Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomosynteza (TS) a ultrasonografia (USA) u kobiet z gęstymi piersiami (ASTOUND)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Alberto Tagliafico, University of Genova

Tomosynteza (TS) a ultrasonografia (USA) w badaniach przesiewowych kobiet z gęstymi piersiami

Hipoteza Badanie ma na celu wykazanie co najmniej równoważności lub nieistotnej różnicy między ZT a USG u kobiet z ujemnym badaniem przesiewowym gęstej piersi w mammografii 2D.

Jeśli zostanie wykazane równoważność TS i US, US może zostać zastąpione przez TS z dużymi korzyściami dla pacjentów i zasobów opieki zdrowotnej.

Celuje

  1. Oceń, czy TS może wykryć dodatkowe nowotwory w gęstej piersi, które są zbliżone do możliwości wykrywania USG, ale z mniejszą liczbą wyników fałszywie dodatnich niż USG.
  2. Jeśli TS wykryje nowe nowotwory w gęstej piersi podobnie jak USG (odsetek przybliżony lub nieznacznie niższy), oceń stosunek wyników prawdziwie dodatnich do fałszywie dodatnich.
  3. Analiza kosztów. W przypadku mniejszej liczby fałszywych alarmów wykrytych przez TS, kompromis prawdziwie pozytywny / fałszywie pozytywny może zdecydowanie przemawiać na korzyść TS z dużym potencjałem redukcji kosztów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Unige

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowe pacjentki w wieku <50 lat zgłaszające się do mammografii, z wyjątkiem tych, u których na poprzednich mammografiach stwierdzono gęstość piersi 1-2 zgodnie z systemem raportowania i danych obrazowania piersi (BIRADS D1-2). - Bezobjawowe osoby w wieku ≥ 50 lat, które zgłaszają się na mammografię i mają gęstość piersi BIRADS 3-4.
  • Brak historii raka piersi — Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Nie toleruje kompresji piersi
  • Implanty piersi
  • Niemożność zrozumienia lub wykonania pisemnej świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody na obserwację w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tomosynteza
Tomosynteza zostanie porównana do ultradźwięków
Urządzenie: Mammografia 3D (Tomosynteza)
Tomosynteza będzie stosowana normalnie w praktyce klinicznej
Inny: Ultradźwięk
Ultradźwięki (czułość i specyficzność) zostaną porównane z tomosyntezą
Urządzenie: Ultradźwięk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Czułość TS
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Chcemy sprawdzić, czy TS może wykryć dodatkowe nowotwory w gęstej piersi, które są zbliżone do możliwości wykrywania USG, ale z mniejszą liczbą wyników fałszywie dodatnich niż USG.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2) Specyfika ST
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Jeśli TS wykryje nowe nowotwory w gęstej piersi podobnie jak USG (odsetek przybliżony lub nieznacznie niższy), oceń stosunek wyników prawdziwie dodatnich do fałszywie dodatnich.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Genova

Współpracownicy

University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto S Tagliafico, MD, Unige

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRA20132014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj