Tomossíntese (TS) Versus Ultrassonografia (US) em mulheres com mama densa (ASTOUND)
30 de novembro de 2015 atualizado por: Alberto Tagliafico, University of Genova
Tomossíntese (TS) Versus Ultrassonografia (US) na triagem de mulheres com mama densa
Hipótese O estudo visa demonstrar pelo menos a equivalência, ou diferença não significativa entre TS e US em mulheres com mama densa rastreada negativa na mamografia 2D.
Se for demonstrada a equivalência entre TS e US, a US pode ser substituída por TS com grandes benefícios para os pacientes e para os recursos de saúde.
Mira
- Avalie se o TS pode detectar cânceres adicionais em mama densa que se aproximem da capacidade de detecção do US, mas com menos achados falsos positivos do que o US.
- Se a TS detectar novos cânceres em mama densa de forma semelhante à US (taxa aproximada ou taxa marginalmente mais baixa), avalie a relação verdadeiro positivo/falso positivo.
- Análise de custos. No caso de menos falsos positivos detectados pelo TS, o trade-off verdadeiro-positivo/falso positivo pode ser fortemente favorável ao TS com grande potencial de redução de custos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Unige
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos assintomáticos <50 anos de idade que se apresentam para mamografia, com exceção daqueles que, em mamografias anteriores, apresentam densidade mamária 1-2 de acordo com o Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama (BIRADS D1-2). - Indivíduos assintomáticos ≥ 50 anos de idade que solicitem mamografia e tenham densidade mamária BIRADS 3-4.
- Sem histórico de câncer de mama - Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Incapaz de tolerar a compressão da mama
- Implantes mamários
- Incapaz de entender ou assinar o consentimento informado por escrito
- Incapaz ou indisposto a concordar com o acompanhamento durante o período de observação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tomossíntese
A tomossíntese será comparada ao ultrassom
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A tomossíntese será utilizada como normalmente empregada na prática clínica
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Outro: Ultrassom
O ultrassom (sensibilidade e especificidade) será comparado com a tomossíntese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1) Sensibilidade de TS
Prazo: até 36 meses
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Queremos verificar se o TS pode detectar cânceres adicionais em mama densa que se aproximem da capacidade de detecção do US, mas com menos achados falsos positivos do que o US.
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2) Especificidade do TS
Prazo: até 36 meses
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Se a TS detectar novos cânceres em mama densa de forma semelhante à US (taxa aproximada ou taxa marginalmente mais baixa), avalie a relação verdadeiro positivo/falso positivo.
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto S Tagliafico, MD, Unige
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRA20132014
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