tratamiento de 48 semanas
Visitas no programadas al departamento de emergencias (ED) o de atención de urgencia por asma
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento de 48 semanas
Tasa de visitas al departamento de emergencias (ED) o atención de urgencia por asma durante el período de tratamiento de 48 semanas.
final del período de tratamiento de 48 semanas
Número de participantes hospitalizados por asma
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento de 48 semanas
Número de participantes hospitalizados por asma durante el período de tratamiento de 48 semanas.
final del período de tratamiento de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AsthmaNet 008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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