Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tomosyntéza (TS) versus ultrasonografie (US) u žen s hustým poprsím (ASTOUND)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Alberto Tagliafico, University of Genova

Tomosyntéza (TS) versus ultrasonografie (US) při screeningu žen s hustými prsy

Hypotéza Cílem studie je prokázat alespoň ekvivalenci nebo nesignifikantní rozdíl mezi TS a US u žen s hustým prsem, které byly negativní na 2D mamografii.

Pokud bude prokázána ekvivalence mezi TS a US, může být US nahrazena TS s velkým přínosem pro pacienty i pro zdroje zdravotní péče.

Cíle

  1. Posuďte, zda TS může detekovat další rakoviny v hustém prsu, které se blíží schopnosti detekce v USA, ale s méně falešně pozitivními nálezy než v USA.
  2. Pokud TS detekuje nové karcinomy v hustém prsu podobně jako US (přibližná četnost nebo nepatrně nižší četnost), vyhodnoťte poměr skutečně pozitivní/falešně pozitivní.
  3. Analýza nákladů. V případě menšího počtu falešně pozitivních výsledků zjištěných TS může být kompromis mezi true-positive / false positive být silně ve prospěch TS s velkým potenciálem snížení nákladů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Unige

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatické subjekty mladší 50 let hlásící se k mamografii, s výjimkou těch, u kterých byla na předchozích mamografiích zjištěna hustota prsu 1-2 podle systému Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS D1-2). - Asymptomatické subjekty ve věku ≥ 50 let, které vyžadují mamografii a mají hustotu prsů BIRADS 3-4.
  • Žádná anamnéza rakoviny prsu – písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Nelze tolerovat stlačení prsou
  • Prsní implantáty
  • Nelze porozumět nebo provést písemný informovaný souhlas
  • Neschopný nebo ochotný souhlasit s následným sledováním během období pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tomosyntéza
Tomosyntéza bude přirovnána k ultrazvuku
Přístroj: 3D mamografie (tomosyntéza)
Tomosyntéza bude používána jako běžně používaná v klinické praxi
Jiný: Ultrazvuk
Ultrazvuk (senzitivita a specificita) bude porovnán s tomosyntézou
Přístroj: Ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Citlivost TS
Časové okno: až 36 měsíců
Chceme ověřit, zda TS může detekovat další rakoviny v hustém prsu, které se blíží schopnosti detekce v USA, ale s méně falešně pozitivními nálezy než v USA.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2) Specifičnost TS
Časové okno: až 36 měsíců
Pokud TS detekuje nové karcinomy v hustém prsu podobně jako US (přibližná četnost nebo nepatrně nižší četnost), vyhodnoťte poměr skutečně pozitivní/falešně pozitivní.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Genova

Spolupracovníci

University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto S Tagliafico, MD, Unige

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRA20132014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit