Step-up Yellow Zone inhalerte kortikosteroider for å forhindre eksacerbasjoner (STICS)
11. juni 2018 oppdatert av: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Målet med denne studien er å finne ut om, hos barn som får lavdose inhalerte kortikosteroider (ICS), femdobling av dosen av inhalerte kortikosteroider ved utbruddet av symptomer tidligere assosiert med øvre luftveissykdommer og påfølgende astmaforverringer reduserer frekvensen av alvorlige astmaforverringer behandles med orale kortikosteroider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en dobbeltblind, parallellgruppestudie, inkludert totalt 250 deltakere, i alderen 5-11 år, med en astmadiagnose og en historie med minst 1 astmaforverring behandlet med orale kortikosteroider det foregående året.
Alle deltakere vil bli behandlet i 48 uker med åpen flutikason 44 mcg 2 drag to ganger daglig.
I løpet av den 48 uker lange behandlingsperioden vil deltakerne motta randomisert blindbehandling i 7 dager hver gang de går inn i den "gule sonen" (ved utbruddet av symptomer som tidligere var assosiert med øvre luftveissykdommer og påfølgende astmaforverringer).
Gul soneterapi vil være flutikason 44 eller 220 mcg 2 drag to ganger daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53972
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege-diagnostisert astma
- Minst 1 eksacerbasjon behandlet med systemiske (orale eller injiserbare) kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene
- Kan utføre reproduserbar spirometri
- Nåværende behandling med trinn 2 kontrollerbehandling [lavdose ICS, leukotrienreseptorantagonist (LTRA)] ELLER nåværende behandling med trinn 3 kontrollerbehandling [lavdose ICS + langtidsvirkende betaagonist (LABA), lavdose ICS + LTRA, eller middels dose ICS] med en astmakontrolltest (c-ACT) score for barn på >19, ikke mer enn 2 prednisonbehandlede eksacerbasjoner i løpet av de siste 6 månedene, prebronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum etter 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % predikert og villig å trappe ned behandlingen ELLER kontrolleren er naiv og kvalifiserer for trinn 2 kontrollerbehandling [astmasymptomer eller korttidsvirkende beta-agonist (SABA) bruk > 2 dager per uke eller natteoppvåkning på grunn av astma > 2 netter per måned]
- Prebronkodilator FEV1 ≥ 60 % anslått
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
- For kvinner i fertil alder: ikke gravide, ammende og godtar å praktisere en adekvat prevensjonsmetode.
- Anamnese med klinisk varicella eller varicella vaksine
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske (orale eller injiserbare) kortikosteroider innen forrige 2-ukers periode
- Nåværende eller nylig (tidligere 2 uker) bruk av medisiner som er kjent for å interagere med kortikosteroiddisponering, inkludert men ikke begrenset til karbamazepin, erytromycin, fenobarbital, fenytoin, rifampin og ketokonazol
- Tilstedeværelse av kronisk eller aktiv lungesykdom annet enn astma
- Betydelig medisinsk sykdom annet enn astma, inkludert skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes mellitus, Cushings sykdom, Addisons sykdom, leversykdom eller samtidige medisinske problemer som kan kreve orale kortikosteroider under studien
- En historie med grå stær, glaukom eller annen medisinsk lidelse assosiert med en negativ effekt på kortikosteroider
- Historie om en livstruende astmaforverring som krever intubasjon, mekanisk ventilasjon eller som resulterer i et hypoksisk anfall
- Mer enn 5 prednisonbehandlede eksacerbasjoner de siste 12 månedene
- Mer enn 1 sykehusinnleggelse med varighet på >24 timer for astma de siste 12 månedene
- Historie om bivirkninger på ICS-preparater eller noen av ingrediensene deres
- Får annen hyposensibiliseringsbehandling enn et etablert vedlikeholdsregime (ved vedlikeholdsregime i ≥ 3 måneder)
- Anamnese med prematur fødsel før 35 ukers svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flutikason 44 mcg
Flutikason 44 mcg 2 drag to ganger daglig i 7 dager startet ved begynnelsen av "gul sone"-symptomer.
|
Flutikason er et inhalert kortikosteroid
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Flutikason 220 mcg
Flutikason 220 mcg 2 drag to ganger daglig i 7 dager startet ved begynnelsen av "gul sone"-symptomer.
|
Flutikason er et inhalert kortikosteroid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: slutten av 48 ukers behandlingsperiode
|
Det primære resultatet er frekvensen av alvorlige astmaforverringer behandlet med orale kortikosteroider i løpet av behandlingsperioden på 48 uker.
|
slutten av 48 ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yellow Zone Astma Symptomer
Tidsramme: slutten av 48 ukers behandlingsperiode
|
Studiedeltakerne fullførte en daglig symptomdagbok.
De scoret følgende dagbokelementer på en skala fra 0-3 (ingen alvorlig): Hoste, hvesing, pusteproblemer, forstyrrelse av aktiviteter.
En kombinert poengsum ble beregnet som summen av de 4 elementene og varierte fra 0 til 12.
Studieintervensjonen var basert på gule soner som angitt i studiebeskrivelsen.
Dette utfallet var basert på dagbokdata inkludert 21 dager, som begynte 7 dager før starten av gul-sone-intervensjonen og sluttet 14 dager etter starten av intervensjonen.
Det totale symptombelastningsutfallet ble definert som summen av den kombinerte poengsummen på hver dagbokdag og varierte fra 0 til 252 (maks kombinert poengsum på 12 per dag multiplisert med 21 dager).
En score på null indikerer ingen symptomer i løpet av hele 21 dager.
En poengsum på 252 vil indikere alvorlig hoste, hvesing, kortpustethet og forstyrrelse av aktiviteter på alle de 21 dagene.
|
slutten av 48 ukers behandlingsperiode
|
|
Yellow Zone Albuterol Bruk
Tidsramme: slutten av 48 ukers behandlingsperiode
|
Bruk av albuterol redningsmedisin under 7-dagers gul sone-episoder.
|
slutten av 48 ukers behandlingsperiode
|
|
Uplanlagte akuttmottak (ED) eller akutte besøk for astma
Tidsramme: slutten av 48 ukers behandlingsperiode
|
Frekvens for akuttmottak (ED) eller akutte besøk for astma i løpet av 48 ukers behandlingsperiode.
|
slutten av 48 ukers behandlingsperiode
|
|
Antall deltakere innlagt på sykehus for astma
Tidsramme: slutten av 48 ukers behandlingsperiode
|
Antall deltakere innlagt på sykehus for astma i løpet av den 48 uker lange behandlingsperioden.
|
slutten av 48 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- AsthmaNet 008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .