Tomosynthèse (TS) versus échographie (US) chez les femmes aux seins denses (ASTOUND)
30 novembre 2015 mis à jour par: Alberto Tagliafico, University of Genova
Tomosynthèse (TS) versus échographie (US) dans le dépistage des femmes ayant une poitrine dense
Hypothèse L'étude vise à démontrer au moins une équivalence, ou une différence non significative, entre le ST et l'échographie chez les femmes à seins denses dépistées négatives à la mammographie 2D.
Si l'équivalence entre TS et échographie est démontrée, l'échographie peut être remplacée par TS avec de grands avantages pour les patients et pour les ressources de soins de santé.
Objectifs
- Évaluer si le TS peut détecter des cancers supplémentaires dans le sein dense qui se rapprochent de la capacité de détection des États-Unis, mais avec moins de faux positifs que les États-Unis.
- Si le TS détecte de nouveaux cancers dans le sein dense de la même manière que l'US (taux approximatif ou taux légèrement inférieur), évaluez le rapport vrai positif/faux positif.
- Analyse de coût. En cas de moins de faux positifs détectés par TS, le compromis vrai positif / faux positif pourrait être fortement en faveur de TS avec un grand potentiel de réduction des coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
4000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- Unige
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets asymptomatiques âgés de moins de 50 ans se présentant pour une mammographie, à l'exception de ceux qui, lors de mammographies précédentes, présentent une densité mammaire de 1-2 selon le Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS D1-2). - Sujets asymptomatiques ≥ 50 ans qui demandent une mammographie et ont une densité mammaire BIRADS 3-4.
- Aucun antécédent de cancer du sein - Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Incapable de tolérer la compression mammaire
- Implants mammaires
- Incapable de comprendre ou d'exécuter un consentement éclairé écrit
- Incapable ou refusant d'accepter un suivi pendant la période d'observation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tomosynthèse
La tomosynthèse sera comparée à l'échographie
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La tomosynthèse sera utilisée comme normalement employée dans la pratique clinique
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Autre: Ultrason
L'échographie (sensibilité et spécificité) sera comparée à la tomosynthèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1) Sensibilité du TS
Délai: jusqu'à 36 mois
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Nous voulons vérifier si le TS peut détecter des cancers supplémentaires dans le sein dense qui se rapprochent de la capacité de détection des États-Unis, mais avec moins de faux positifs que les États-Unis.
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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2) Spécificité du TS
Délai: jusqu'à 36 mois
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Si le TS détecte de nouveaux cancers dans le sein dense de la même manière que l'US (taux approximatif ou taux légèrement inférieur), évaluez le rapport vrai positif/faux positif.
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto S Tagliafico, MD, Unige
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Première publication (Estimation)
19 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRA20132014
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