Növelje a sárga zóna inhalációs kortikoszteroidokat az exacerbációk megelőzése érdekében (STICS)
2018. június 11. frissítette: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICS) kapó gyermekeknél az inhalált kortikoszteroidok dózisának megötszörözése a korábban felső légúti betegségekkel és az azt követő asztma exacerbációival összefüggő tünetek megjelenésekor csökkenti-e a súlyos asztma exacerbációinak arányát. orális kortikoszteroidokkal kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, összesen 250 résztvevővel, 5-11 éves kor között, asztmával diagnosztizáltak, és a kórelőzményben legalább 1 asztma exacerbációja szerepel orális kortikoszteroid kezelésben az előző évben.
Minden résztvevőt 48 héten keresztül kezelnek nyílt elrendezésű flutikazonnal, naponta kétszer 44 mcg 2 befújással.
A 48 hetes kezelési időszak alatt a résztvevők 7 napon keresztül randomizált vak terápiában részesülnek minden alkalommal, amikor belépnek a "sárga zónába" (a korábban felső légúti megbetegedésekkel és az azt követő asztma súlyosbodásával járó tünetek megjelenésekor).
A sárga zóna terápia 44 flutikazon vagy 220 mcg 2 befújás naponta kétszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
254
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53972
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvos által diagnosztizált asztma
- Legalább 1 exacerbáció, amelyet szisztémás (orális vagy injekciós) kortikoszteroiddal kezeltek az elmúlt 12 hónapban
- Képes reprodukálható spirometria elvégzésére
- Jelenlegi kezelés 2. lépés kontroller terápiával [alacsony dózisú ICS, leukotrién receptor antagonista (LTRA)] VAGY jelenlegi kezelés 3. lépés kontroller terápiával [alacsony dózisú ICS + hosszú hatású béta agonista (LABA), alacsony dózisú ICS + LTRA, vagy közepes dózisú ICS], a gyermekkori Asztma Kontroll Teszt (c-ACT) pontszáma >19, nem több mint 2 prednizonnal kezelt exacerbáció az elmúlt 6 hónapban, prebronchodilátoros kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercnél (FEV1) ≥ 80% előre jelzett és hajlandó visszalépni a terápiától VAGY kontroller naiv és a 2. lépéses kontroller terápiára jogosult [asztmás tünetek vagy rövid hatású béta-agonista (SABA) használata > heti 2 nap vagy éjszakai ébredések asztma miatt > havi 2 éjszaka]
- Prebronchodilator FEV1 ≥ 60% előre jelzett
- Tudatos hozzájárulás megadásának képessége és hajlandósága
- Fogamzóképes korú nők számára: nem terhes, nem szoptat, és vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- Klinikai varicella vagy varicella vakcina anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás (orális vagy injekciós) kortikoszteroidok az előző 2 hetes időszakban
- Olyan gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (korábbi 2 hete) alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős kölcsönhatásba lépnek a kortikoszteroidok hajlamával, beleértve, de nem kizárólagosan a karbamazepint, eritromicint, fenobarbitált, fenitoint, rifampint és ketokonazolt
- Az asztmától eltérő krónikus vagy aktív tüdőbetegség jelenléte
- Az asztmától eltérő jelentős egészségügyi betegség, beleértve a pajzsmirigy-betegséget, a cukorbetegséget, a Cushing-kórt, az Addison-kórt, a májbetegséget vagy az egyidejű egészségügyi problémákat, amelyek a vizsgálat során orális kortikoszteroidokat igényelhetnek
- szürkehályog, zöldhályog vagy bármely más olyan betegség, amely a kortikoszteroidok mellékhatásaihoz kapcsolódik
- Életveszélyes asztma exacerbáció a kórtörténetében, amely intubálást, gépi lélegeztetést igényel vagy hipoxiás rohamot eredményez
- Az elmúlt 12 hónapban több mint 5 prednizon kezelt exacerbációt
- Több mint 1 kórházi kezelés több mint 24 órán keresztül asztma miatt az elmúlt 12 hónapban
- Az ICS-készítményekkel vagy bármely összetevőjével kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
- A megállapított fenntartó sémától eltérő hiposzenzitizációs kezelésben részesül (≥ 3 hónapig fenntartó kezelés alatt)
- Koraszülés a kórtörténetben a 35. terhességi hét előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon 44 mcg
Fluticasone 44 mcg 2 befújás naponta kétszer 7 napon keresztül, a "sárga zóna" tüneteinek megjelenésekor.
|
A flutikazon egy inhalációs kortikoszteroid
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon 220 mcg
Fluticasone 220 mcg 2 befújás naponta kétszer 7 napon keresztül, a "sárga zóna" tüneteinek megjelenésekor.
|
A flutikazon egy inhalációs kortikoszteroid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma exacerbációk
Időkeret: a 48 hetes kezelési időszak vége
|
Az elsődleges eredmény az orális kortikoszteroidokkal kezelt súlyos asztma exacerbációk aránya a 48 hetes kezelési időszak alatt.
|
a 48 hetes kezelési időszak vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sárga zóna asztma tünetei
Időkeret: a 48 hetes kezelési időszak vége
|
A vizsgálatban résztvevők napi tünetnaplót töltöttek.
A következő naplóelemeket értékelték egy 0-3-ig terjedő skálán (nem súlyos): Köhögés, zihálás, légzési nehézség, tevékenységekbe való beavatkozás.
A kombinált pontszámot a 4 elem összegeként számítottuk ki, és 0 és 12 között volt.
A vizsgálati beavatkozás a sárga zónákon alapult, amint azt a Vizsgálat leírása tartalmazza.
Ez az eredmény 21 napos naplóadatokon alapult, amelyek a sárga zóna beavatkozása előtt 7 nappal kezdődnek, és a beavatkozás kezdete után 14 nappal végződtek.
A teljes tünetterhelés kimenetelét az egyes naplónapokon elért összesített pontszám összegeként határoztuk meg, és 0 és 252 között volt (a maximális napi 12 kombinált pontszám szorozva 21 nappal).
A nulla pontszám azt jelzi, hogy a teljes 21 nap során nem jelentkeztek tünetek.
A 252-es pontszám súlyos köhögésre, zihálásra, légszomjra és tevékenységi zavarokra utalna mind a 21 napon.
|
a 48 hetes kezelési időszak vége
|
|
Sárga zóna albuterol használata
Időkeret: a 48 hetes kezelési időszak vége
|
Albuterol mentőgyógyszer alkalmazása 7 napos sárga zóna epizódok alatt.
|
a 48 hetes kezelési időszak vége
|
|
Nem tervezett sürgősségi osztály (ED) vagy sürgősségi ellátás asztma miatt
Időkeret: a 48 hetes kezelési időszak vége
|
Az asztma miatti sürgősségi osztályon (ED) vagy sürgősségi ellátásra tett látogatások aránya a 48 hetes kezelési időszak alatt.
|
a 48 hetes kezelési időszak vége
|
|
Az asztma miatt kórházba került résztvevők száma
Időkeret: a 48 hetes kezelési időszak vége
|
Az asztma miatt kórházba került résztvevők száma a 48 hetes kezelési időszak alatt.
|
a 48 hetes kezelési időszak vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AsthmaNet 008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .