Načasování dávky D-cykloserinu pro zvýšení CBT pro sociální úzkostnou poruchu
26. května 2020 aktualizováno: University of Texas at Austin
Účelem této studie je prozkoumat účinnost 50 mg d-cykloserinu ve srovnání s placebem (pilulka neobsahující žádnou medikaci) pro zlepšení účinnosti kognitivně-behaviorální terapie (CBT) při snižování symptomů spojených se sociální úzkostnou poruchou.
Kromě toho bude studie zkoumat, zda účinnost d-cykloserinu závisí na načasování podání pilulky (tj. 1 hodinu před sezením nebo bezprostředně po sezení) a také na úspěšnosti sezení KBT terapie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přizpůsobené podmínky podávání DCS po relaci překonají ostatní podmínky (před relací DCS, placebo a nepřizpůsobené DCS po relaci).
To bude doloženo krátkodobým a dlouhodobým zlepšením závažnosti sociální úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 18 let s primární psychiatrickou diagnózou (pacientem označenou za nejdůležitější zdroj současného utrpení) sociální úzkostná porucha definovaná kritérii DSM-5.
- Celkové skóre > 60 na LSAS.
- Fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy bez klinicky významných abnormalit.
- Ochota a schopnost zapojit se do procesu informovaného souhlasu a splnit požadavky protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy, bludných poruch nebo obsedantně-kompulzivní poruchy; porucha příjmu potravy v posledních 6 měsících; organický mozkový syndrom, mentální retardace nebo jiná kognitivní dysfunkce, která by mohla narušit schopnost zapojit se do terapie; anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti (jiné než nikotin) v posledních 6 měsících nebo jinak neschopnost zavázat se zdržet se užívání alkoholu během akutního období účasti ve studii.
- PTSD za posledních 6 měsíců. Vstup pacientů s jinými poruchami nálady nebo úzkostí bude povolen, pokud je SAD posouzeno jako převládající porucha, aby se zvýšil přírůstek klinicky relevantního vzorku. Pacienti se signifikantními sebevražednými myšlenkami (skóre MADRS 10 > 3) nebo ti, kteří se do 6 měsíců před podáním dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické intervenci.
- Pacienti musí být mimo souběžnou psychotropní léčbu (např. antidepresiva, anxiolytika, betablokátory) alespoň 2 týdny před zahájením randomizované léčby.
- Významná dysfunkce osobnosti pravděpodobně naruší účast ve studii.
- Závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná během příštího roku.
- Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou záchvatů.
- Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, bariérová zařízení, kondomy a pěny nebo implantované progesteronové tyčinky stabilizované po dobu alespoň 3 měsíců).
- Jakákoli souběžná psychoterapie zahájená do 3 měsíců od výchozího stavu nebo probíhající psychoterapie jakéhokoli trvání zaměřená konkrétně na léčbu SAD je vyloučena. Zakázaná psychoterapie zahrnuje KBT nebo psychodynamickou terapii zaměřenou na zkoumání specifických, dynamických příčin fobické symptomatologie a poskytování manažerských dovedností. Obecná podpůrná léčba zahájená > 3 měsíce předem je přijatelná.
- Předchozí nereagování na adekvátně podanou expozici (tj. jak je definováno ve zprávě pacienta o tom, že obdržel specifické a pravidelné expozice jako součást předchozí léčby).
- Pacienti s anamnézou traumatu hlavy způsobujícího ztrátu vědomí, záchvaty nebo pokračující kognitivní poruchy. Současné použití isoniazidových nebo ethionamidových sloučenin
- Nedostatečná znalost anglického jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobené DCS po relaci
Jedinci v tomto stavu dostanou 5 týdnů CBT pro sociální úzkostnou poruchu a dvě pilulky (tj. jedno placebo před a jeden dcs/placebo po sezení).
Typ pilulky (tj.
dcs vs. placebo) bude určeno po sezení.
|
Cukrová pilulka
D-cykloserin je lék, o kterém se předpokládá, že je spojen s vyhynutím strachu.
Ostatní jména:
Půjde o verzi skupinového CBT protokolu o 5 sezeních se 4–6 pacienty a 2 terapeuty na skupinu s důrazem na postupy opakované expozice.
Sezení 1 zahrnuje úvod a orientaci v modelu CBT.
Sezení 2–5 zdůrazňují úkoly s opakovaným vystavením, které se skládají z činností při hraní rolí, jejichž cílem je čelit děsivým situacím ve skupinovém prostředí a zároveň zpochybňovat kognitivní deformace (spojené s vyblednutím bezpečnostního chování).
Na závěr každého expozičního sezení budou pacienti vyzváni, aby pokračovali v používání strategií domácí praxe (jako je proslovy před zrcadlem).
Pokračující praktikování intervencí bude považováno za součást léčby a pacienti budou požádáni, aby se zdrželi alternativní léčby po dobu čtyř týdnů po dokončení posledního léčebného sezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DCS před relací
Jedinci v tomto stavu dostanou 5 týdnů CBT pro sociální úzkostnou poruchu a dvě pilulky (tj. jeden dcs před a jedno placebo po sezení).
|
Cukrová pilulka
D-cykloserin je lék, o kterém se předpokládá, že je spojen s vyhynutím strachu.
Ostatní jména:
Půjde o verzi skupinového CBT protokolu o 5 sezeních se 4–6 pacienty a 2 terapeuty na skupinu s důrazem na postupy opakované expozice.
Sezení 1 zahrnuje úvod a orientaci v modelu CBT.
Sezení 2–5 zdůrazňují úkoly s opakovaným vystavením, které se skládají z činností při hraní rolí, jejichž cílem je čelit děsivým situacím ve skupinovém prostředí a zároveň zpochybňovat kognitivní deformace (spojené s vyblednutím bezpečnostního chování).
Na závěr každého expozičního sezení budou pacienti vyzváni, aby pokračovali v používání strategií domácí praxe (jako je proslovy před zrcadlem).
Pokračující praktikování intervencí bude považováno za součást léčby a pacienti budou požádáni, aby se zdrželi alternativní léčby po dobu čtyř týdnů po dokončení posledního léčebného sezení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedinci v tomto stavu dostanou 5 týdnů CBT pro sociální úzkostnou poruchu a dvě pilulky (tj. jedno placebo před a jedno placebo po sezení).
|
Cukrová pilulka
Půjde o verzi skupinového CBT protokolu o 5 sezeních se 4–6 pacienty a 2 terapeuty na skupinu s důrazem na postupy opakované expozice.
Sezení 1 zahrnuje úvod a orientaci v modelu CBT.
Sezení 2–5 zdůrazňují úkoly s opakovaným vystavením, které se skládají z činností při hraní rolí, jejichž cílem je čelit děsivým situacím ve skupinovém prostředí a zároveň zpochybňovat kognitivní deformace (spojené s vyblednutím bezpečnostního chování).
Na závěr každého expozičního sezení budou pacienti vyzváni, aby pokračovali v používání strategií domácí praxe (jako je proslovy před zrcadlem).
Pokračující praktikování intervencí bude považováno za součást léčby a pacienti budou požádáni, aby se zdrželi alternativní léčby po dobu čtyř týdnů po dokončení posledního léčebného sezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nepřizpůsobený DCS po relaci
Jedinci v tomto stavu dostanou 5 týdnů CBT pro sociální úzkostnou poruchu a dvě pilulky (tj. jedno placebo před a jeden dcs po sezení).
|
Cukrová pilulka
D-cykloserin je lék, o kterém se předpokládá, že je spojen s vyhynutím strachu.
Ostatní jména:
Půjde o verzi skupinového CBT protokolu o 5 sezeních se 4–6 pacienty a 2 terapeuty na skupinu s důrazem na postupy opakované expozice.
Sezení 1 zahrnuje úvod a orientaci v modelu CBT.
Sezení 2–5 zdůrazňují úkoly s opakovaným vystavením, které se skládají z činností při hraní rolí, jejichž cílem je čelit děsivým situacím ve skupinovém prostředí a zároveň zpochybňovat kognitivní deformace (spojené s vyblednutím bezpečnostního chování).
Na závěr každého expozičního sezení budou pacienti vyzváni, aby pokračovali v používání strategií domácí praxe (jako je proslovy před zrcadlem).
Pokračující praktikování intervencí bude považováno za součást léčby a pacienti budou požádáni, aby se zdrželi alternativní léčby po dobu čtyř týdnů po dokončení posledního léčebného sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaku sociální úzkosti
Časové okno: Hodnocení probíhala v několika časových bodech od výchozího stavu po 3měsíční sledování. Uvádí se tříměsíční
|
Hlavním výsledkem bylo složené Z-skóre z Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS) a formy závažnosti a změny sociálních fobických poruch (SPD-SC Form). "Složené Z-skóre formuláře LSAS a SPD-SC udává počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru referenční populace. Záporná čísla označují hodnoty nižší závažnosti symptomů a kladná čísla znamenají vyšší závažnost symptomů. LSAS je škála s 24 položkami, která měří strach a vyhýbání se v sociálních a výkonnostních situacích za poslední týden pomocí škály 0 (žádný strach/nikdy se nevyhýbá) až 3 (závažný strach/obvykle se vyhýbá). Skóre LSAS se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. SPD-S je škála klinického globálního dojmu27 upravená pro SAD, která instruuje hodnotitele, aby používali 7bodovou škálu (1=normální, vůbec ne nemocní; 7=mezi extrémně nemocnými pacienty) k indexování závažnosti sociální úzkosti. . |
Hodnocení probíhala v několika časových bodech od výchozího stavu po 3měsíční sledování. Uvádí se tříměsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dutcher CD, Dowd SM, Zalta AK, Taylor DJ, Rosenfield D, Perrone A, Otto MW, Pollack MH, Hofmann SG, Smits JAJ. Sleep quality and outcome of exposure therapy in adults with social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2021 Nov;38(11):1182-1190. doi: 10.1002/da.23167. Epub 2021 May 19.
- Smits JAJ, Pollack MH, Rosenfield D, Otto MW, Dowd S, Carpenter J, Dutcher CD, Lewis EM, Witcraft SM, Papini S, Curtiss J, Andrews L, Kind S, Conroy K, Hofmann SG. Dose Timing of D-Cycloserine to Augment Exposure Therapy for Social Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e206777. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.6777.
- Hofmann SG, Papini S, Carpenter JK, Otto MW, Rosenfield D, Dutcher CD, Dowd S, Lewis M, Witcraft S, Pollack MH, Smits JAJ. Effect of d-cycloserine on fear extinction training in adults with social anxiety disorder. PLoS One. 2019 Oct 17;14(10):e0223729. doi: 10.1371/journal.pone.0223729. eCollection 2019.
- Hofmann SG, Carpenter JK, Otto MW, Rosenfield D, Smits JA, Pollack MH. Dose timing of D-cycloserine to augment cognitive behavioral therapy for social anxiety: Study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:223-30. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH099318 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .