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Corticosteroidi per via inalatoria intensificati nella zona gialla per prevenire le riacutizzazioni (STICS)

11 giugno 2018 aggiornato da: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
L'obiettivo di questo studio è determinare se, nei bambini che ricevono corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio (ICS), quintuplicare la dose di corticosteroidi per via inalatoria all'insorgenza di sintomi precedentemente associati a malattie delle vie respiratorie superiori e successive riacutizzazioni dell'asma riduce il tasso di riacutizzazioni asmatiche gravi trattati con corticosteroidi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, che comprende un totale di 250 partecipanti, di età compresa tra 5 e 11 anni, con una diagnosi di asma e una storia di almeno 1 riacutizzazione dell'asma trattata con corticosteroidi orali nell'anno precedente. Tutti i partecipanti saranno trattati per 48 settimane con fluticasone in aperto 44 mcg 2 puff due volte al giorno. Durante il periodo di trattamento di 48 settimane, i partecipanti riceveranno una terapia randomizzata in cieco per 7 giorni ogni volta che entrano nella "zona gialla" (all'insorgenza di sintomi precedentemente associati a malattie delle vie respiratorie superiori e successive esacerbazioni dell'asma). La terapia della zona gialla sarà fluticasone 44 o 220 mcg 2 puff due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53972
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma diagnosticato dal medico
  • Almeno 1 riacutizzazione trattata con corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili) negli ultimi 12 mesi
  • In grado di eseguire una spirometria riproducibile
  • Trattamento in corso con terapia di controllo di fase 2 [ICS a basso dosaggio, antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA)] O trattamento in corso con terapia di controllo di passaggio 3 [ICS a basso dosaggio + beta agonista a lunga durata d'azione (LABA), ICS a basso dosaggio + LTRA, o dose media di ICS] con un punteggio del test di controllo dell'asma infantile (c-ACT) >19, non più di 2 riacutizzazioni trattate con prednisone negli ultimi 6 mesi, volume espiratorio forzato prebroncodilatatore a 1 secondo (FEV1) ≥ 80% del previsto e disponibile ridurre la terapia OPPURE controllore naïve e qualificato per la terapia di controllo di passaggio 2 [sintomi di asma o uso di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) > 2 giorni alla settimana o risvegli notturni dovuti all'asma > 2 notti al mese]
  • FEV1 prebroncodilatatore ≥ 60% del predetto
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Per le donne in età fertile: non gravide, non in allattamento e accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato.
  • Storia di varicella clinica o vaccino contro la varicella

Criteri di esclusione:

  • Corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili) nelle 2 settimane precedenti
  • Uso attuale o recente (precedenti 2 settimane) di farmaci noti per interagire in modo significativo con la disponibilità di corticosteroidi, inclusi ma non limitati a carbamazepina, eritromicina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e ketoconazolo
  • Presenza di malattie polmonari croniche o attive diverse dall'asma
  • Malattia medica significativa diversa dall'asma, tra cui malattie della tiroide, diabete mellito, malattia di Cushing, malattia di Addison, malattia epatica o problemi medici concomitanti che potrebbero richiedere corticosteroidi orali durante lo studio
  • Una storia di cataratta, glaucoma o qualsiasi altro disturbo medico associato a un effetto avverso dei corticosteroidi
  • Storia di una riacutizzazione asmatica pericolosa per la vita che richiede intubazione, ventilazione meccanica o con conseguente crisi ipossica
  • Più di 5 riacutizzazioni trattate con prednisone negli ultimi 12 mesi
  • Più di 1 ricovero di durata >24 ore per asma negli ultimi 12 mesi
  • Storia di reazioni avverse ai preparati di ICS o a uno qualsiasi dei loro ingredienti
  • Ricevere una terapia di iposensibilizzazione diversa da un regime di mantenimento stabilito (in regime di mantenimento per ≥ 3 mesi)
  • Storia di parto prematuro prima della 35a settimana di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluticasone 44 mcg
Fluticasone 44 mcg 2 spruzzi due volte al giorno per 7 giorni iniziati all'inizio dei sintomi della "zona gialla".
Droga: Fluticasone 44 mcg
Il fluticasone è un corticosteroide per via inalatoria
Altri nomi:
  • Flovent® 44 mcg
Comparatore attivo: Fluticasone 220 mcg
Fluticasone 220 mcg 2 spruzzi due volte al giorno per 7 giorni iniziati all'inizio dei sintomi della "zona gialla".
Droga: Fluticasone 220 mcg
Il fluticasone è un corticosteroide per via inalatoria
Altri nomi:
  • Flovent® 220 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento di 48 settimane
L'esito primario è il tasso di gravi esacerbazioni asmatiche trattate con corticosteroidi orali durante il periodo di trattamento di 48 settimane.
termine del periodo di trattamento di 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'asma da zona gialla
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento di 48 settimane
I partecipanti allo studio hanno completato un diario giornaliero dei sintomi. Hanno segnato i seguenti elementi del diario su una scala da 0 a 3 (nessuno grave): tosse, respiro sibilante, problemi respiratori, interferenza con le attività. Un punteggio combinato è stato calcolato come somma dei 4 elementi e variava da 0 a 12. L'intervento dello studio era basato sulle zone gialle come indicato nella descrizione dello studio. Questo risultato era basato sui dati del diario inclusi 21 giorni, iniziando 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento della zona gialla e terminando 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento. L'esito totale del carico sintomatico è stato definito come la somma del punteggio combinato in ogni giorno del diario e variava da 0 a 252 (punteggio massimo combinato di 12 al giorno moltiplicato per 21 giorni). Un punteggio pari a zero indicherebbe l'assenza di sintomi per tutti i 21 giorni. Un punteggio di 252 indicherebbe tosse grave, respiro sibilante, mancanza di respiro e interferenza con le attività in tutti i 21 giorni.
termine del periodo di trattamento di 48 settimane
Uso di albuterolo nella zona gialla
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento di 48 settimane
Uso di farmaci di soccorso albuterolo durante gli episodi di zona gialla di 7 giorni.
termine del periodo di trattamento di 48 settimane
Pronto Soccorso (DE) non programmato o visite urgenti per asma
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento di 48 settimane
Tasso di visite al pronto soccorso (DE) o cure urgenti per l'asma durante il periodo di trattamento di 48 settimane.
termine del periodo di trattamento di 48 settimane
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per asma
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento di 48 settimane
Numero di partecipanti ricoverati per asma durante il periodo di trattamento di 48 settimane.
termine del periodo di trattamento di 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AsthmaNet 008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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