Томосинтез (ТС) по сравнению с УЗИ (УЗИ) у женщин с плотной грудью (ASTOUND)
30 ноября 2015 г. обновлено: Alberto Tagliafico, University of Genova
Томосинтез (ТС) по сравнению с УЗИ (УЗИ) при скрининге женщин с плотной грудью
Гипотеза. Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, по крайней мере, эквивалентность или недостоверную разницу между TS и УЗИ у женщин с плотной грудью, отрицательными при скрининге 2D-маммографии.
Если будет продемонстрирована эквивалентность между ТС и УЗИ, УЗИ может быть заменено ТС с большими преимуществами для пациентов и для ресурсов здравоохранения.
Цели
- Оцените, может ли ТС обнаруживать дополнительные виды рака в плотной молочной железе, которые приближаются к возможностям обнаружения УЗИ, но с меньшим количеством ложноположительных результатов, чем УЗИ.
- Если ТС выявляет новые виды рака в плотной молочной железе так же, как при УЗИ (приблизительная частота или незначительно более низкая частота), оцените соотношение истинно положительных/ложноположительных результатов.
- Анализ затрат. В случае меньшего количества ложных срабатываний, обнаруживаемых TS, компромисс между истинно положительными и ложноположительными результатами может быть сильно в пользу TS с большим потенциалом снижения затрат.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
4000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Unige
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные субъекты в возрасте до 50 лет, представленные на маммографию, за исключением тех, у которых на предыдущих маммограммах была обнаружена плотность груди 1-2 в соответствии с Системой отчетности и данных по визуализации груди (BIRADS D1-2). - Бессимптомные субъекты в возрасте ≥ 50 лет, которые запрашивают маммографию и имеют плотность груди BIRADS 3-4.
- Отсутствие рака молочной железы в анамнезе - Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Не переносит компрессию груди
- Грудные импланты
- Невозможно понять или выполнить письменное информированное согласие
- Не может или не желает согласиться на последующее наблюдение в течение периода наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Томосинтез
Томосинтез сравнят с УЗИ
|
Томосинтез будет использоваться как обычно в клинической практике.
|
|
Другой: УЗИ
УЗИ (чувствительность и специфичность) будет сравниваться с томосинтезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Чувствительность ТС
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Мы хотим проверить, может ли ТС обнаруживать дополнительные виды рака в плотной груди, которые приближаются к возможностям обнаружения УЗИ, но с меньшим количеством ложноположительных результатов, чем УЗИ.
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2) Специфика ТС
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Если ТС выявляет новые виды рака в плотной молочной железе так же, как при УЗИ (приблизительная частота или незначительно более низкая частота), оцените соотношение истинно положительных/ложноположительных результатов.
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alberto S Tagliafico, MD, Unige
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRA20132014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .