Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tomosynthese (TS) versus echografie (VS) bij vrouwen met dichte borsten (ASTOUND)

30 november 2015 bijgewerkt door: Alberto Tagliafico, University of Genova

Tomosynthese (TS) versus echografie (VS) bij het screenen van vrouwen met dichte borsten

Hypothese Het doel van de studie is om ten minste gelijkwaardigheid of niet-significant verschil aan te tonen tussen TS en US bij vrouwen met dichte borsten die negatief werden gescreend bij 2D-mammografie.

Als de gelijkwaardigheid tussen TS en US zal worden aangetoond, kan US worden vervangen door TS met grote voordelen voor de patiënten en voor de gezondheidszorg.

Doelstellingen

  1. Beoordeel of TS aanvullende kankers kan detecteren in dichte borsten die het detectievermogen van de VS benaderen, maar met minder fout-positieve bevindingen dan de VS.
  2. Als TS nieuwe kankers detecteert in dichte borsten, vergelijkbaar met US (geschatte snelheid of iets lagere snelheid), evalueer dan de verhouding echt-positief/vals-positief.
  3. Kostenanalyse. In het geval dat TS minder fout-positieven detecteert, kan de afweging tussen waar-positief en fout-positief sterk in het voordeel zijn van TS met een groot potentieel voor kostenbesparing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • Unige

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische proefpersonen <50 jaar die zich presenteren voor een mammografie, met uitzondering van degenen die op eerdere mammogrammen een borstdensiteit van 1-2 hebben volgens het Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS D1-2). - Asymptomatische proefpersonen ≥ 50 jaar die mammografie aanvragen en borstdensiteit BIRADS 3-4 hebben.
  • Geen voorgeschiedenis van borstkanker - Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Kan borstcompressie niet verdragen
  • Borstimplantaten
  • Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming niet begrijpen of uitvoeren
  • Kan of wil niet instemmen met follow-up tijdens de observatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tomosynthese
Tomosynthese wordt vergeleken met echografie
Apparaat: 3D-mammografie (tomosynthese)
Tomosynthese zal worden gebruikt zoals gebruikelijk in de klinische praktijk
Ander: Echografie
Echografie (gevoeligheid en specificiteit) zal worden vergeleken met tomosynthese
Apparaat: Echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Gevoeligheid van TS
Tijdsspanne: tot 36 maanden
We willen nagaan of TS bijkomende kankers kan detecteren in dichte borsten die het opsporingsvermogen van de VS benaderen, maar met minder fout-positieve bevindingen dan de VS.
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2) Specificiteit van TS
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Als TS nieuwe kankers detecteert in dichte borsten, vergelijkbaar met US (geschatte snelheid of iets lagere snelheid), evalueer dan de verhouding echt-positief/vals-positief.
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Genova

Medewerkers

University of Sydney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto S Tagliafico, MD, Unige

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRA20132014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren