Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tomosyntese (TS) versus ultralyd (US) hos kvinder med tætte bryster (ASTOUND)

30. november 2015 opdateret af: Alberto Tagliafico, University of Genova

Tomosynthesis (TS) versus ultrasonography (US) i screening af kvinder med tætte bryster

Hypotese Studiet sigter mod at demonstrere mindst ækvivalens eller ikke-signifikant forskel mellem TS og UL hos kvinder med tætte bryster screenet negative ved 2D-mammografi.

Hvis ækvivalensen mellem TS og US vil blive påvist, kan US erstattes af TS med store fordele for patienterne og for sundhedsressourcerne.

Mål

  1. Vurder, om TS kan opdage yderligere kræftformer i tætte bryster, der tilnærmer amerikansk påvisningsevne, men med færre falske positive fund end amerikansk.
  2. Hvis TS opdager nye kræftformer i tætte bryster svarende til UL (omtrentlig frekvens eller marginalt lavere frekvens), evaluer det sande positive/falske positive forhold.
  3. Omkostningsanalyse. I tilfælde af færre falske positiver opdaget af TS, kan den sand-positive/falske positive afvejning være stærkt til fordel for TS med et stort potentiale for omkostningsreduktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Unige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske forsøgspersoner <50 år, der præsenterer for mammografi, med undtagelse af dem, der på tidligere mammografi viser sig at have brysttæthed 1-2 ifølge Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS D1-2). - Asymptomatiske forsøgspersoner ≥ 50 år, som anmoder om mammografi og har brysttæthed BIRADS 3-4.
  • Ingen historie med brystkræft - Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Ude af stand til at tolerere brystkompression
  • Brystimplantater
  • Ude af stand til at forstå eller udføre skriftligt informeret samtykke
  • Kan eller ønsker ikke at acceptere opfølgning i observationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tomosyntese
Tomosyntese vil blive sammenlignet med ultralyd
Enhed: 3D mammografi (Tomosyntese)
Tomosyntese vil blive brugt som normalt i klinisk praksis
Andet: Ultralyd
Ultralyd (sensitivitet og specificitet) vil blive sammenlignet med tomosyntese
Enhed: Ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Følsomhed af TS
Tidsramme: op til 36 måneder
Vi ønsker at verificere, om TS kan opdage yderligere kræftformer i tætte bryster, der tilnærmer amerikansk påvisningsevne, men med færre falske positive fund end amerikansk.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2) Specificitet af TS
Tidsramme: op til 36 måneder
Hvis TS opdager nye kræftformer i tætte bryster svarende til UL (omtrentlig frekvens eller marginalt lavere frekvens), evaluer det sande positive/falske positive forhold.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Genova

Samarbejdspartnere

University of Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto S Tagliafico, MD, Unige

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRA20132014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner