Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tomosyntese (TS) versus ultrasonografi (US) hos kvinner med tett bryst (ASTOUND)

30. november 2015 oppdatert av: Alberto Tagliafico, University of Genova

Tomosyntese (TS) versus ultrasonografi (US) ved screening av kvinner med tett bryst

Hypotese Studien tar sikte på å demonstrere minst ekvivalens, eller ikke-signifikant forskjell mellom TS og UL hos kvinner med tette bryster screenet negative ved 2D mammografi.

Dersom ekvivalensen mellom TS og US vil bli påvist, kan US erstattes av TS med store fordeler for pasientene og for helseressursene.

Mål

  1. Vurder om TS kan oppdage flere kreftformer i tette bryster som tilnærmer amerikansk deteksjonsevne, men med mindre falske positive funn enn UL.
  2. Hvis TS oppdager nye kreftformer i tette bryster på samme måte som UL (omtrentlig frekvens eller marginalt lavere frekvens), evaluer det sanne positive/falske positive forholdet.
  3. Kostnadsanalyse. I tilfelle mindre falske positiver oppdaget av TS, kan den sanne-positive/falske positive avveiningen være sterkt i favør av TS med et stort potensial for kostnadsreduksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • UNIGE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatiske forsøkspersoner <50 år som presenterer for mammografi, med unntak av de som på tidligere mammografi viser seg å ha brysttetthet 1-2 i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS D1-2). - Asymptomatiske forsøkspersoner ≥ 50 år som ber om mammografi og har brysttetthet BIRADS 3-4.
  • Ingen historie med brystkreft - Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Kan ikke tolerere brystkompresjon
  • Brystimplantater
  • Kan ikke forstå eller utføre skriftlig informert samtykke
  • Kan ikke eller vil ikke godta oppfølging i observasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tomosyntese
Tomosyntese vil bli sammenlignet med ultralyd
Enhet: 3D mammografi (Tomosyntese)
Tomosyntese vil bli brukt som normalt i klinisk praksis
Annen: Ultralyd
Ultralyd (sensitivitet og spesifisitet) vil bli sammenlignet med tomosyntese
Enhet: Ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Sensitivitet av TS
Tidsramme: opptil 36 måneder
Vi ønsker å verifisere om TS kan oppdage flere kreftformer i tette bryster som tilnærmer amerikansk deteksjonsevne, men med mindre falske positive funn enn amerikansk.
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2) Spesifisitet av TS
Tidsramme: opptil 36 måneder
Hvis TS oppdager nye kreftformer i tette bryster på samme måte som UL (omtrentlig frekvens eller marginalt lavere frekvens), evaluer det sanne positive/falske positive forholdet.
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Genova

Samarbeidspartnere

University of Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto S Tagliafico, MD, UNIGE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRA20132014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere