升压黄区吸入皮质类固醇以防止恶化 (STICS)
2018年6月11日 更新者：dave mauger、Milton S. Hershey Medical Center
本研究的目的是确定在接受低剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 的儿童中，在先前与上呼吸道疾病和随后的哮喘发作相关的症状发作时将吸入皮质类固醇的剂量增加五倍是否会降低严重哮喘发作的发生率用口服皮质类固醇治疗。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项双盲、平行组试验，共包括 250 名参与者，年龄在 5-11 岁之间，被诊断为哮喘，并且在前一年有至少 1 次口服皮质类固醇治疗的哮喘发作史。
所有参与者都将接受为期 48 周的开放标签氟替卡松治疗，每次 44 微克，每天两次，每次喷两次。
在为期 48 周的治疗期间，参与者每次进入“黄色区域”（在先前与上呼吸道疾病和随后的哮喘加重相关的症状出现时）都会接受为期 7 天的随机盲法治疗。
黄区疗法将是氟替卡松 44 或 220 微克，每天两次，每次喷两次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53972
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断的哮喘
- 在过去 12 个月内至少有 1 次使用全身性（口服或注射）皮质类固醇治疗的急性加重
- 能够进行可重复的肺活量测定
- 当前使用第 2 步控制疗法 [低剂量 ICS、白三烯受体拮抗剂 (LTRA)] 或当前第 3 步控制疗法 [低剂量 ICS + 长效 β 激动剂 (LABA)、低剂量 ICS + LTRA、或中剂量 ICS]，儿童哮喘控制测试 (c-ACT) 评分 >19，过去 6 个月内泼尼松治疗的急性加重次数不超过 2 次，支气管扩张剂前用力呼气容积 1 秒 (FEV1) ≥ 80% 预计值和意愿降低治疗或控制者天真并符合第 2 步控制者治疗的条件 [哮喘症状或短效 β 受体激动剂 (SABA) 使用 > 每周 2 天或因哮喘引起的夜间觉醒 > 每月 2 晚]
- 预支气管扩张剂 FEV1 ≥ 60% 预计值
- 提供知情同意的能力和意愿
- 对于有生育能力的女性：未怀孕、未哺乳并同意采取适当的节育方法。
- 临床水痘或水痘疫苗史
排除标准：
- 前 2 周内全身性（口服或注射）皮质类固醇
- 当前或最近（过去 2 周）使用已知会与皮质类固醇分布显着相互作用的药物，包括但不限于卡马西平、红霉素、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平和酮康唑
- 存在除哮喘以外的慢性或活动性肺病
- 除哮喘外的重大医学疾病，包括甲状腺疾病、糖尿病、库欣病、阿狄森氏病、肝病或在研究期间可能需要口服皮质类固醇的并发医学问题
- 白内障、青光眼或任何其他与皮质类固醇副作用相关的疾病史
- 需要插管、机械通气或导致缺氧性癫痫发作的危及生命的哮喘发作史
- 在过去 12 个月内超过 5 次强的松治疗急性加重
- 在过去 12 个月内因哮喘住院超过 1 次且持续时间 >24 小时
- 对 ICS 制剂或其任何成分的不良反应史
- 接受既定维持方案以外的脱敏治疗（维持方案≥ 3 个月）
- 妊娠35周前早产史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氟替卡松 44 微克
氟替卡松 44 微克，每次 2 次，每天两次，持续 7 天，在“黄色区域”症状出现时开始。
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氟替卡松是一种吸入性皮质类固醇
其他名称：
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有源比较器：氟替卡松 220 微克
氟替卡松 220 微克，每次 2 次，每天两次，持续 7 天，在“黄色区域”症状出现时开始。
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氟替卡松是一种吸入性皮质类固醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘发作
大体时间：48周治疗期结束
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主要结果是在 48 周治疗期间口服皮质类固醇治疗严重哮喘发作的发生率。
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48周治疗期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄带哮喘症状
大体时间：48周治疗期结束
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研究参与者完成了每日症状日记。
他们按照 0-3（非严重）的等级对以下日记元素进行评分：咳嗽、喘息、呼吸困难、活动干扰。
综合得分计算为 4 个元素的总和，范围从 0 到 12。
如研究描述中所述，研究干预基于黄色区域。
该结果基于日记数据，包括 21 天，从黄区干预开始前 7 天开始，到干预开始后 14 天结束。
总症状负担结果定义为每个日记日的综合评分总和，范围为 0 至 252（最大综合评分为每天 12 分乘以 21 天）。
零分表示在整个 21 天内没有出现任何症状。
252 分表示在 21 天的所有时间里都有严重的咳嗽、喘息、呼吸急促和活动受到干扰。
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48周治疗期结束
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黄区沙丁胺醇使用
大体时间：48周治疗期结束
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在 7 天黄色区域发作期间使用沙丁胺醇救援药物。
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48周治疗期结束
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计划外的急诊科 (ED) 或哮喘急诊就诊
大体时间：48周治疗期结束
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在 48 周的治疗期间，急诊室 (ED) 或哮喘急诊就诊率。
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48周治疗期结束
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因哮喘住院的参与者人数
大体时间：48周治疗期结束
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在 48 周的治疗期间因哮喘住院的参与者人数。
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48周治疗期结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William Busse, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月21日
研究完成 (实际的)
2017年4月21日
研究注册日期
首次提交
2014年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月17日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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