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Corticosteróides inalatórios intensificados da zona amarela para prevenir exacerbações (STICS)

11 de junho de 2018 atualizado por: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se, em crianças recebendo baixas doses de corticosteroides inalatórios (ICS), quintuplicar a dose de corticosteroides inalatórios no início dos sintomas previamente associados a doenças respiratórias superiores e subsequentes exacerbações da asma reduz a taxa de exacerbações graves da asma tratados com corticosteroides orais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é duplo-cego, de grupos paralelos, incluindo um total de 250 participantes, com idades entre 5 e 11 anos, com diagnóstico de asma e histórico de pelo menos 1 exacerbação de asma tratada com corticosteroides orais no ano anterior. Todos os participantes serão tratados por 48 semanas com fluticasona aberta 44 mcg 2 inalações duas vezes ao dia. Durante o período de tratamento de 48 semanas, os participantes receberão terapia cega randomizada por 7 dias cada vez que entrarem na "zona amarela" (no início dos sintomas previamente associados a doenças respiratórias superiores e subsequentes exacerbações de asma). A terapia da zona amarela será fluticasona 44 ou 220 mcg 2 inalações duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53972
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma diagnosticada pelo médico
  • Pelo menos 1 exacerbação tratada com corticosteroides sistêmicos (orais ou injetáveis) nos últimos 12 meses
  • Capaz de realizar espirometria reproduzível
  • Tratamento atual com terapia controladora de etapa 2 [CI de baixa dose, antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA)] OU tratamento atual com terapia controladora de etapa 3 [CI de baixa dose + agonista beta de ação prolongada (LABA), dose baixa de CI + LTRA, ou dose média de ICS] com pontuação no Teste de Controle da Asma infantil (c-ACT) > 19, não mais do que 2 exacerbações tratadas com prednisona nos últimos 6 meses, Volume Expiratório Forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) ≥ 80% do previsto e desejado para reduzir a terapia OU controle ingênuo e qualificado para a terapia de controle da etapa 2 [sintomas de asma ou uso de beta-agonista de ação curta (SABA) > 2 dias por semana ou despertares noturnos devido à asma> 2 noites por mês]
  • VEF1 pré-broncodilatador ≥ 60% do previsto
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
  • Para mulheres com potencial para engravidar: não grávidas, não lactantes e que concordem em praticar um método anticoncepcional adequado.
  • História de varicela clínica ou vacina contra varicela

Critério de exclusão:

  • Corticosteroides sistêmicos (orais ou injetáveis) nas últimas 2 semanas
  • Uso atual ou recente (2 semanas anteriores) de medicamentos conhecidos por interagir significativamente com a disposição de corticosteroides, incluindo, entre outros, carbamazepina, eritromicina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e cetoconazol
  • Presença de doença pulmonar crônica ou ativa, exceto asma
  • Doença médica significativa além da asma, incluindo doença da tireoide, diabetes mellitus, doença de Cushing, doença de Addison, doença hepática ou problemas médicos concomitantes que possam exigir corticosteroides orais durante o estudo
  • Uma história de catarata, glaucoma ou qualquer outro distúrbio médico associado a um efeito adverso dos corticosteróides
  • História de exacerbação de asma com risco de vida que requer intubação, ventilação mecânica ou resultando em convulsão hipóxica
  • Mais de 5 exacerbações tratadas com prednisona nos últimos 12 meses
  • Mais de 1 hospitalização com duração > 24 horas por asma nos últimos 12 meses
  • Histórico de reações adversas a preparações de ICS ou a qualquer um de seus ingredientes
  • Receber terapia de hipossensibilização diferente de um regime de manutenção estabelecido (em regime de manutenção por ≥ 3 meses)
  • História de parto prematuro antes de 35 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluticasona 44 mcg
Fluticasona 44 mcg 2 inalações duas vezes ao dia por 7 dias iniciada no início dos sintomas da "zona amarela".
Medicamento: Fluticasona 44 mcg
Fluticasona é um corticosteroide inalatório
Outros nomes:
  • Flovent® 44 mcg
Comparador Ativo: Fluticasona 220 mcg
Fluticasona 220 mcg 2 inalações duas vezes ao dia por 7 dias iniciada no início dos sintomas da "zona amarela".
Medicamento: Fluticasona 220 mcg
Fluticasona é um corticosteroide inalatório
Outros nomes:
  • Flovent® 220 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbações de Asma
Prazo: fim do período de tratamento de 48 semanas
O desfecho primário é a taxa de exacerbações graves de asma tratadas com corticosteroides orais durante o período de tratamento de 48 semanas.
fim do período de tratamento de 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de asma na zona amarela
Prazo: fim do período de tratamento de 48 semanas
Os participantes do estudo preencheram um diário de sintomas diários. Eles pontuaram os seguintes elementos do diário em uma escala de 0-3 (nenhum grave): Tosse, Chiado, Dificuldade para Respirar, Interferência nas Atividades. Uma pontuação combinada foi calculada como a soma dos 4 elementos e variou de 0 a 12. A intervenção do estudo foi baseada em zonas amarelas, conforme observado na Descrição do estudo. Este resultado foi baseado em dados diários incluindo 21 dias, começando 7 dias antes do início da intervenção na zona amarela e terminando 14 dias após o início da intervenção. O resultado da carga total de sintomas foi definido como a soma da pontuação combinada em cada dia do diário e variou de 0 a 252 (pontuação máxima combinada de 12 por dia multiplicada por 21 dias). Uma pontuação de zero indicaria nenhum sintoma durante os 21 dias inteiros. Uma pontuação de 252 indicaria tosse intensa, chiado, falta de ar e interferência nas atividades em todos os 21 dias.
fim do período de tratamento de 48 semanas
Uso de Albuterol da Zona Amarela
Prazo: fim do período de tratamento de 48 semanas
Uso de medicação de resgate de albuterol durante episódios de zona amarela de 7 dias.
fim do período de tratamento de 48 semanas
Departamento de Emergência (DE) não agendado ou visitas de cuidados urgentes para asma
Prazo: fim do período de tratamento de 48 semanas
Taxa de atendimento de emergência (DE) ou atendimento de urgência para asma durante o período de tratamento de 48 semanas.
fim do período de tratamento de 48 semanas
Número de Participantes Hospitalizados por Asma
Prazo: fim do período de tratamento de 48 semanas
Número de participantes hospitalizados por asma durante o período de tratamento de 48 semanas.
fim do período de tratamento de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AsthmaNet 008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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