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Tomosynthese (TS) versus Ultraschall (US) bei Frauen mit dichter Brust (ASTOUND)

30. November 2015 aktualisiert von: Alberto Tagliafico, University of Genova

Tomosynthese (TS) versus Ultraschall (US) beim Screening von Frauen mit dichter Brust

Hypothese Die Studie zielt darauf ab, zumindest Äquivalenz oder nicht signifikanten Unterschied zwischen TS und US bei Frauen mit dichter Brust zu demonstrieren, die bei der 2D-Mammographie negativ gescreent wurden.

Wenn die Äquivalenz zwischen TS und US nachgewiesen wird, kann US durch TS ersetzt werden, mit großen Vorteilen für die Patienten und für die Ressourcen des Gesundheitswesens.

Ziele

  1. Beurteilen Sie, ob TS zusätzliche Krebsarten in dichter Brust erkennen kann, die der US-Erkennungsfähigkeit nahekommen, jedoch mit weniger falsch positiven Befunden als US.
  2. Wenn TS neue Krebsarten in dichter Brust ähnlich wie US erkennt (ungefähre Rate oder geringfügig niedrigere Rate), bewerten Sie das Verhältnis von richtig positiv/falsch positiv.
  3. Kostenanalyse. Im Falle von weniger falsch positiven Ergebnissen, die von TS erkannt werden, könnte der Kompromiss zwischen richtig positiv und falsch positiv für TS ausfallen, mit einem großen Potenzial zur Kostensenkung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Unige

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Probanden < 50 Jahre, die sich zur Mammographie vorstellen, mit Ausnahme derjenigen, bei denen bei früheren Mammographien eine Brustdichte von 1-2 gemäß dem Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS D1-2) festgestellt wurde. - Asymptomatische Probanden ≥ 50 Jahre, die eine Mammographie anfordern und eine Brustdichte von BIRADS 3-4 haben.
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs - Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Brustkompression nicht vertragen
  • Brustimplantate
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen oder ausführen
  • Unfähig oder nicht bereit, einer Nachverfolgung während des Beobachtungszeitraums zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tomosynthese
Tomosynthese wird mit Ultraschall verglichen
Gerät: 3D-Mammographie (Tomosynthese)
Die Tomosynthese wird so verwendet, wie sie normalerweise in der klinischen Praxis verwendet wird
Sonstiges: Ultraschall
Ultraschall (Sensitivität und Spezifität) wird mit Tomosynthese verglichen
Gerät: Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Empfindlichkeit von TS
Zeitfenster: bis 36 Monate
Wir möchten überprüfen, ob TS zusätzliche Krebsarten in dichter Brust erkennen kann, die der US-Erkennungsfähigkeit nahekommen, jedoch mit weniger falsch positiven Befunden als US.
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2) Spezifität von TS
Zeitfenster: bis 36 Monate
Wenn TS neue Krebsarten in dichter Brust ähnlich wie US erkennt (ungefähre Rate oder geringfügig niedrigere Rate), bewerten Sie das Verhältnis von richtig positiv/falsch positiv.
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Genova

Mitarbeiter

University of Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto S Tagliafico, MD, Unige

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRA20132014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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