Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy wziewne o zwiększonej żółtej strefie w celu zapobiegania zaostrzeniom (STICS)

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy u dzieci otrzymujących małe dawki kortykosteroidów wziewnych (ICS) pięciokrotne zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych na początku objawów wcześniej związanych z chorobami górnych dróg oddechowych i późniejszymi zaostrzeniami astmy zmniejsza częstość ciężkich zaostrzeń astmy leczonych doustnymi kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to podwójnie ślepa próba w grupach równoległych, w której bierze udział łącznie 250 uczestników w wieku 5-11 lat, z rozpoznaniem astmy i co najmniej 1 zaostrzeniem astmy leczonym doustnymi kortykosteroidami w wywiadzie w poprzednim roku. Wszyscy uczestnicy będą leczeni przez 48 tygodni prowadzonym metodą otwartej próby flutykazonem w dawce 44 mcg 2 dawki dwa razy dziennie. Podczas 48-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą otrzymywać randomizowaną, zaślepioną terapię przez 7 dni za każdym razem, gdy wejdą do „żółtej strefy” (na początku objawów związanych wcześniej z chorobami górnych dróg oddechowych i późniejszymi zaostrzeniami astmy). Terapią strefy żółtej będzie flutikazon w dawce 44 lub 220 mcg 2 dawki dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53972
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma zdiagnozowana przez lekarza
  • Co najmniej 1 zaostrzenie leczone kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub we wstrzyknięciach) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię
  • Obecne leczenie z terapią kontrolującą stopień 2 [niska dawka ICS, antagonista receptora leukotrienowego (LTRA)] LUB obecne leczenie z terapią kontrolującą stopień 3 [niska dawka ICS + długo działający beta-agonista (LABA), mała dawka ICS + LTRA, lub średnia dawka ICS] z wynikiem testu kontrolnego astmy (c-ACT) u dzieci > 19, nie więcej niż 2 zaostrzenia leczone prednizonem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% przewidywanych i chętnych do stopniowego zmniejszania terapii LUB kontrolera naiwnego i kwalifikującego się do terapii kontrolnej stopnia 2 [objawy astmy lub stosowanie krótko działającego beta-mimetyku (SABA) > 2 dni w tygodniu lub nocne przebudzenia z powodu astmy > 2 noce w miesiącu]
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 60% wartości należnej
  • Zdolność i chęć udzielenia świadomej zgody
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: niebędących w ciąży, niekarmiących i zgadzających się stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
  • Historia klinicznej szczepionki przeciw ospie wietrznej lub ospie wietrznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe (doustne lub we wstrzyknięciach) kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na dystrybucję kortykosteroidów, w tym między innymi karbamazepiny, erytromycyny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfampicyny i ketokonazolu
  • Obecność przewlekłej lub czynnej choroby płuc innej niż astma
  • Poważna choroba inna niż astma, w tym choroba tarczycy, cukrzyca, choroba Cushinga, choroba Addisona, choroba wątroby lub współistniejące problemy medyczne, które mogą wymagać doustnych kortykosteroidów podczas badania
  • Historia zaćmy, jaskry lub innych zaburzeń medycznych związanych z niepożądanym działaniem kortykosteroidów
  • Historia zagrażającego życiu zaostrzenia astmy wymagającego intubacji, wentylacji mechanicznej lub skutkującego napadem niedotlenienia
  • Ponad 5 zaostrzeń leczonych prednizonem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Więcej niż 1 hospitalizacja trwająca >24 godziny z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia działań niepożądanych na preparaty ICS lub którykolwiek z ich składników
  • Otrzymywanie terapii odczulającej innej niż ustalony schemat podtrzymujący (w schemacie podtrzymującym przez ≥ 3 miesiące)
  • Historia przedwczesnego porodu przed 35 tygodniem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Flutikazon 44 mcg
Flutikazon 44 mcg 2 wdechy dwa razy dziennie przez 7 dni, rozpoczynając od wystąpienia objawów „żółtej strefy”.
Lek: Flutikazon 44 mcg
Flutikazon jest wziewnym kortykosteroidem
Inne nazwy:
  • Flovent® 44 mcg
Aktywny komparator: Flutikazon 220 mcg
Flutikazon 220 mcg 2 wdechy dwa razy dziennie przez 7 dni, rozpoczynając od wystąpienia objawów „żółtej strefy”.
Lek: Flutikazon 220 mcg
Flutikazon jest wziewnym kortykosteroidem
Inne nazwy:
  • Flovent® 220 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: koniec 48-tygodniowego okresu leczenia
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość ciężkich zaostrzeń astmy leczonych doustnymi kortykosteroidami podczas 48-tygodniowego okresu leczenia.
koniec 48-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żółta strefa objawów astmy
Ramy czasowe: koniec 48-tygodniowego okresu leczenia
Uczestnicy badania wypełniali dzienny dziennik objawów. Oceniali następujące elementy dziennika w skali od 0-3 (brak poważnych): kaszel, świszczący oddech, problemy z oddychaniem, przeszkadzanie w czynnościach. Łączny wynik został obliczony jako suma 4 elementów i mieścił się w zakresie od 0 do 12. Interwencja w badaniu opierała się na żółtych strefach, jak zaznaczono w opisie badania. Wynik ten oparto na danych dziennika obejmujących 21 dni, rozpoczynających się 7 dni przed rozpoczęciem interwencji żółtej strefy i kończących się 14 dni po rozpoczęciu interwencji. Całkowity wynik obciążenia objawami zdefiniowano jako sumę łącznego wyniku każdego dnia dziennika i mieścił się w zakresie od 0 do 252 (maksymalny łączny wynik 12 na dzień pomnożony przez 21 dni). Wynik zero wskazywałby na brak objawów przez całe 21 dni. Wynik 252 wskazywałby na ciężki kaszel, świszczący oddech, duszność i zakłócenia w czynnościach przez wszystkie 21 dni.
koniec 48-tygodniowego okresu leczenia
Żółta strefa Zastosowanie albuterolu
Ramy czasowe: koniec 48-tygodniowego okresu leczenia
Stosowanie leków ratunkowych albuterolu podczas 7-dniowych epizodów żółtej strefy.
koniec 48-tygodniowego okresu leczenia
Nieplanowane izby przyjęć (SOR) lub pilne wizyty w przypadku astmy
Ramy czasowe: koniec 48-tygodniowego okresu leczenia
Częstość wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) lub pilnych wizyt z powodu astmy podczas 48-tygodniowego okresu leczenia.
koniec 48-tygodniowego okresu leczenia
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu astmy
Ramy czasowe: koniec 48-tygodniowego okresu leczenia
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu astmy podczas 48-tygodniowego okresu leczenia.
koniec 48-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AsthmaNet 008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flutikazon 44 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj