高濃度乳房の女性におけるトモシンセシス（TS）と超音波検査（US）の比較 (ASTOUND)
2015年11月30日 更新者：Alberto Tagliafico、University of Genova
高濃度乳房の女性のスクリーニングにおけるトモシンセシス（TS）と超音波検査（US）の比較
仮説 この研究の目的は、2D マンモグラフィーで陰性の高密度乳房スクリーニングを受けた女性において、TS と US の間に少なくとも同等性、または有意差がないことを示すことです。
TS と US の同等性が実証されれば、US は TS に置き換えられ、患者と医療資源にとって大きなメリットが得られる可能性があります。
目的
- TS が、US 検出能力に近似しているが、US よりも偽陽性所見が少ない高密度乳房の追加のがんを検出する可能性があるかどうかを評価します。
- TS が US と同様に高密度乳房で新しいがんを検出した場合 (近似率またはわずかに低い率)、真陽性/偽陽性の比率を評価します。
- コスト分析。 TS によって検出される偽陽性が少ない場合、真陽性/偽陽性のトレードオフは、コスト削減の大きな可能性を持つ TS に大きく有利になる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- Unige
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 50 歳未満の無症候性の対象者で、マンモグラフィーを受診する者。例外は、以前のマンモグラムで、乳房画像レポートおよびデータ システム (BIRADS D1-2) に従って乳房密度が 1 ～ 2 であることが判明した場合。 -マンモグラフィーを要求し、乳房密度BIRADS 3-4を有する50歳以上の無症候性の被験者。
- -乳がんの病歴がない-書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 乳房圧迫に耐えられない
- 豊胸手術
- 書面によるインフォームドコンセントを理解または実行できない
- -観察期間中のフォローアップに同意できない、または同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トモシンセシス
トモシンセシスは超音波と比較されます
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トモシンセシスは、臨床現場で通常使用されるように使用されます
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他の：超音波
超音波（感度と特異度）はトモシンセシスと比較されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1) TS の感度
時間枠：36ヶ月まで
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TS が、US の検出能力に近似しているが、US よりも偽陽性の所見が少ない高密度乳房の追加のがんを検出できるかどうかを検証したいと考えています。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2) TS の特異性
時間枠：36ヶ月まで
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TS が US と同様に高密度乳房で新しいがんを検出した場合 (近似率またはわずかに低い率)、真陽性/偽陽性の比率を評価します。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRA20132014
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