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Intensifier les corticostéroïdes inhalés de la zone jaune pour prévenir les exacerbations (STICS)

11 juin 2018 mis à jour par: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
L'objectif de cette étude est de déterminer si, chez les enfants recevant des corticostéroïdes inhalés (CSI) à faible dose, le fait de quintupler la dose de corticostéroïdes inhalés au début des symptômes précédemment associés aux maladies des voies respiratoires supérieures et aux exacerbations ultérieures de l'asthme réduit le taux d'exacerbations sévères de l'asthme traités par corticoïdes oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai en double aveugle en groupes parallèles, incluant un total de 250 participants, âgés de 5 à 11 ans, avec un diagnostic d'asthme et des antécédents d'au moins 1 exacerbation de l'asthme traitée avec des corticostéroïdes oraux au cours de l'année précédente. Tous les participants seront traités pendant 48 semaines avec de la fluticasone en ouvert 44 mcg 2 bouffées deux fois par jour. Au cours de la période de traitement de 48 semaines, les participants recevront un traitement randomisé en aveugle pendant 7 jours chaque fois qu'ils entrent dans la "zone jaune" (au début des symptômes précédemment associés aux maladies des voies respiratoires supérieures et aux exacerbations ultérieures de l'asthme). Le traitement de la zone jaune sera la fluticasone 44 ou 220 mcg 2 bouffées deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53972
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme diagnostiqué par un médecin
  • Au moins 1 exacerbation traitée avec des corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables) au cours des 12 derniers mois
  • Capable d'effectuer une spirométrie reproductible
  • Traitement en cours avec traitement de contrôle de niveau 2 [CSI à faible dose, antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA)] OU traitement en cours avec traitement de contrôle de niveau 3 [CSI à faible dose + bêta-agoniste à action prolongée (BALA), CSI à faible dose + LTRA, ou CSI à dose moyenne] avec un score au test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (c-ACT) > 19, pas plus de 2 exacerbations traitées par la prednisone au cours des 6 derniers mois, volume expiratoire maximal à 1 seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur ≥ 80 % prévu et volontaire pour réduire le traitement OU contrôleur naïf et éligible pour le traitement de contrôle de niveau 2 [symptômes d'asthme ou utilisation de bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA) > 2 jours par semaine ou réveils nocturnes dus à l'asthme > 2 nuits par mois]
  • Prébronchodilatateur FEV1 ≥ 60 % prévu
  • Capacité et volonté de donner un assentiment éclairé
  • Pour les femmes en âge de procréer : non enceintes, non allaitantes et acceptant de pratiquer une méthode de contraception adéquate.
  • Antécédents de varicelle clinique ou de vaccin contre la varicelle

Critère d'exclusion:

  • Corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables) au cours de la période précédente de 2 semaines
  • Utilisation actuelle ou récente (2 semaines précédentes) de médicaments connus pour interagir de manière significative avec l'élimination des corticostéroïdes, y compris, mais sans s'y limiter, la carbamazépine, l'érythromycine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et le kétoconazole
  • Présence d'une maladie pulmonaire chronique ou active autre que l'asthme
  • Maladie médicale importante autre que l'asthme, y compris maladie thyroïdienne, diabète sucré, maladie de Cushing, maladie d'Addison, maladie hépatique ou problèmes médicaux concomitants pouvant nécessiter des corticostéroïdes oraux pendant l'étude
  • Antécédents de cataracte, de glaucome ou de tout autre trouble médical associé à un effet indésirable des corticostéroïdes
  • Antécédents d'exacerbation de l'asthme potentiellement mortelle nécessitant une intubation, une ventilation mécanique ou entraînant une crise hypoxique
  • Plus de 5 exacerbations traitées à la prednisone au cours des 12 derniers mois
  • Plus d'une hospitalisation de plus de 24 heures pour asthme au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de réactions indésirables aux préparations ICS ou à l'un de leurs ingrédients
  • Recevoir un traitement d'hyposensibilisation autre qu'un régime d'entretien établi (Sous régime d'entretien pendant ≥ 3 mois)
  • Antécédents de naissance prématurée avant 35 semaines de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fluticasone 44 mcg
Fluticasone 44 mcg 2 bouffées 2 fois par jour pendant 7 jours initiées dès l'apparition des symptômes de la "zone jaune".
Médicament: Fluticasone 44 mcg
La fluticasone est un corticostéroïde inhalé
Autres noms:
  • Flovent® 44 mcg
Comparateur actif: Fluticasone 220 mcg
Fluticasone 220 mcg 2 bouffées 2 fois par jour pendant 7 jours initiées dès l'apparition des symptômes de la "zone jaune".
Médicament: Fluticasone 220 mcg
La fluticasone est un corticostéroïde inhalé
Autres noms:
  • Flovent® 220 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbation de l'asthme
Délai: fin de la période de traitement de 48 semaines
Le critère de jugement principal est le taux d'exacerbations sévères de l'asthme traitées avec des corticostéroïdes oraux pendant la période de traitement de 48 semaines.
fin de la période de traitement de 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'asthme de la zone jaune
Délai: fin de la période de traitement de 48 semaines
Les participants à l'étude ont rempli un journal quotidien des symptômes. Ils ont noté les éléments suivants du journal sur une échelle de 0 à 3 (aucun grave) : toux, respiration sifflante, difficulté à respirer, interférence avec les activités. Un score combiné a été calculé comme la somme des 4 éléments et variait de 0 à 12. L'intervention de l'étude était basée sur des zones jaunes, comme indiqué dans la description de l'étude. Ce résultat était basé sur des données de journal comprenant 21 jours, commençant 7 jours avant le début de l'intervention de la zone jaune et se terminant 14 jours après le début de l'intervention. Le résultat de la charge totale des symptômes a été défini comme la somme du score combiné de chaque jour du journal et variait de 0 à 252 (score combiné maximum de 12 par jour multiplié par 21 jours). Un score de zéro n'indiquerait aucun symptôme sur l'ensemble des 21 jours. Un score de 252 indiquerait une toux sévère, une respiration sifflante, un essoufflement et une interférence avec les activités sur l'ensemble des 21 jours.
fin de la période de traitement de 48 semaines
Utilisation de l'albutérol dans la zone jaune
Délai: fin de la période de traitement de 48 semaines
Utilisation d'un médicament de secours à base d'albutérol pendant les épisodes de zone jaune de 7 jours.
fin de la période de traitement de 48 semaines
Visites imprévues au service des urgences ou aux soins d'urgence pour l'asthme
Délai: fin de la période de traitement de 48 semaines
Taux de visites aux urgences ou aux soins d'urgence pour l'asthme au cours de la période de traitement de 48 semaines.
fin de la période de traitement de 48 semaines
Nombre de participants hospitalisés pour asthme
Délai: fin de la période de traitement de 48 semaines
Nombre de participants hospitalisés pour asthme au cours de la période de traitement de 48 semaines.
fin de la période de traitement de 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AsthmaNet 008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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