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Tomosintesi (TS) rispetto all'ecografia (US) nelle donne con seno denso (ASTOUND)

30 novembre 2015 aggiornato da: Alberto Tagliafico, University of Genova

Tomosintesi (TS) Versus Ultrasonography (US) nello screening delle donne con seno denso

Ipotesi Lo studio mira a dimostrare almeno l'equivalenza, o differenza non significativa, tra TS e US in donne con screening mammario denso negativo alla mammografia 2D.

Se verrà dimostrata l'equivalenza tra TS e US, US potrebbe essere sostituita da TS con grandi benefici per i pazienti e per le risorse sanitarie.

Obiettivi

  1. Valutare se TS può rilevare ulteriori tumori nel seno denso che si avvicinano alla capacità di rilevamento degli Stati Uniti ma con risultati meno falsi positivi rispetto agli Stati Uniti.
  2. Se la TS rileva nuovi tumori nel seno denso in modo simile agli US (tasso approssimativo o tasso leggermente inferiore), valutare il rapporto veri positivi/falsi positivi.
  3. Analisi dei costi. In caso di meno falsi positivi rilevati da TS, il trade-off vero positivo/falso positivo potrebbe essere fortemente a favore di TS con un grande potenziale di riduzione dei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Unige

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti asintomatici di età inferiore ai 50 anni che si presentano per la mammografia, ad eccezione di quelli che, in precedenti mammografie, risultano avere densità mammaria 1-2 secondo il Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS D1-2). - Soggetti asintomatici di età ≥ 50 anni che richiedono la mammografia e hanno densità mammaria BIRADS 3-4.
  • Nessuna storia di cancro al seno - Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Incapace di tollerare la compressione del seno
  • Protesi al seno
  • Incapace di comprendere o eseguire il consenso informato scritto
  • Incapace o non disposto ad accettare il follow-up durante il periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tomosintesi
La tomosintesi sarà confrontata con l'ecografia
Dispositivo: Mammografia 3D (Tomosintesi)
La tomosintesi verrà utilizzata come normalmente impiegata nella pratica clinica
Altro: Ultrasuoni
L'ecografia (sensibilità e specificità) sarà confrontata con la tomosintesi
Dispositivo: Ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Sensibilità della ST
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Vogliamo verificare se TS può rilevare ulteriori tumori nel seno denso che si avvicinano alla capacità di rilevamento degli Stati Uniti ma con risultati meno falsi positivi rispetto agli Stati Uniti.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2) Specificità della ST
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Se la TS rileva nuovi tumori nel seno denso in modo simile agli US (tasso approssimativo o tasso leggermente inferiore), valutare il rapporto veri positivi/falsi positivi.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Genova

Collaboratori

University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto S Tagliafico, MD, Unige

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRA20132014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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