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사회 불안 장애에 대한 CBT를 강화하기 위한 D-Cycloserine의 용량 타이밍

2026년 6월 11일 업데이트: Jasper A. Smits
이 연구의 목적은 사회 불안 장애와 관련된 증상을 감소시키는 인지 행동 요법(CBT)의 효과를 개선하기 위한 위약(약물이 포함되지 않은 알약)과 비교하여 50mg의 d-사이클로세린의 효능을 조사하는 것입니다. 또한 d-cycloserine의 효과가 알약 투여 시점(즉, 세션 1시간 전 또는 세션 직후)과 CBT 치료 세션의 성공 여부에 따라 달라지는지 여부를 조사할 것입니다. 조사관은 맞춤형 세션 후 DCS 관리 조건이 다른 조건(세션 전 DCS, 위약 및 비맞춤형 세션 후 DCS)을 능가할 것이라는 가설을 세웁니다. 이는 사회적 불안의 심각도가 단기 및 장기적으로 개선됨으로써 입증될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston University
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • University of Texas at Austin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • DSM-5 기준에 따라 사회 불안 장애의 일차 정신과 진단(현재 고통의 가장 중요한 원인으로 환자가 지정)이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자.
  • LSAS에서 총점 > 60.
  • 임상적으로 유의한 이상이 없는 신체 검사 및 실험실 소견.
  • 정보에 입각한 동의 과정에 참여하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신분열증, 정신병, 망상 장애 또는 강박 장애의 평생 병력; 지난 6개월 동안 섭식 장애; 치료에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기질적 뇌 증후군, 정신 지체 또는 기타 인지 기능 장애; 지난 6개월 동안 물질 또는 알코올 남용 또는 의존성(니코틴 제외)의 병력이 있거나 급성 연구 참여 기간 동안 알코올 사용을 자제할 수 없습니다.
  • 지난 6개월 이내의 PTSD. 임상적으로 관련된 샘플의 축적을 증가시키기 위해 SAD가 우세한 장애로 판단되는 경우 다른 기분 또는 불안 장애가 있는 환자의 입장이 허용됩니다. 심각한 자살 관념(MADRS 항목 10 점수 > 3)이 있거나 섭취 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
  • 환자는 무작위 치료를 시작하기 최소 2주 전에 병용 향정신성 약물(예: 항우울제, 항불안제, 베타 차단제)을 중단해야 합니다.
  • 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 성격 장애.
  • 내년에 입원할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병 또는 불안정성.
  • 발작의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자.
  • 임신부, 수유부, 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: IUD, 경구 피임제, 장벽 장치, 콘돔 및 폼 또는 최소 3개월 동안 안정화된 이식된 프로게스테론 로드)을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 기준선으로부터 3개월 이내에 시작된 모든 동시 심리 치료 또는 SAD 치료를 위해 특별히 지시된 지속 기간의 진행 중인 심리 치료는 제외됩니다. 금지된 정신 요법에는 공포증 증상의 구체적이고 역동적인 원인을 탐색하고 관리 기술을 제공하는 데 초점을 맞춘 CBT 또는 정신 역동 요법이 포함됩니다. 3개월 이전에 시작한 일반적인 지지 요법은 허용됩니다.
  • 적절하게 전달된 노출에 대한 사전 무반응(즉, 이전 치료의 일부로 특정하고 규칙적인 노출 지정을 받은 환자의 보고에 의해 정의됨).
  • 의식 상실, 발작 또는 진행 중인 인지 장애를 유발하는 두부 외상 병력이 있는 환자. isoniazid 또는 ethionamide 화합물의 현재 사용
  • 불충분한 영어 구사력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 포스트 세션 DCS
이 상태에 있는 개인은 사회 불안 장애에 대한 CBT 5주와 알약 2개(즉, 세션 전 위약 1개, 세션 후 dcs/위약 1개)를 받게 됩니다. 알약의 종류(예: dcs 대 위약)은 세션 후 결정됩니다.
의약품: 위약
설탕 알약
의약품: D-사이클로세린
D-사이클로세린은 공포 소멸과 관련된 것으로 생각되는 약물입니다.
다른 이름들:
  • D-사이클로세린, DCS
행동: 인지 행동 치료
이것은 반복 노출 관행을 강조하는 그룹당 4-6명의 환자와 2명의 치료사가 있는 그룹 CBT 프로토콜의 5개 세션 버전입니다. 세션 1은 CBT 모델에 대한 소개 및 오리엔테이션을 포함합니다. 세션 2-5는 그룹 설정에서 두려운 상황에 직면하는 동시에 인지 왜곡(안전 행동의 퇴색과 함께)에 대한 역할극 활동으로 구성된 반복 노출 작업을 강조합니다. 각 노출 세션이 끝날 때마다 환자는 가정 연습 전략(예: 거울 앞에서 연설하기)을 계속 적용하도록 권장됩니다. 개입의 지속적인 실행은 치료의 일부로 간주되며 환자는 마지막 치료 세션 완료 후 4주 동안 대체 치료를 삼가도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • CBT
활성 비교기: 사전 세션 DCS
이 상태에 있는 개인은 사회 불안 장애에 대한 CBT 5주와 알약 2개(즉, 세션 전 DCS 1개, 세션 후 위약 1개)를 받게 됩니다.
의약품: 위약
설탕 알약
의약품: D-사이클로세린
D-사이클로세린은 공포 소멸과 관련된 것으로 생각되는 약물입니다.
다른 이름들:
  • D-사이클로세린, DCS
행동: 인지 행동 치료
이것은 반복 노출 관행을 강조하는 그룹당 4-6명의 환자와 2명의 치료사가 있는 그룹 CBT 프로토콜의 5개 세션 버전입니다. 세션 1은 CBT 모델에 대한 소개 및 오리엔테이션을 포함합니다. 세션 2-5는 그룹 설정에서 두려운 상황에 직면하는 동시에 인지 왜곡(안전 행동의 퇴색과 함께)에 대한 역할극 활동으로 구성된 반복 노출 작업을 강조합니다. 각 노출 세션이 끝날 때마다 환자는 가정 연습 전략(예: 거울 앞에서 연설하기)을 계속 적용하도록 권장됩니다. 개입의 지속적인 실행은 치료의 일부로 간주되며 환자는 마지막 치료 세션 완료 후 4주 동안 대체 치료를 삼가도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • CBT
위약 비교기: 위약
이 상태에 있는 개인은 사회 불안 장애에 대한 5주간의 CBT와 두 알약(즉, 세션 전 위약 1개와 세션 후 위약 1개)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
설탕 알약
행동: 인지 행동 치료
이것은 반복 노출 관행을 강조하는 그룹당 4-6명의 환자와 2명의 치료사가 있는 그룹 CBT 프로토콜의 5개 세션 버전입니다. 세션 1은 CBT 모델에 대한 소개 및 오리엔테이션을 포함합니다. 세션 2-5는 그룹 설정에서 두려운 상황에 직면하는 동시에 인지 왜곡(안전 행동의 퇴색과 함께)에 대한 역할극 활동으로 구성된 반복 노출 작업을 강조합니다. 각 노출 세션이 끝날 때마다 환자는 가정 연습 전략(예: 거울 앞에서 연설하기)을 계속 적용하도록 권장됩니다. 개입의 지속적인 실행은 치료의 일부로 간주되며 환자는 마지막 치료 세션 완료 후 4주 동안 대체 치료를 삼가도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • CBT
활성 비교기: 맞춤화되지 않은 사후 세션 DCS
이 상태에 있는 개인은 사회 불안 장애에 대한 CBT 5주와 알약 2개(즉, 세션 전 위약 1개, 세션 후 DCS 1개)를 받게 됩니다.
의약품: 위약
설탕 알약
의약품: D-사이클로세린
D-사이클로세린은 공포 소멸과 관련된 것으로 생각되는 약물입니다.
다른 이름들:
  • D-사이클로세린, DCS
행동: 인지 행동 치료
이것은 반복 노출 관행을 강조하는 그룹당 4-6명의 환자와 2명의 치료사가 있는 그룹 CBT 프로토콜의 5개 세션 버전입니다. 세션 1은 CBT 모델에 대한 소개 및 오리엔테이션을 포함합니다. 세션 2-5는 그룹 설정에서 두려운 상황에 직면하는 동시에 인지 왜곡(안전 행동의 퇴색과 함께)에 대한 역할극 활동으로 구성된 반복 노출 작업을 강조합니다. 각 노출 세션이 끝날 때마다 환자는 가정 연습 전략(예: 거울 앞에서 연설하기)을 계속 적용하도록 권장됩니다. 개입의 지속적인 실행은 치료의 일부로 간주되며 환자는 마지막 치료 세션 완료 후 4주 동안 대체 치료를 삼가도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • CBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 불안 증상 심각도
기간: 평가는 기준선에서 3개월 후속 조치까지 여러 시점에서 이루어졌습니다. 3개월 신고합니다

주요 결과는 Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS)과 Social Phobic Disorders Severity and Change Form(SPD-SC Form)의 복합 Z점수였습니다.

"LSAS 및 SPD-SC 양식의 복합 Z-점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. Z 점수 0은 참조 모집단의 평균과 같습니다. 음수는 낮은 증상 심각도 값을 나타내고 양수는 높은 증상 심각도를 나타냅니다.

LSAS는 24개 항목으로 구성된 척도로서 지난 주 동안의 사회적 및 수행 상황에서 0(두려움 없음/절대 피하지 않음)에서 3(심각한 두려움/보통 피함) 척도를 사용하여 두려움과 회피를 측정합니다. LSAS 점수 범위는 0-144이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. SPD-S는 SAD에 맞게 조정된 Clinical Global Impression Scale27로 평가자에게 7점 척도(1=정상, 전혀 아프지 않음, 7=가장 극도로 아픈 환자)를 사용하여 사회적 불안의 심각도를 지수화하도록 지시합니다. .
평가는 기준선에서 3개월 후속 조치까지 여러 시점에서 이루어졌습니다. 3개월 신고합니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jasper A. Smits

협력자

Boston University
Rush University Medical Center
Southern Methodist University

수사관

  • 수석 연구원: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
  • 수석 연구원: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
  • 수석 연구원: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R34MH099318 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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