Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tomosyntes (TS) kontra ultraljud (US) hos kvinnor med täta bröst (ASTOUND)

30 november 2015 uppdaterad av: Alberto Tagliafico, University of Genova

Tomosyntes (TS) kontra ultraljud (US) vid screening av kvinnor med täta bröst

Hypotes Studien syftar till att påvisa åtminstone ekvivalens, eller icke-signifikant skillnad mellan TS och UL hos kvinnor med täta bröst som screenats negativa vid 2D mammografi.

Om likvärdigheten mellan TS och US kommer att påvisas, kan US ersättas med TS med stora fördelar för patienterna och för sjukvårdens resurser.

Mål

  1. Bedöm om TS kan upptäcka ytterligare cancerformer i täta bröst som approximerar amerikansk upptäcktsförmåga men med mindre falskt positiva fynd än amerikansk.
  2. Om TS upptäcker nya cancerformer i täta bröst på samma sätt som UL (ungefärlig frekvens eller marginellt lägre frekvens), utvärdera det sanna positiva/falska positiva förhållandet.
  3. Kostnadsanalys. I händelse av mindre falska positiva som upptäcks av TS, kan den sanna-positiva/falska positiva avvägningen vara starkt till förmån för TS med en stor potential för kostnadsreduktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • Unige

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymtomatiska försökspersoner <50 år som uppvisar mammografi, med undantag för de som vid tidigare mammografi visade sig ha bröstdensitet 1-2 enligt Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS D1-2). - Symtomfria försökspersoner ≥ 50 år som begär mammografi och har bröstdensitet BIRADS 3-4.
  • Ingen historia av bröstcancer - Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Kan inte tolerera bröstkompression
  • Bröstimplantat
  • Det går inte att förstå eller utföra skriftligt informerat samtycke
  • Kan eller vill inte gå med på uppföljning under observationsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tomosyntes
Tomosyntes kommer att jämföras med ultraljud
Enhet: 3D mammografi (Tomosyntes)
Tomosyntes kommer att användas som normalt i klinisk praxis
Övrig: Ultraljud
Ultraljud (sensitivitet och specificitet) kommer att jämföras med tomosyntes
Enhet: Ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1) Känslighet hos TS
Tidsram: upp till 36 månader
Vi vill verifiera om TS kan upptäcka ytterligare cancerformer i täta bröst som approximerar amerikansk upptäcktsförmåga men med mindre falskt positiva fynd än amerikansk.
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2) Specificitet för TS
Tidsram: upp till 36 månader
Om TS upptäcker nya cancerformer i täta bröst på samma sätt som UL (ungefärlig frekvens eller marginellt lägre frekvens), utvärdera det sanna positiva/falska positiva förhållandet.
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Genova

Samarbetspartners

University of Sydney

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto S Tagliafico, MD, Unige

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRA20132014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera