Lisää keltaisen alueen inhaloitavia kortikosteroideja pahenemisvaiheiden estämiseksi (STICS)
maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö inhaloitavien kortikosteroidien annoksen viisinkertaistaminen lapsilla, jotka saavat pieniannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) ylempien hengitysteiden sairauksiin ja sitä seuraaviin astman pahenemisvaiheisiin aiemmin liittyneiden oireiden ilmaantumista. hoidetaan oraalisilla kortikosteroideilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui yhteensä 250 osallistujaa, iältään 5-11 vuotta, joilla on astmadiagnoosi ja vähintään yksi astman pahenemisvaihe, jota on hoidettu oraalisilla kortikosteroideilla edellisen vuoden aikana.
Kaikkia osallistujia hoidetaan 48 viikon ajan avoimella flutikasonilla 44 mikrogrammaa 2 suihketta kahdesti päivässä.
48 viikon hoitojakson aikana osallistujat saavat satunnaistettua sokkohoitoa 7 päivän ajan joka kerta, kun he tulevat "keltaiselle vyöhykkeelle" (aiemmin ylempien hengitysteiden sairauksiin ja sitä seuraaviin astman pahenemisvaiheisiin liittyvien oireiden alkaessa).
Keltaisen vyöhykkeen hoito on flutikasonia 44 tai 220 mikrog 2 suihketta kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53972
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima astma
- Vähintään yksi pahenemisvaihe, jota on hoidettu systeemisillä (oraalisilla tai injektoivilla) kortikosteroideilla viimeisen 12 kuukauden aikana
- Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian
- Nykyinen hoito vaiheen 2 kontrollerihoidolla [pieni annos ICS, leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA)] TAI nykyinen hoito vaiheen 3 kontrollerihoidolla [pieni annos ICS + pitkävaikutteinen beetaagonisti (LABA), pieniannoksinen ICS + LTRA, tai keskiannoksen ICS], jonka lapsuuden astmakontrollitestin (c-ACT) pistemäärä on >19, enintään 2 prednisonilla hoidettua pahenemista viimeisen 6 kuukauden aikana, keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta ja halukkaasta lopettaa terapia TAI ohjaaja naiivi ja pätevä vaiheen 2 kontrollerihoitoon [astman oireet tai lyhytvaikutteisen beetaagonistin (SABA) käyttö > 2 päivää viikossa tai öiset heräämiset astman takia > 2 yötä kuukaudessa]
- Esikeuhkoa laajentava FEV1 ≥ 60 % ennustettu
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: ei raskaana, ei imetä ja suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Aiemmin kliininen vesirokko tai vesirokkorokote
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset (oraaliset tai injektoitavat) kortikosteroidit edellisen 2 viikon aikana
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (edelliset 2 viikkoa) käyttö, joiden tiedetään olevan merkittävästi vuorovaikutuksessa kortikosteroidialttiuden kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, karbamatsepiini, erytromysiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampiini ja ketokonatsoli
- Muun kroonisen tai aktiivisen keuhkosairauden kuin astman esiintyminen
- Muu merkittävä lääketieteellinen sairaus kuin astma, mukaan lukien kilpirauhassairaus, diabetes mellitus, Cushingin tauti, Addisonin tauti, maksasairaus tai samanaikainen lääketieteellinen ongelma, joka saattaa vaatia suun kautta otettavia kortikosteroideja tutkimuksen aikana
- Aiemmin kaihi, glaukooma tai jokin muu lääketieteellinen häiriö, joka liittyy kortikosteroidien haittavaikutuksiin
- Henkeä uhkaava astman pahenemisvaihe, joka vaatii intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai johtaa hypoksiseen kohtaukseen
- Yli 5 prednisonilla hoidettiin pahenemisvaiheita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Yli 1 yli 24 tuntia kestänyt sairaalahoito astman vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiemmat haittavaikutukset ICS-valmisteille tai niiden aineosille
- Jos saat muuta kuin vakiintunutta ylläpitohoitoa (ylläpitohoito ≥ 3 kuukauden ajan)
- Ennenaikainen synnytys ennen 35 raskausviikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flutikasoni 44 mcg
Flutikasoni 44 mikrog 2 suihketta kahdesti päivässä 7 päivän ajan, aloitetaan "keltaisen alueen" oireiden alkaessa.
|
Flutikasoni on inhaloitava kortikosteroidi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Flutikasoni 220 mcg
Flutikasoni 220 mikrogrammaa 2 suihketta kahdesti päivässä 7 päivän ajan, aloitetaan "keltaisen alueen" oireiden alkaessa.
|
Flutikasoni on inhaloitava kortikosteroidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 48 viikon hoitojakson lopussa
|
Ensisijainen tulos on vakavien astman pahenemisvaiheiden määrä oraalisilla kortikosteroideilla 48 viikon hoitojakson aikana.
|
48 viikon hoitojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keltaisen alueen astman oireet
Aikaikkuna: 48 viikon hoitojakson lopussa
|
Tutkimukseen osallistuneet täyttivät päivittäisen oirepäiväkirjan.
He arvostelivat seuraavat päiväkirjan elementit asteikolla 0-3 (ei mitään vakavaa): yskä, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, häiriöitä toimintaan.
Yhdistetty pistemäärä laskettiin 4 elementin summana ja vaihteli välillä 0-12.
Tutkimusinterventio perustui keltaisiin vyöhykkeisiin, kuten tutkimuksen kuvauksessa mainitaan.
Tämä tulos perustui päiväkirjatietoihin, jotka sisälsivät 21 päivää, alkaen 7 päivää ennen keltaisen alueen interventiota ja päättyen 14 päivää toimenpiteen alkamisen jälkeen.
Oireiden kokonaistulos määriteltiin kunkin päiväkirjapäivän yhdistetyn pistemäärän summana ja vaihteli välillä 0-252 (maksimi yhdistetty pistemäärä 12 päivässä kerrottuna 21 päivällä).
Pistemäärä nolla tarkoittaisi, ettei oireita ole koko 21 päivän aikana.
Pistemäärä 252 osoittaisi voimakasta yskää, hengityksen vinkumista, hengenahdistusta ja toimintojen häiriöitä kaikkien 21 päivän aikana.
|
48 viikon hoitojakson lopussa
|
|
Keltaisen alueen albuterolin käyttö
Aikaikkuna: 48 viikon hoitojakson lopussa
|
Albuterolin pelastuslääkkeiden käyttö 7 päivän keltaisen vyöhykkeen jaksojen aikana.
|
48 viikon hoitojakson lopussa
|
|
Suunnittelemattomat ensiapuosaston (ED) tai kiireelliset käynnit astman vuoksi
Aikaikkuna: 48 viikon hoitojakson lopussa
|
Ensiapuosaston (ED) tai kiireellisten astmakäyntien määrä 48 viikon hoitojakson aikana.
|
48 viikon hoitojakson lopussa
|
|
Astman vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 viikon hoitojakson lopussa
|
Astman vuoksi sairaalahoitoon olleiden osallistujien määrä 48 viikon hoitojakson aikana.
|
48 viikon hoitojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- AsthmaNet 008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .