Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активизация ингаляционных кортикостероидов в желтой зоне для предотвращения обострений (STICS)

11 июня 2018 г. обновлено: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Целью данного исследования является определение того, снижает ли пятикратное увеличение дозы ингаляционных кортикостероидов при появлении симптомов, ранее связанных с заболеваниями верхних дыхательных путей и последующими обострениями астмы, у детей, получающих низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС), частоту тяжелых обострений астмы. лечили пероральными кортикостероидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой двойное слепое исследование с параллельными группами, включающее в общей сложности 250 участников в возрасте от 5 до 11 лет с диагнозом астма и наличием в анамнезе как минимум 1 обострения астмы, получавших пероральные кортикостероиды в предыдущем году. Все участники будут получать открытое лечение флутиказоном в дозе 44 мкг по 2 ингаляции два раза в день в течение 48 недель. В течение 48-недельного периода лечения участники будут получать рандомизированную слепую терапию в течение 7 дней каждый раз, когда они попадают в «желтую зону» (при появлении симптомов, ранее связанных с заболеваниями верхних дыхательных путей и последующими обострениями астмы). Терапия желтой зоны будет заключаться в флутиказоне 44 или 220 мкг по 2 ингаляции два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53972
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная врачом астма
  • Не менее 1 обострения, пролеченного системными (пероральными или инъекционными) кортикостероидами за последние 12 месяцев.
  • Возможность проведения воспроизводимой спирометрии
  • Текущее лечение 2-й ступени терапии [низкие дозы ИГКС, антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA)] ИЛИ текущее лечение 3-й контролирующей терапией [низкие дозы ИГКС + бета-агонисты длительного действия (ДДБА), низкие дозы ИГКС + LTRA, или средние дозы ICS] с оценкой теста контроля над астмой у детей (c-ACT)> 19, не более 2 обострений, получавших лечение преднизолоном, за последние 6 месяцев, объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 80% от прогнозируемого и желаемого для перехода на ступенчатую терапию ИЛИ ранее не получавших контролера и подходящих для контролирующей терапии 2-го этапа [симптомы астмы или применение бета-агонистов короткого действия (SABA) > 2 дней в неделю или ночные пробуждения из-за астмы > 2 ночей в месяц]
  • Пребронходилятатор ОФВ1 ≥ 60% от должного
  • Способность и готовность дать информированное согласие
  • Для женщин детородного возраста: не беременных, не кормящих грудью и согласившихся применять адекватный метод контроля над рождаемостью.
  • История клинической ветряной оспы или вакцины против ветряной оспы

Критерий исключения:

  • Системные (пероральные или инъекционные) кортикостероиды в течение предшествующего 2-недельного периода
  • Текущее или недавнее (предыдущие 2 недели) использование лекарств, которые, как известно, значительно взаимодействуют с кортикостероидами, включая, помимо прочего, карбамазепин, эритромицин, фенобарбитал, фенитоин, рифампин и кетоконазол.
  • Наличие хронического или активного заболевания легких, кроме астмы
  • Серьезные медицинские заболевания, кроме астмы, включая заболевания щитовидной железы, сахарный диабет, болезнь Кушинга, болезнь Аддисона, заболевания печени или сопутствующие медицинские проблемы, которые могут потребовать приема пероральных кортикостероидов во время исследования.
  • История катаракты, глаукомы или любого другого медицинского расстройства, связанного с побочным эффектом кортикостероидов.
  • В анамнезе угрожающее жизни обострение астмы, требующее интубации, искусственной вентиляции легких или приводящее к гипоксическому припадку
  • Более 5 обострений на фоне лечения преднизоном за последние 12 месяцев
  • Более 1 госпитализации продолжительностью более 24 часов по поводу астмы за последние 12 месяцев.
  • История побочных реакций на препараты ICS или любой из их ингредиентов
  • Получение гипосенсибилизирующей терапии, отличной от установленной поддерживающей схемы (на поддерживающей терапии в течение ≥ 3 месяцев)
  • История преждевременных родов до 35 недель беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флутиказон 44 мкг
Флутиказон 44 мкг по 2 ингаляции два раза в день в течение 7 дней, начиная с появления симптомов «желтой зоны».
Лекарство: Флутиказон 44 мкг
Флутиказон — ингаляционный кортикостероид.
Другие имена:
  • Фловент® 44 мкг
Активный компаратор: Флутиказон 220 мкг
Флутиказон 220 мкг по 2 ингаляции два раза в день в течение 7 дней, начиная с появления симптомов «желтой зоны».
Лекарство: Флутиказон 220 мкг
Флутиказон — ингаляционный кортикостероид.
Другие имена:
  • Фловент® 220 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обострения астмы
Временное ограничение: конец 48-недельного периода лечения
Первичным результатом является частота тяжелых обострений астмы при лечении пероральными кортикостероидами в течение 48-недельного периода лечения.
конец 48-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы астмы желтой зоны
Временное ограничение: конец 48-недельного периода лечения
Участники исследования заполняли ежедневный дневник симптомов. Они оценили следующие элементы дневника по шкале от 0 до 3 (нетяжелые): кашель, хрипы, затрудненное дыхание, помехи в деятельности. Общий балл рассчитывался как сумма 4 элементов и варьировался от 0 до 12. Вмешательство исследования было основано на желтых зонах, как указано в описании исследования. Этот результат был основан на данных дневника, включая 21 день, начиная с 7 дней до начала вмешательства в желтой зоне и заканчивая 14 днями после начала вмешательства. Исход общего бремени симптомов определяли как сумму комбинированных баллов за каждый день ведения дневника и варьировали от 0 до 252 (максимальный комбинированный балл 12 в день, умноженный на 21 день). Нулевой балл означает отсутствие симптомов в течение всего 21 дня. 252 балла означают сильный кашель, хрипы, одышку и нарушение активности в течение всего 21 дня.
конец 48-недельного периода лечения
Использование альбутерола в желтой зоне
Временное ограничение: конец 48-недельного периода лечения
Использование альбутерола для экстренной помощи во время 7-дневных эпизодов желтой зоны.
конец 48-недельного периода лечения
Внеплановое отделение неотложной помощи (ED) или неотложная помощь при астме
Временное ограничение: конец 48-недельного периода лечения
Частота обращений в отделение неотложной помощи (ED) или неотложной помощи по поводу астмы в течение 48-недельного периода лечения.
конец 48-недельного периода лечения
Количество участников, госпитализированных по поводу астмы
Временное ограничение: конец 48-недельного периода лечения
Количество участников, госпитализированных по поводу астмы в течение 48-недельного периода лечения.
конец 48-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AsthmaNet 008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флутиказон 44 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться