社交不安障害の CBT を増強するための D-サイクロセリンの投与タイミング
2026年6月11日 更新者：Jasper A. Smits
この研究の目的は、社交不安障害に関連する症状の軽減における認知行動療法 (CBT) の有効性を改善するために、50 mg の d-サイクロセリンの有効性をプラセボ (薬を含まない錠剤) と比較して調べることです。
さらに、この研究では、d-サイクロセリンの有効性がピル投与のタイミング (つまり、セッションの 1 時間前またはセッションの直後) と CBT 療法セッションの成功に依存するかどうかを調べます。
研究者らは、調整されたセッション後の DCS 投与条件が他の条件 (セッション前 DCS、プラセボ、および調整されていないセッション後の DCS) よりも優れていると仮定しています。
これは、社会不安の重症度の短期的および長期的な改善によって証明されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -DSM-5基準で定義されている社会不安障害の主な精神医学的診断（現在の苦痛の最も重要な原因として患者によって指定された）を伴う18歳以上の男性または女性の外来患者。
- LSAS の合計スコア > 60。
- 臨床的に重大な異常のない身体診察および検査所見。
- -インフォームドコンセントプロセスに参加し、研究プロトコルの要件を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、精神病、妄想性障害または強迫性障害の生涯歴;過去6か月の摂食障害;治療に従事する能力を妨げる可能性のある器質的脳症候群、精神遅滞またはその他の認知機能障害; -過去6か月間の物質またはアルコール乱用または依存（ニコチン以外）の履歴、または研究参加の急性期にアルコール使用を控えることを約束できない。
- 過去 6 か月以内の PTSD。 SADが主な障害であると判断された場合、臨床的に関連するサンプルの増加を目的として、他の気分障害または不安障害を有する患者の参加が許可されます。 重大な自殺念慮のある患者（MADRS項目10スコア> 3）、または摂取前6か月以内に自殺行動を起こした患者は、研究参加から除外され、適切な臨床介入に紹介されます。
- -患者は、ランダム化された治療の開始前に少なくとも2週間、同時の向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬、ベータブロッカーなど）を中止する必要があります。
- -研究への参加を妨げる可能性が高い重大な人格障害。
- 来年中に入院する可能性がある深刻な病状または不安定性。
- 発作の現在または過去の病歴がある患者。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、医学的に認められた避妊法（IUD、経口避妊薬、バリア装置、コンドームおよびフォーム、または少なくとも 3 か月間安定化されたプロゲステロン ロッドなど）を使用していない。
- ベースラインから 3 か月以内に開始された同時精神療法、または特に SAD の治療に向けられた期間の進行中の精神療法は除外されます。 禁止されている心理療法には、恐怖症の症状の特定の動的な原因を調査し、管理スキルを提供することに焦点を当てた CBT または精神力動的療法が含まれます。 3か月以上前に開始された一般的な支持療法は許容されます。
- 適切に提供された曝露に対する以前の非反応（すなわち、以前の治療の一部として特定の定期的な曝露割り当てを受けたという患者の報告によって定義される）。
- 意識喪失、発作または進行中の認知障害を引き起こす頭部外傷の既往のある患者。 イソニアジドまたはエチオナミド化合物の現在の使用
- 不十分な英語力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタマイズされたセッション後の DCS
この状態の個人は、社交不安障害に対して 5 週間の CBT と 2 つの錠剤 (つまり、セッション前に 1 つのプラセボ、セッション後に 1 つの DC/プラセボ) を受け取ります。
錠剤の種類（つまり
dcs vs. プラセボ) は、セッション後に決定されます。
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シュガーピル
D-サイクロセリンは、恐怖の消滅に関連すると考えられている薬です。
他の名前：
これはグループ CBT プロトコルの 5 セッション バージョンであり、グループごとに 4 ～ 6 人の患者と 2 人のセラピストが参加し、反復曝露の実践を強調します。
セッション 1 では、CBT モデルの紹介とオリエンテーションが行われます。
セッション 2 ～ 5 では、認知の歪み (安全行動の衰退と相まって) に反論しながら、グループ設定で恐ろしい状況に立ち向かうためのロールプレイ活動で構成される反復暴露タスクに重点を置いています。
各暴露セッションの終わりに、患者は自宅での練習戦略（鏡の前でスピーチをするなど）を適用し続けることが奨励されます.
介入の継続的な実践は治療の一部と見なされ、患者は最後の治療セッションの完了後 4 週間、代替治療を控えるよう求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セッション前 DCS
この状態の個人は、社交不安障害に対して 5 週間の CBT と 2 つの錠剤 (つまり、セッション前に DC 1 つとセッション後にプラセボ 1 つ) を受け取ります。
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シュガーピル
D-サイクロセリンは、恐怖の消滅に関連すると考えられている薬です。
他の名前：
これはグループ CBT プロトコルの 5 セッション バージョンであり、グループごとに 4 ～ 6 人の患者と 2 人のセラピストが参加し、反復曝露の実践を強調します。
セッション 1 では、CBT モデルの紹介とオリエンテーションが行われます。
セッション 2 ～ 5 では、認知の歪み (安全行動の衰退と相まって) に反論しながら、グループ設定で恐ろしい状況に立ち向かうためのロールプレイ活動で構成される反復暴露タスクに重点を置いています。
各暴露セッションの終わりに、患者は自宅での練習戦略（鏡の前でスピーチをするなど）を適用し続けることが奨励されます.
介入の継続的な実践は治療の一部と見なされ、患者は最後の治療セッションの完了後 4 週間、代替治療を控えるよう求められます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この状態の個人は、社交不安障害に対して 5 週間の CBT と 2 つの錠剤 (つまり、セッション前に 1 つのプラセボ、セッション後に 1 つのプラセボ) を受け取ります。
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シュガーピル
これはグループ CBT プロトコルの 5 セッション バージョンであり、グループごとに 4 ～ 6 人の患者と 2 人のセラピストが参加し、反復曝露の実践を強調します。
セッション 1 では、CBT モデルの紹介とオリエンテーションが行われます。
セッション 2 ～ 5 では、認知の歪み (安全行動の衰退と相まって) に反論しながら、グループ設定で恐ろしい状況に立ち向かうためのロールプレイ活動で構成される反復暴露タスクに重点を置いています。
各暴露セッションの終わりに、患者は自宅での練習戦略（鏡の前でスピーチをするなど）を適用し続けることが奨励されます.
介入の継続的な実践は治療の一部と見なされ、患者は最後の治療セッションの完了後 4 週間、代替治療を控えるよう求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：調整されていないセッション後の DCS
この状態の個人は、社交不安障害のために 5 週間の CBT と 2 つの錠剤 (つまり、セッション前に 1 つのプラセボ、セッション後に 1 つの DC) を受け取ります。
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シュガーピル
D-サイクロセリンは、恐怖の消滅に関連すると考えられている薬です。
他の名前：
これはグループ CBT プロトコルの 5 セッション バージョンであり、グループごとに 4 ～ 6 人の患者と 2 人のセラピストが参加し、反復曝露の実践を強調します。
セッション 1 では、CBT モデルの紹介とオリエンテーションが行われます。
セッション 2 ～ 5 では、認知の歪み (安全行動の衰退と相まって) に反論しながら、グループ設定で恐ろしい状況に立ち向かうためのロールプレイ活動で構成される反復暴露タスクに重点を置いています。
各暴露セッションの終わりに、患者は自宅での練習戦略（鏡の前でスピーチをするなど）を適用し続けることが奨励されます.
介入の継続的な実践は治療の一部と見なされ、患者は最後の治療セッションの完了後 4 週間、代替治療を控えるよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社交不安症状の重症度
時間枠：評価は、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで、複数の時点で行われました。 3ヶ月経過報告です
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主な結果は、Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) および社交恐怖症の重症度と変化形態 (SPD-SC 形態) からの複合 Z スコアでした。 「LSAS および SPD-SC フォームの複合 Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは、参照母集団の平均に等しくなります。 負の数値は症状の重症度が低いことを示し、正の数値は症状の重症度が高いことを示します。 LSAS は 24 項目の尺度で、先週の社会的およびパフォーマンス状況における恐怖と回避を測定するもので、0 (まったく恐怖がない/まったく回避しない) から 3 (重度の恐怖/通常は回避する) のスケールを使用します。 LSAS スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 SPD-S は、SAD に適応した Clinical Global Impression Scale27 であり、評価者に 7 段階のスケール (1 = 正常、まったく病気ではない、7 = 最も重篤な患者) を使用して社会不安の重症度を指標付けするように指示します。 . |
評価は、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで、複数の時点で行われました。 3ヶ月経過報告です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jasper A Smits, Ph.D.、University of Texas at Austin
- 主任研究者：Mark Pollack, M.D.、Rush University Medical Center
- 主任研究者：Stefan Hofmann, Ph.D.、Boston University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dutcher CD, Dowd SM, Zalta AK, Taylor DJ, Rosenfield D, Perrone A, Otto MW, Pollack MH, Hofmann SG, Smits JAJ. Sleep quality and outcome of exposure therapy in adults with social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2021 Nov;38(11):1182-1190. doi: 10.1002/da.23167. Epub 2021 May 19.
- Smits JAJ, Pollack MH, Rosenfield D, Otto MW, Dowd S, Carpenter J, Dutcher CD, Lewis EM, Witcraft SM, Papini S, Curtiss J, Andrews L, Kind S, Conroy K, Hofmann SG. Dose Timing of D-Cycloserine to Augment Exposure Therapy for Social Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e206777. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.6777.
- Hofmann SG, Papini S, Carpenter JK, Otto MW, Rosenfield D, Dutcher CD, Dowd S, Lewis M, Witcraft S, Pollack MH, Smits JAJ. Effect of d-cycloserine on fear extinction training in adults with social anxiety disorder. PLoS One. 2019 Oct 17;14(10):e0223729. doi: 10.1371/journal.pone.0223729. eCollection 2019.
- Hofmann SG, Carpenter JK, Otto MW, Rosenfield D, Smits JA, Pollack MH. Dose timing of D-cycloserine to augment cognitive behavioral therapy for social anxiety: Study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:223-30. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Taylor CT, Rosenfield D, Dowd SM, Dutcher CD, Hofmann SG, Otto MW, Pollack MH, Smits JAJ. What good are positive emotions for treatment? A replication test of whether trait positive emotionality predicts response to exposure therapy for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2023 Dec;171:104436. doi: 10.1016/j.brat.2023.104436. Epub 2023 Nov 11.
- Lubin RE, Fitzgerald HE, Rosenfield D, Carpenter JK, Papini S, Dutcher CD, Dowd SM, Hofmann SG, Pollack MH, Smits JAJ, Otto MW. Using pre-treatment de novo threat conditioning outcomes to predict treatment response to DCS augmentation of exposure-based CBT. J Psychiatr Res. 2023 Aug;164:357-363. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.06.008. Epub 2023 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (推定)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。