Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tomoszintézis (TS) versus ultrahang (USA) sűrű mellű nőknél (ASTOUND)

2015. november 30. frissítette: Alberto Tagliafico, University of Genova

Tomoszintézis (TS) versus ultrahang (USA) a sűrű mellű nők szűrésében

Hipotézis A tanulmány célja, hogy legalább egyenértékű vagy nem szignifikáns különbséget mutasson be a TS és az UH között olyan nőknél, akiknél a 2D mammográfiás vizsgálat negatív eredményt mutatott.

Ha bebizonyosodik a TS és az UH közötti egyenértékűség, az US-t felválthatja a TS, ami nagy előnyökkel jár a betegek és az egészségügyi erőforrások számára.

Célok

  1. Mérje fel, hogy a TS kimutathat-e további rákos megbetegedéseket a sűrű emlőben, amelyek megközelítik az UH kimutatási képességét, de kevesebb hamis pozitív lelettel, mint az UH.
  2. Ha a TS az UH-hoz hasonlóan új daganatokat észlel sűrű emlőben (hozzávetőleges arány vagy kis mértékben alacsonyabb arány), értékelje a valódi pozitív/hamis pozitív arányt.
  3. Költségelemzés. A TS által észlelt kevésbé hamis pozitívumok esetén a valódi-pozitív / hamis pozitív kompromisszum erősen a költségcsökkentési potenciállal rendelkező TS javára szólhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes, 50 évesnél fiatalabb, mammográfiás vizsgálatra jelentkező alanyok, kivéve azokat, akiknél a korábbi mammográfiás vizsgálatok során az emlősűrűség 1-2 volt a Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS D1-2) szerint. - Tünetmentes, ≥ 50 éves alanyok, akik mammográfiát kérnek és emlősűrűségük BIRADS 3-4.
  • Nem fordult elő mellrák – írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Nem bírja elviselni a mellkompressziót
  • Mellimplantátumok
  • Képtelen megérteni vagy végrehajtani az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezni a megfigyelési időszak alatti nyomon követésbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tomoszintézis
A tomoszintézist az ultrahanghoz hasonlítják
Eszköz: 3D mammográfia (tomoszintézis)
A tomoszintézist a klinikai gyakorlatban szokásos módon alkalmazzák
Egyéb: Ultrahang
Az ultrahangot (érzékenység és specificitás) a Tomosynthesishez hasonlítják
Eszköz: Ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1) A TS érzékenysége
Időkeret: 36 hónapig
Szeretnénk ellenőrizni, hogy a TS kimutathat-e további rákos megbetegedéseket a sűrű emlőben, amelyek megközelítik az USA kimutatási képességét, de kevesebb hamis pozitív lelettel, mint az U.
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2) A TS sajátosságai
Időkeret: 36 hónapig
Ha a TS az UH-hoz hasonlóan új daganatokat észlel sűrű emlőben (hozzávetőleges arány vagy kis mértékben alacsonyabb arány), értékelje a valódi pozitív/hamis pozitív arányt.
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Genova

Együttműködők

University of Sydney

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alberto S Tagliafico, MD, UNIGE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRA20132014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel