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치밀 유방을 가진 여성의 단층합성술(TS) 대 초음파촬영(US) (ASTOUND)

2015년 11월 30일 업데이트: Alberto Tagliafico, University of Genova

치밀유방을 가진 여성 선별검사에서 단층합성술(TS)과 초음파촬영(US) 비교

가설 이 연구는 2D 유방조영술에서 음성으로 선별된 치밀 유방을 가진 여성에서 TS와 US 사이에 적어도 동등성 또는 유의하지 않은 차이를 입증하는 것을 목표로 합니다.

TS와 US의 동등성이 입증되면 US는 환자와 의료 자원에 큰 이점이 있는 TS로 대체될 수 있습니다.

목표

  1. TS가 치밀유방에서 US 검출 능력에 근접하지만 US보다 위양성 결과가 적은 추가 암을 검출할 수 있는지 평가합니다.
  2. TS가 US와 유사하게 치밀유방에서 새로운 암을 발견하는 경우(대략적인 비율 또는 약간 더 낮은 비율), 진양성/위양성 비율을 평가합니다.
  3. 비용 분석. TS에서 감지된 오탐이 적은 경우, 정양성/가양성의 트레이드오프는 비용 절감 가능성이 큰 TS에 유리하게 작용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

4000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 이전 유방조영술에서 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BIRADS D1-2)에 따라 유방 밀도가 1-2인 것으로 밝혀진 대상을 제외하고, 유방조영술을 위해 나타난 50세 미만의 무증상 피험자. - 유방 조영술을 요청하고 유방 밀도 BIRADS 3-4인 50세 이상의 무증상 피험자.
  • 유방암 병력 없음 - 서면 동의서

제외 기준:

  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 가슴 압박을 참지 못함
  • 유방 보형물
  • 서면 동의서를 이해하거나 실행할 수 없음
  • 관찰 기간 동안 후속 조치에 동의할 수 없거나 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단층합성
Tomosynthesis는 초음파와 비교됩니다.
장치: 3D 유방조영술(단층영상합성)
Tomosynthesis는 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 방식으로 사용됩니다.
다른: 초음파
초음파(민감도 및 특이도)는 단층영상합성과 비교됩니다.
장치: 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1) TS의 감도
기간: 최대 36개월
우리는 TS가 치밀유방에서 US 검출 능력과 유사하지만 US보다 위양성 결과가 적은 추가 암을 검출할 수 있는지 확인하고자 합니다.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2) TS의 특이성
기간: 최대 36개월
TS가 US와 유사하게 치밀유방에서 새로운 암을 발견하는 경우(대략적인 비율 또는 약간 더 낮은 비율), 진양성/위양성 비율을 평가합니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Genova

협력자

University of Sydney

수사관

  • 수석 연구원: Alberto S Tagliafico, MD, Unige

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRA20132014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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