致密乳房女性的断层合成 (TS) 与超声检查 (US) (ASTOUND)
2015年11月30日 更新者：Alberto Tagliafico、University of Genova
断层合成 (TS) 与超声检查 (US) 在筛查患有致密乳房的女性中的对比
假设 该研究旨在证明 TS 和 US 在 2D 乳腺 X 线照相术筛查阴性的致密乳腺女性中至少具有等效性或无显着差异。
如果 TS 和 US 之间的等效性得到证明，US 可能会被 TS 替代，这对患者和医疗保健资源都有很大好处。
宗旨
- 评估 TS 是否可以在致密的乳房中检测到其他癌症，这些癌症接近美国的检测能力，但假阳性结果比美国少。
- 如果 TS 检测到与 US 类似的致密乳房中的新癌症（近似率或略低率），请评估真阳性/假阳性比率。
- 成本分析。 在 TS 检测到较少误报的情况下，真阳性/误报权衡可能会强烈支持 TS，并具有降低成本的巨大潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genova、意大利、16132
- 招聘中
- Unige
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄小于 50 岁的无症状受试者接受乳房 X 光检查，但根据乳房成像报告和数据系统 (BIRADS D1-2)，在之前的乳房 X 光检查中发现乳房密度为 1-2 的受试者除外。 -要求乳房 X 光检查且乳房密度 BIRADS 3-4 的年龄≥ 50 岁的无症状受试者。
- 无乳腺癌病史 - 书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 无法忍受乳房挤压
- 乳房植入物
- 无法理解或执行书面知情同意
- 观察期内无法或不愿同意随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：断层合成
断层合成将与超声波进行比较
|
断层合成将在临床实践中正常使用
|
|
其他：超音波
超声（灵敏度和特异性）将与断层合成进行比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1）TS的灵敏度
大体时间：长达 36 个月
|
我们想验证 TS 是否可以检测到接近美国检测能力但假阳性结果少于美国的致密乳房中的其他癌症。
|
长达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2) TS的特异性
大体时间：长达 36 个月
|
如果 TS 检测到与 US 类似的致密乳房中的新癌症（近似率或略低率），请评估真阳性/假阳性比率。
|
长达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月18日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRA20132014
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.