- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02066792
Dosistiming van D-Cycloserine om CBT te vergroten voor sociale angststoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten ouder dan 18 jaar met een primaire psychiatrische diagnose (door de patiënt aangeduid als de belangrijkste bron van actueel leed) van sociale angststoornis zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria.
- Een totaalscore > 60 op de LSAS.
- Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen zonder klinisch significante afwijkingen.
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose, waanstoornissen of obsessief-compulsieve stoornis; een eetstoornis in de afgelopen 6 maanden; organisch-hersensyndroom, mentale retardatie of andere cognitieve disfunctie die het vermogen om aan therapie deel te nemen zou kunnen verstoren; een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden of anderszins niet in staat zijn om af te zien van alcoholgebruik tijdens de acute periode van studiedeelname.
- PTSS in de afgelopen 6 maanden. Patiënten met andere stemmings- of angststoornissen worden toegelaten als de SAD wordt beschouwd als de overheersende stoornis, om de opbouw van een klinisch relevant monster te vergroten. Patiënten met significante zelfmoordgedachten (MADRS item 10 score > 3) of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake suïcidaal gedrag hebben vertoond, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passende klinische interventie.
- Patiënten moeten gelijktijdig met psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva, anxiolytica, bètablokkers) worden gestopt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde behandeling.
- Significante persoonlijkheidsdisfunctie die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek verstoort.
- Ernstige medische ziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk is.
- Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van convulsies.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vormen van anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremiddelen, condooms en schuim, of geïmplanteerde progesteronstaafjes die gedurende ten minste 3 maanden zijn gestabiliseerd).
- Elke gelijktijdige psychotherapie die binnen 3 maanden na baseline is gestart, of lopende psychotherapie van welke duur dan ook die specifiek gericht is op de behandeling van de SAD, is uitgesloten. Verboden psychotherapie omvat CBT of psychodynamische therapie gericht op het onderzoeken van specifieke, dynamische oorzaken van de fobische symptomatologie en het aanleren van managementvaardigheden. Algemene ondersteunende therapie die > 3 maanden eerder is gestart, is acceptabel.
- Voorafgaande non-respons op adequaat toegediende blootstelling (d.w.z. zoals gedefinieerd door het rapport van de patiënt over het ontvangen van specifieke en regelmatige blootstellingsopdrachten als onderdeel van een eerdere behandeling).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdtrauma die bewustzijnsverlies, epileptische aanvallen of aanhoudende cognitieve stoornissen veroorzaakten. Huidig gebruik van isoniazide- of ethionamideverbindingen
- Onvoldoende beheersing van de Engelse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte post-sessie DCS
Personen met deze aandoening krijgen 5 weken CGT voor sociale fobie en twee pillen (d.w.z. één placebo vóór en één dcs/placebo na de sessie).
Het type pil (bijv.
dcs vs. placebo) worden na de sessie bepaald.
|
Suiker pil
D-cycloserine is een medicijn waarvan wordt aangenomen dat het wordt geassocieerd met het uitsterven van angst.
Andere namen:
Dit wordt een versie van 5 sessies van een groeps-CBT-protocol met 4-6 patiënten en 2 therapeuten per groep die de nadruk leggen op herhaalde blootstellingspraktijken.
Sessie 1 omvat een introductie en oriëntatie op het CGT-model.
Sessies 2-5 leggen de nadruk op herhaalde blootstellingstaken, die bestaan uit rollenspelactiviteiten om angstige situaties in een groepsomgeving het hoofd te bieden, terwijl cognitieve vervormingen worden betwist (gekoppeld aan het vervagen van veiligheidsgedrag).
Aan het einde van elke exposure-sessie zullen patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met het toepassen van strategieën voor thuis oefenen (zoals het houden van toespraken voor een spiegel).
Voortdurend oefenen van de interventies wordt beschouwd als onderdeel van de behandeling en patiënten wordt gevraagd om vier weken na voltooiing van de laatste behandelsessie af te zien van alternatieve behandelingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pre-Sessie DCS
Individuen in deze toestand krijgen 5 weken CBT voor sociale fobie en twee pillen (d.w.z. één dcs vóór en één placebo na de sessie).
|
Suiker pil
D-cycloserine is een medicijn waarvan wordt aangenomen dat het wordt geassocieerd met het uitsterven van angst.
Andere namen:
Dit wordt een versie van 5 sessies van een groeps-CBT-protocol met 4-6 patiënten en 2 therapeuten per groep die de nadruk leggen op herhaalde blootstellingspraktijken.
Sessie 1 omvat een introductie en oriëntatie op het CGT-model.
Sessies 2-5 leggen de nadruk op herhaalde blootstellingstaken, die bestaan uit rollenspelactiviteiten om angstige situaties in een groepsomgeving het hoofd te bieden, terwijl cognitieve vervormingen worden betwist (gekoppeld aan het vervagen van veiligheidsgedrag).
Aan het einde van elke exposure-sessie zullen patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met het toepassen van strategieën voor thuis oefenen (zoals het houden van toespraken voor een spiegel).
Voortdurend oefenen van de interventies wordt beschouwd als onderdeel van de behandeling en patiënten wordt gevraagd om vier weken na voltooiing van de laatste behandelsessie af te zien van alternatieve behandelingen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Individuen in deze toestand krijgen 5 weken CBT voor sociale fobie en twee pillen (d.w.z. één placebo voor en één placebo na de sessie).
|
Suiker pil
Dit wordt een versie van 5 sessies van een groeps-CBT-protocol met 4-6 patiënten en 2 therapeuten per groep die de nadruk leggen op herhaalde blootstellingspraktijken.
Sessie 1 omvat een introductie en oriëntatie op het CGT-model.
Sessies 2-5 leggen de nadruk op herhaalde blootstellingstaken, die bestaan uit rollenspelactiviteiten om angstige situaties in een groepsomgeving het hoofd te bieden, terwijl cognitieve vervormingen worden betwist (gekoppeld aan het vervagen van veiligheidsgedrag).
Aan het einde van elke exposure-sessie zullen patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met het toepassen van strategieën voor thuis oefenen (zoals het houden van toespraken voor een spiegel).
Voortdurend oefenen van de interventies wordt beschouwd als onderdeel van de behandeling en patiënten wordt gevraagd om vier weken na voltooiing van de laatste behandelsessie af te zien van alternatieve behandelingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-op maat gemaakte post-sessie DCS
Individuen in deze toestand krijgen 5 weken CBT voor sociale angststoornis en twee pillen (d.w.z. één placebo voor en één dcs na de sessie).
|
Suiker pil
D-cycloserine is een medicijn waarvan wordt aangenomen dat het wordt geassocieerd met het uitsterven van angst.
Andere namen:
Dit wordt een versie van 5 sessies van een groeps-CBT-protocol met 4-6 patiënten en 2 therapeuten per groep die de nadruk leggen op herhaalde blootstellingspraktijken.
Sessie 1 omvat een introductie en oriëntatie op het CGT-model.
Sessies 2-5 leggen de nadruk op herhaalde blootstellingstaken, die bestaan uit rollenspelactiviteiten om angstige situaties in een groepsomgeving het hoofd te bieden, terwijl cognitieve vervormingen worden betwist (gekoppeld aan het vervagen van veiligheidsgedrag).
Aan het einde van elke exposure-sessie zullen patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met het toepassen van strategieën voor thuis oefenen (zoals het houden van toespraken voor een spiegel).
Voortdurend oefenen van de interventies wordt beschouwd als onderdeel van de behandeling en patiënten wordt gevraagd om vier weken na voltooiing van de laatste behandelsessie af te zien van alternatieve behandelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale angst Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Beoordelingen vonden plaats op meerdere tijdstippen vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden. De driemaandelijkse wordt gerapporteerd
|
Het belangrijkste resultaat was een samengestelde Z-score van de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) en de Social Phobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC Form). "De samengestelde Z-score van het LSAS- en SPD-SC-formulier geeft het aantal standaarddeviaties aan dat van het gemiddelde afwijkt. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie. Negatieve getallen geven waarden aan met een lagere ernst van de symptomen en positieve getallen duiden op een hogere ernst van de symptomen. De LSAS is een schaal met 24 items die angst en vermijding in sociale situaties en prestatiesituaties in de afgelopen week meet, met een schaal van 0 (geen angst/vermijdt nooit) tot 3 (ernstige angst/vermijdt meestal). LSAS-scores variëren van 0-144, waarbij hogere scores op slechtere resultaten duiden. De SPD-S is de Clinical Global Impression Scale27 aangepast voor SAD, die beoordelaars instrueert om een 7-puntsschaal te gebruiken (1=normaal, helemaal niet ziek; 7=onder de meest extreem zieke patiënten) om de ernst van sociale angst te indexeren . |
Beoordelingen vonden plaats op meerdere tijdstippen vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden. De driemaandelijkse wordt gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
- Hoofdonderzoeker: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dutcher CD, Dowd SM, Zalta AK, Taylor DJ, Rosenfield D, Perrone A, Otto MW, Pollack MH, Hofmann SG, Smits JAJ. Sleep quality and outcome of exposure therapy in adults with social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2021 Nov;38(11):1182-1190. doi: 10.1002/da.23167. Epub 2021 May 19.
- Smits JAJ, Pollack MH, Rosenfield D, Otto MW, Dowd S, Carpenter J, Dutcher CD, Lewis EM, Witcraft SM, Papini S, Curtiss J, Andrews L, Kind S, Conroy K, Hofmann SG. Dose Timing of D-Cycloserine to Augment Exposure Therapy for Social Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e206777. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.6777.
- Hofmann SG, Papini S, Carpenter JK, Otto MW, Rosenfield D, Dutcher CD, Dowd S, Lewis M, Witcraft S, Pollack MH, Smits JAJ. Effect of d-cycloserine on fear extinction training in adults with social anxiety disorder. PLoS One. 2019 Oct 17;14(10):e0223729. doi: 10.1371/journal.pone.0223729. eCollection 2019.
- Hofmann SG, Carpenter JK, Otto MW, Rosenfield D, Smits JA, Pollack MH. Dose timing of D-cycloserine to augment cognitive behavioral therapy for social anxiety: Study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:223-30. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Taylor CT, Rosenfield D, Dowd SM, Dutcher CD, Hofmann SG, Otto MW, Pollack MH, Smits JAJ. What good are positive emotions for treatment? A replication test of whether trait positive emotionality predicts response to exposure therapy for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2023 Dec;171:104436. doi: 10.1016/j.brat.2023.104436. Epub 2023 Nov 11.
- Lubin RE, Fitzgerald HE, Rosenfield D, Carpenter JK, Papini S, Dutcher CD, Dowd SM, Hofmann SG, Pollack MH, Smits JAJ, Otto MW. Using pre-treatment de novo threat conditioning outcomes to predict treatment response to DCS augmentation of exposure-based CBT. J Psychiatr Res. 2023 Aug;164:357-363. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.06.008. Epub 2023 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Fobische stoornissen
- Angst stoornissen
- Fobie, sociaal
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Aminozuren
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Oxazolidinonen
- Oxazolen
- Isoxazolen
- Serine
- Aminozuren, neutraal
- Cycloserine
- Cognitieve gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
- R34MH099318 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .