Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosistiming van D-Cycloserine om CBT te vergroten voor sociale angststoornis

11 juni 2026 bijgewerkt door: Jasper A. Smits
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van 50 mg d-cycloserine te onderzoeken in vergelijking met placebo (een pil die geen medicatie bevat) voor het verbeteren van de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie (CBT) bij het verminderen van symptomen die verband houden met sociale fobie. Daarnaast zal de studie onderzoeken of de effectiviteit van d-cycloserine afhangt van de timing van de piltoediening (d.w.z. 1 uur voor de sessie of onmiddellijk na de sessie) en van het succes van de CBT-therapiesessies. De onderzoekers veronderstellen dat de op maat gemaakte DCZ-toedieningsconditie na de sessie beter zal presteren dan de andere condities (DCZ vóór de sessie, placebo en niet-op maat gemaakte DCZ na de sessie). Dit zal blijken uit korte- en langetermijnverbeteringen in de ernst van sociale angst.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten ouder dan 18 jaar met een primaire psychiatrische diagnose (door de patiënt aangeduid als de belangrijkste bron van actueel leed) van sociale angststoornis zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria.
  • Een totaalscore > 60 op de LSAS.
  • Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen zonder klinisch significante afwijkingen.
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose, waanstoornissen of obsessief-compulsieve stoornis; een eetstoornis in de afgelopen 6 maanden; organisch-hersensyndroom, mentale retardatie of andere cognitieve disfunctie die het vermogen om aan therapie deel te nemen zou kunnen verstoren; een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden of anderszins niet in staat zijn om af te zien van alcoholgebruik tijdens de acute periode van studiedeelname.
  • PTSS in de afgelopen 6 maanden. Patiënten met andere stemmings- of angststoornissen worden toegelaten als de SAD wordt beschouwd als de overheersende stoornis, om de opbouw van een klinisch relevant monster te vergroten. Patiënten met significante zelfmoordgedachten (MADRS item 10 score > 3) of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake suïcidaal gedrag hebben vertoond, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passende klinische interventie.
  • Patiënten moeten gelijktijdig met psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva, anxiolytica, bètablokkers) worden gestopt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde behandeling.
  • Significante persoonlijkheidsdisfunctie die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek verstoort.
  • Ernstige medische ziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk is.
  • Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van convulsies.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vormen van anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremiddelen, condooms en schuim, of geïmplanteerde progesteronstaafjes die gedurende ten minste 3 maanden zijn gestabiliseerd).
  • Elke gelijktijdige psychotherapie die binnen 3 maanden na baseline is gestart, of lopende psychotherapie van welke duur dan ook die specifiek gericht is op de behandeling van de SAD, is uitgesloten. Verboden psychotherapie omvat CBT of psychodynamische therapie gericht op het onderzoeken van specifieke, dynamische oorzaken van de fobische symptomatologie en het aanleren van managementvaardigheden. Algemene ondersteunende therapie die > 3 maanden eerder is gestart, is acceptabel.
  • Voorafgaande non-respons op adequaat toegediende blootstelling (d.w.z. zoals gedefinieerd door het rapport van de patiënt over het ontvangen van specifieke en regelmatige blootstellingsopdrachten als onderdeel van een eerdere behandeling).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdtrauma die bewustzijnsverlies, epileptische aanvallen of aanhoudende cognitieve stoornissen veroorzaakten. Huidig ​​​​gebruik van isoniazide- of ethionamideverbindingen
  • Onvoldoende beheersing van de Engelse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op maat gemaakte post-sessie DCS
Personen met deze aandoening krijgen 5 weken CGT voor sociale fobie en twee pillen (d.w.z. één placebo vóór en één dcs/placebo na de sessie). Het type pil (bijv. dcs vs. placebo) worden na de sessie bepaald.
Suiker pil
D-cycloserine is een medicijn waarvan wordt aangenomen dat het wordt geassocieerd met het uitsterven van angst.
Andere namen:
  • D-cycloserine, DCS
Dit wordt een versie van 5 sessies van een groeps-CBT-protocol met 4-6 patiënten en 2 therapeuten per groep die de nadruk leggen op herhaalde blootstellingspraktijken. Sessie 1 omvat een introductie en oriëntatie op het CGT-model. Sessies 2-5 leggen de nadruk op herhaalde blootstellingstaken, die bestaan ​​uit rollenspelactiviteiten om angstige situaties in een groepsomgeving het hoofd te bieden, terwijl cognitieve vervormingen worden betwist (gekoppeld aan het vervagen van veiligheidsgedrag). Aan het einde van elke exposure-sessie zullen patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met het toepassen van strategieën voor thuis oefenen (zoals het houden van toespraken voor een spiegel). Voortdurend oefenen van de interventies wordt beschouwd als onderdeel van de behandeling en patiënten wordt gevraagd om vier weken na voltooiing van de laatste behandelsessie af te zien van alternatieve behandelingen.
Andere namen:
  • CBT
Actieve vergelijker: Pre-Sessie DCS
Individuen in deze toestand krijgen 5 weken CBT voor sociale fobie en twee pillen (d.w.z. één dcs vóór en één placebo na de sessie).
Suiker pil
D-cycloserine is een medicijn waarvan wordt aangenomen dat het wordt geassocieerd met het uitsterven van angst.
Andere namen:
  • D-cycloserine, DCS
Dit wordt een versie van 5 sessies van een groeps-CBT-protocol met 4-6 patiënten en 2 therapeuten per groep die de nadruk leggen op herhaalde blootstellingspraktijken. Sessie 1 omvat een introductie en oriëntatie op het CGT-model. Sessies 2-5 leggen de nadruk op herhaalde blootstellingstaken, die bestaan ​​uit rollenspelactiviteiten om angstige situaties in een groepsomgeving het hoofd te bieden, terwijl cognitieve vervormingen worden betwist (gekoppeld aan het vervagen van veiligheidsgedrag). Aan het einde van elke exposure-sessie zullen patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met het toepassen van strategieën voor thuis oefenen (zoals het houden van toespraken voor een spiegel). Voortdurend oefenen van de interventies wordt beschouwd als onderdeel van de behandeling en patiënten wordt gevraagd om vier weken na voltooiing van de laatste behandelsessie af te zien van alternatieve behandelingen.
Andere namen:
  • CBT
Placebo-vergelijker: Placebo
Individuen in deze toestand krijgen 5 weken CBT voor sociale fobie en twee pillen (d.w.z. één placebo voor en één placebo na de sessie).
Suiker pil
Dit wordt een versie van 5 sessies van een groeps-CBT-protocol met 4-6 patiënten en 2 therapeuten per groep die de nadruk leggen op herhaalde blootstellingspraktijken. Sessie 1 omvat een introductie en oriëntatie op het CGT-model. Sessies 2-5 leggen de nadruk op herhaalde blootstellingstaken, die bestaan ​​uit rollenspelactiviteiten om angstige situaties in een groepsomgeving het hoofd te bieden, terwijl cognitieve vervormingen worden betwist (gekoppeld aan het vervagen van veiligheidsgedrag). Aan het einde van elke exposure-sessie zullen patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met het toepassen van strategieën voor thuis oefenen (zoals het houden van toespraken voor een spiegel). Voortdurend oefenen van de interventies wordt beschouwd als onderdeel van de behandeling en patiënten wordt gevraagd om vier weken na voltooiing van de laatste behandelsessie af te zien van alternatieve behandelingen.
Andere namen:
  • CBT
Actieve vergelijker: Niet-op maat gemaakte post-sessie DCS
Individuen in deze toestand krijgen 5 weken CBT voor sociale angststoornis en twee pillen (d.w.z. één placebo voor en één dcs na de sessie).
Suiker pil
D-cycloserine is een medicijn waarvan wordt aangenomen dat het wordt geassocieerd met het uitsterven van angst.
Andere namen:
  • D-cycloserine, DCS
Dit wordt een versie van 5 sessies van een groeps-CBT-protocol met 4-6 patiënten en 2 therapeuten per groep die de nadruk leggen op herhaalde blootstellingspraktijken. Sessie 1 omvat een introductie en oriëntatie op het CGT-model. Sessies 2-5 leggen de nadruk op herhaalde blootstellingstaken, die bestaan ​​uit rollenspelactiviteiten om angstige situaties in een groepsomgeving het hoofd te bieden, terwijl cognitieve vervormingen worden betwist (gekoppeld aan het vervagen van veiligheidsgedrag). Aan het einde van elke exposure-sessie zullen patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met het toepassen van strategieën voor thuis oefenen (zoals het houden van toespraken voor een spiegel). Voortdurend oefenen van de interventies wordt beschouwd als onderdeel van de behandeling en patiënten wordt gevraagd om vier weken na voltooiing van de laatste behandelsessie af te zien van alternatieve behandelingen.
Andere namen:
  • CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale angst Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Beoordelingen vonden plaats op meerdere tijdstippen vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden. De driemaandelijkse wordt gerapporteerd

Het belangrijkste resultaat was een samengestelde Z-score van de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) en de Social Phobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC Form).

"De samengestelde Z-score van het LSAS- en SPD-SC-formulier geeft het aantal standaarddeviaties aan dat van het gemiddelde afwijkt. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie. Negatieve getallen geven waarden aan met een lagere ernst van de symptomen en positieve getallen duiden op een hogere ernst van de symptomen.

De LSAS is een schaal met 24 items die angst en vermijding in sociale situaties en prestatiesituaties in de afgelopen week meet, met een schaal van 0 (geen angst/vermijdt nooit) tot 3 (ernstige angst/vermijdt meestal). LSAS-scores variëren van 0-144, waarbij hogere scores op slechtere resultaten duiden. De SPD-S is de Clinical Global Impression Scale27 aangepast voor SAD, die beoordelaars instrueert om een ​​7-puntsschaal te gebruiken (1=normaal, helemaal niet ziek; 7=onder de meest extreem zieke patiënten) om de ernst van sociale angst te indexeren .

Beoordelingen vonden plaats op meerdere tijdstippen vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden. De driemaandelijkse wordt gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Hoofdonderzoeker: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren