Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tomosynteesi (TS) vs. ultraäänitutkimus (USA) naisilla, joilla on tiheä rinta (ASTOUND)

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Alberto Tagliafico, University of Genova

Tomosynteesi (TS) vs. ultraäänitutkimus (USA) tiheät rinnat omaavien naisten seulonnassa

Hypoteesi Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa vähintään yhtäläisyys tai ei-merkittävä ero TS:n ja US:n välillä naisilla, joilla on tiheä rinta, joka on seulottu negatiivisesti 2D-mammografiassa.

Jos TS:n ja US:n vastaavuus osoitetaan, US voidaan korvata TS:llä, mistä on suurta hyötyä potilaille ja terveydenhuollon resursseille.

Tavoitteet

  1. Arvioi, voiko TS havaita muita syöpiä tiheissä rinnoissa, jotka vastaavat US-havainnointikykyä, mutta vähemmän vääriä positiivisia löydöksiä kuin US.
  2. Jos TS havaitsee uusia syöpiä tiheässä rinnoissa samalla tavalla kuin US:ssa (likimääräinen määrä tai marginaalisesti pienempi määrä), arvioi todellinen positiivinen/väärä positiivinen suhde.
  3. Kustannus analyysi. Jos TS havaitsee vähemmän vääriä positiivisia tuloksia, todellinen positiivinen / väärä positiivinen kompromissi voi olla vahvasti TS:n hyväksi, jolla on suuri potentiaalinen kustannusten aleneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • Unige

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettomat alle 50-vuotiaat, jotka hakeutuvat mammografiaan, lukuun ottamatta niitä, joiden rintojen tiheys on aikaisemmissa mammografioissa 1-2 rintojen kuvantamis- ja tietojärjestelmän (BIRADS D1-2) mukaan. - Oireettomat ≥ 50-vuotiaat, jotka vaativat mammografiaa ja joiden rintojen tiheys on BIRADS 3-4.
  • Ei rintasyöpähistoriaa – kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Ei kestä rintojen puristusta
  • Rintaimplantit
  • Ei pysty ymmärtämään tai toteuttamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei pysty tai halua suostua seurantaan tarkkailujakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tomosynteesi
Tomosynteesiä verrataan ultraääneen
Laite: 3D-mammografia (tomosynteesi)
Tomosynteesiä käytetään normaalisti kliinisessä käytännössä
Muut: Ultraääni
Ultraääntä (herkkyys ja spesifisyys) verrataan tomosynteesiin
Laite: Ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1) TS:n herkkyys
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Haluamme varmistaa, voiko TS havaita muita syöpiä tiheissä rinnoissa, jotka vastaavat US-havaintokykyä, mutta joissa on vähemmän vääriä positiivisia löydöksiä kuin Yhdysvalloissa.
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2) TS:n spesifisyys
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Jos TS havaitsee uusia syöpiä tiheässä rinnoissa samalla tavalla kuin US:ssa (likimääräinen määrä tai marginaalisesti pienempi määrä), arvioi todellinen positiivinen/väärä positiivinen suhde.
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Genova

Yhteistyökumppanit

University of Sydney

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto S Tagliafico, MD, Unige

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRA20132014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa