Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Step-up gele zone inhalatiecorticosteroïden om exacerbaties te voorkomen (STICS)

11 juni 2018 bijgewerkt door: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of, bij kinderen die laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) krijgen, vervijfvoudiging van de dosis inhalatiecorticosteroïden bij het begin van symptomen die eerder werden geassocieerd met aandoeningen van de bovenste luchtwegen en daaropvolgende astma-exacerbaties, het aantal ernstige astma-exacerbaties vermindert. behandeld met orale corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een dubbelblind onderzoek met parallelle groepen, met in totaal 250 deelnemers in de leeftijd van 5-11 jaar, met een diagnose van astma en een voorgeschiedenis van ten minste 1 astma-exacerbatie behandeld met orale corticosteroïden in het voorgaande jaar. Alle deelnemers worden gedurende 48 weken behandeld met open-label fluticason 44 mcg 2 pufjes tweemaal daags. Tijdens de behandelingsperiode van 48 weken krijgen de deelnemers gedurende 7 dagen gerandomiseerde geblindeerde therapie, elke keer dat ze de "gele zone" binnengaan (bij het begin van symptomen die eerder werden geassocieerd met aandoeningen van de bovenste luchtwegen en daaropvolgende astma-exacerbaties). Gele zone-therapie is fluticason 44 of 220 mcg 2 pufjes tweemaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53972
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een arts gediagnosticeerd astma
  • Minstens 1 exacerbatie behandeld met systemische (orale of injecteerbare) corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden
  • In staat om reproduceerbare spirometrie uit te voeren
  • Huidige behandeling met controllertherapie stap 2 [lage dosis ICS, leukotrieenreceptorantagonist (LTRA)] OF huidige behandeling met controllertherapie stap 3 [lage dosis ICS + langwerkende bèta-agonist (LABA), lage dosis ICS + LTRA, of gemiddelde dosis ICS] met een Astma Controle Test (c-ACT)-score bij kinderen van >19, niet meer dan 2 met prednison behandelde exacerbaties in de afgelopen 6 maanden, prebronchodilatator Forced Expiratory Volume at 1 second (FEV1) ≥ 80% voorspeld en bereid therapie afbouwen OF controller-naïef en in aanmerking komend voor stap 2 controller-therapie [astmasymptomen of gebruik van kortwerkende bèta-agonist (SABA) > 2 dagen per week of nachtelijk wakker worden door astma > 2 nachten per maand]
  • Prebronchodilator FEV1 ≥ 60% voorspeld
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: niet zwanger, geen borstvoeding gevend, en gaan ermee akkoord een adequate anticonceptiemethode toe te passen.
  • Geschiedenis van klinische varicella of varicella-vaccin

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische (orale of injecteerbare) corticosteroïden in de voorgaande periode van 2 weken
  • Huidig ​​of recent (vorige 2 weken) gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een significante wisselwerking hebben met corticosteroïden, inclusief maar niet beperkt tot carbamazepine, erytromycine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en ketoconazol
  • Aanwezigheid van een andere chronische of actieve longziekte dan astma
  • Significante medische ziekte anders dan astma, waaronder schildklierziekte, diabetes mellitus, de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, leverziekte of gelijktijdige medische problemen waarvoor orale corticosteroïden nodig kunnen zijn tijdens het onderzoek
  • Een voorgeschiedenis van staar, glaucoom of een andere medische aandoening die verband houdt met een nadelig effect op corticosteroïden
  • Geschiedenis van een levensbedreigende astma-exacerbatie waarvoor intubatie of mechanische beademing nodig was of die resulteerde in een hypoxische aanval
  • Meer dan 5 met prednison behandelde exacerbaties in de afgelopen 12 maanden
  • Meer dan 1 ziekenhuisopname van >24 uur voor astma in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van bijwerkingen van ICS-preparaten of een van hun ingrediënten
  • Hyposensibiliseringstherapie krijgen anders dan een vastgesteld onderhoudsregime (Onderhoudsregime gedurende ≥ 3 maanden)
  • Geschiedenis van vroeggeboorte vóór 35 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluticason 44 mcg
Fluticason 44 mcg 2 pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen, gestart bij het begin van de "gele zone"-symptomen.
Geneesmiddel: Fluticason 44 mcg
Fluticason is een inhalatiecorticosteroïde
Andere namen:
  • Flovent® 44 mcg
Actieve vergelijker: Fluticason 220 mcg
Fluticason 220 mcg 2 pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen, gestart bij het begin van de "gele zone"-symptomen.
Geneesmiddel: Fluticason 220 mcg
Fluticason is een inhalatiecorticosteroïde
Andere namen:
  • Flovent® 220 mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma-exacerbaties
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode van 48 weken
De primaire uitkomstmaat is het aantal ernstige astma-exacerbaties die werden behandeld met orale corticosteroïden tijdens de behandelperiode van 48 weken.
einde van de behandelingsperiode van 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van astma in de gele zone
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode van 48 weken
Studiedeelnemers vulden een dagelijks symptoomdagboek in. Ze scoorden de volgende dagboekelementen op een schaal van 0-3 (niet ernstig): hoesten, piepende ademhaling, moeite met ademhalen, interferentie met activiteiten. Een gecombineerde score werd berekend als de som van de 4 elementen en varieerde van 0 tot 12. De studie-interventie was gebaseerd op gele zones zoals vermeld in de studiebeschrijving. Deze uitkomst was gebaseerd op dagboekgegevens inclusief 21 dagen, beginnend 7 dagen voorafgaand aan het begin van de interventie in de gele zone en eindigend 14 dagen na het begin van de interventie. De uitkomst van de totale symptoomlast werd gedefinieerd als de som van de gecombineerde score op elke dagboekdag en varieerde van 0 tot 252 (maximale gecombineerde score van 12 per dag vermenigvuldigd met 21 dagen). Een score van nul zou duiden op geen symptomen gedurende de gehele 21 dagen. Een score van 252 duidt op ernstige hoest, piepende ademhaling, kortademigheid en interferentie met activiteiten op alle 21 dagen.
einde van de behandelingsperiode van 48 weken
Gele Zone Albuterol Gebruik
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode van 48 weken
Gebruik van albuterol-reddingsmedicatie tijdens episodes van 7 dagen in de gele zone.
einde van de behandelingsperiode van 48 weken
Ongeplande spoedeisende hulp (ED) of dringende zorgbezoeken voor astma
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode van 48 weken
Percentage spoedeisende hulp (SEH) of dringende zorgbezoeken voor astma tijdens de behandelingsperiode van 48 weken.
einde van de behandelingsperiode van 48 weken
Aantal deelnemers opgenomen in het ziekenhuis voor astma
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode van 48 weken
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen voor astma tijdens de behandelingsperiode van 48 weken.
einde van de behandelingsperiode van 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AsthmaNet 008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren