Tomosíntesis (TS) versus ultrasonografía (US) en mujeres con mama densa (ASTOUND)
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Alberto Tagliafico, University of Genova
Tomosíntesis (TS) versus ultrasonografía (US) en la detección de mujeres con mama densa
Hipótesis El estudio tiene como objetivo demostrar al menos una equivalencia, o una diferencia no significativa entre la TS y la ecografía en mujeres con mamas densas con resultado negativo en la mamografía 2D.
Si se demuestra la equivalencia entre TS y US, la US puede ser sustituida por TS con grandes beneficios para los pacientes y para los recursos sanitarios.
Objetivos
- Evaluar si la TS puede detectar cánceres adicionales en mamas densas que se aproximen a la capacidad de detección de la ecografía pero con menos resultados falsos positivos que la ecografía.
- Si la TS detecta nuevos cánceres en mamas densas de forma similar a la ecografía (tasa aproximada o tasa marginalmente más baja), evalúe la proporción de verdaderos positivos/falsos positivos.
- Análisis de costos. En caso de que TS detecte menos falsos positivos, la compensación de verdadero positivo/falso positivo podría estar fuertemente a favor de TS con un gran potencial de reducción de costos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Unige
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos asintomáticos <50 años de edad que se presenten para una mamografía, con la excepción de aquellos que, en mamografías anteriores, tengan una densidad mamaria de 1-2 según el Sistema de informes y datos de imágenes mamarias (BIRADS D1-2). - Sujetos asintomáticos ≥ 50 años que soliciten mamografía y tengan densidad mamaria BIRADS 3-4.
- Sin antecedentes de cáncer de mama - Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Incapaz de tolerar la compresión mamaria.
- Implantes de pecho
- Incapaz de entender o ejecutar el consentimiento informado por escrito
- No puede o no quiere aceptar el seguimiento durante el período de observación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tomosíntesis
La tomosíntesis se comparará con la ecografía
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La tomosíntesis se utilizará como se emplea normalmente en la práctica clínica.
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Otro: Ultrasonido
El ultrasonido (sensibilidad y especificidad) se comparará con la tomosíntesis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1) Sensibilidad de TS
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Queremos verificar si la TS puede detectar cánceres adicionales en senos densos que se aproximen a la capacidad de detección de la ecografía pero con menos resultados falsos positivos que la ecografía.
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2) Especificidad de TS
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Si la TS detecta nuevos cánceres en mamas densas de forma similar a la ecografía (tasa aproximada o tasa marginalmente más baja), evalúe la proporción de verdaderos positivos/falsos positivos.
|
hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto S Tagliafico, MD, Unige
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRA20132014
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