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Sincronizzazione della dose di D-cicloserina per aumentare la CBT per il disturbo d'ansia sociale

26 maggio 2020 aggiornato da: University of Texas at Austin
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di 50 mg di d-cicloserina rispetto al placebo (una pillola che non contiene farmaci) per migliorare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) nel ridurre i sintomi associati al disturbo d'ansia sociale. Inoltre, lo studio esaminerà se l'efficacia della d-cicloserina dipende dalla tempistica della somministrazione della pillola (ad esempio, 1 ora prima della sessione o immediatamente dopo la sessione) nonché dal successo delle sessioni di terapia CBT. I ricercatori ipotizzano che la condizione di somministrazione di DCS post-sessione personalizzata supererà le altre condizioni (MDD pre-sessione, placebo e DCS post-sessione non personalizzata). Ciò sarà evidenziato da miglioramenti a breve e lungo termine nella gravità dell'ansia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine > 18 anni di età con una diagnosi psichiatrica primaria (designata dal paziente come la più importante fonte di disagio attuale) di disturbo d'ansia sociale come definito dai criteri del DSM-5.
  • Un punteggio totale > 60 sul LSAS.
  • Esame obiettivo e risultati di laboratorio senza anomalie clinicamente significative.
  • Disponibilità e capacità di partecipare al processo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di vita di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi, disturbi deliranti o disturbo ossessivo-compulsivo; un disturbo alimentare negli ultimi 6 mesi; sindrome cerebrale organica, ritardo mentale o altre disfunzioni cognitive che potrebbero interferire con la capacità di impegnarsi in terapia; una storia di abuso o dipendenza da sostanze o alcol (diversa dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi o altrimenti incapace di impegnarsi ad astenersi dall'uso di alcol durante il periodo acuto di partecipazione allo studio.
  • PTSD negli ultimi 6 mesi. L'ingresso di pazienti con altri disturbi dell'umore o d'ansia sarà consentito se il SAD è giudicato il disturbo predominante, al fine di aumentare l'arruolamento di un campione clinicamente rilevante. I pazienti con ideazione suicidaria significativa (punteggio MADRS item 10> 3) o che hanno messo in atto comportamenti suicidari entro 6 mesi prima dell'assunzione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e indirizzati a un intervento clinico appropriato.
  • I pazienti devono sospendere i farmaci psicotropi concomitanti (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, beta-bloccanti) per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento randomizzato.
  • Disfunzione significativa della personalità che può interferire con la partecipazione allo studio.
  • Malattia medica grave o instabilità per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale entro il prossimo anno.
  • Pazienti con una storia attuale o passata di convulsioni.
  • Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico (ad es. IUD, contraccettivi orali, dispositivi di barriera, preservativi e schiuma o bastoncini di progesterone impiantati stabilizzati per almeno 3 mesi).
  • È esclusa qualsiasi psicoterapia concomitante iniziata entro 3 mesi dal basale o psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento del SAD. La psicoterapia proibita include la CBT o terapia psicodinamica incentrata sull'esplorazione di cause specifiche e dinamiche della sintomatologia fobica e sul fornire capacità di gestione. La terapia di supporto generale iniziata > 3 mesi prima è accettabile.
  • Precedente mancata risposta a un'esposizione adeguatamente erogata (vale a dire, come definito dal rapporto del paziente di aver ricevuto incarichi di esposizione specifici e regolari come parte di un trattamento precedente).
  • Pazienti con una storia di trauma cranico che causa perdita di coscienza, convulsioni o deterioramento cognitivo in corso. Uso corrente di composti isoniazidici o etionammidici
  • Padronanza insufficiente della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCS post-sessione su misura
Gli individui in questa condizione riceveranno 5 settimane di CBT per il disturbo d'ansia sociale e due pillole (cioè un placebo prima e un dcs/placebo dopo la sessione). Il tipo di pillola (es. dcs vs. placebo) sarà determinato dopo la sessione.
Droga: Placebo
Pillola di zucchero
Droga: D-cicloserina
La D-cicloserina è un farmaco che si pensa sia associato all'estinzione della paura.
Altri nomi:
  • D-cicloserina, DCS
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Questa sarà una versione a 5 sessioni di un protocollo CBT di gruppo con 4-6 pazienti e 2 terapisti per gruppo che enfatizza le pratiche di esposizione ripetuta. La sessione 1 prevede un'introduzione e un orientamento al modello CBT. Le sessioni 2-5 enfatizzano i compiti di esposizione ripetuta, che consistono in attività di gioco di ruolo per affrontare situazioni di paura in un contesto di gruppo contestando le distorsioni cognitive (unite allo sbiadimento dei comportamenti di sicurezza). Al termine di ogni sessione di esposizione, i pazienti saranno incoraggiati a continuare ad applicare strategie di pratica domestica (come tenere discorsi davanti a uno specchio). La pratica continua degli interventi sarà considerata parte del trattamento e ai pazienti verrà chiesto di astenersi dal trattamento alternativo per quattro settimane dopo il completamento dell'ultima sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • CBT
Comparatore attivo: DCS pre-sessione
Gli individui in questa condizione riceveranno 5 settimane di CBT per il disturbo d'ansia sociale e due pillole (cioè un dcs prima e un placebo dopo la sessione).
Droga: Placebo
Pillola di zucchero
Droga: D-cicloserina
La D-cicloserina è un farmaco che si pensa sia associato all'estinzione della paura.
Altri nomi:
  • D-cicloserina, DCS
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Questa sarà una versione a 5 sessioni di un protocollo CBT di gruppo con 4-6 pazienti e 2 terapisti per gruppo che enfatizza le pratiche di esposizione ripetuta. La sessione 1 prevede un'introduzione e un orientamento al modello CBT. Le sessioni 2-5 enfatizzano i compiti di esposizione ripetuta, che consistono in attività di gioco di ruolo per affrontare situazioni di paura in un contesto di gruppo contestando le distorsioni cognitive (unite allo sbiadimento dei comportamenti di sicurezza). Al termine di ogni sessione di esposizione, i pazienti saranno incoraggiati a continuare ad applicare strategie di pratica domestica (come tenere discorsi davanti a uno specchio). La pratica continua degli interventi sarà considerata parte del trattamento e ai pazienti verrà chiesto di astenersi dal trattamento alternativo per quattro settimane dopo il completamento dell'ultima sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • CBT
Comparatore placebo: Placebo
Gli individui in questa condizione riceveranno 5 settimane di CBT per il disturbo d'ansia sociale e due pillole (cioè un placebo prima e un placebo dopo la sessione).
Droga: Placebo
Pillola di zucchero
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Questa sarà una versione a 5 sessioni di un protocollo CBT di gruppo con 4-6 pazienti e 2 terapisti per gruppo che enfatizza le pratiche di esposizione ripetuta. La sessione 1 prevede un'introduzione e un orientamento al modello CBT. Le sessioni 2-5 enfatizzano i compiti di esposizione ripetuta, che consistono in attività di gioco di ruolo per affrontare situazioni di paura in un contesto di gruppo contestando le distorsioni cognitive (unite allo sbiadimento dei comportamenti di sicurezza). Al termine di ogni sessione di esposizione, i pazienti saranno incoraggiati a continuare ad applicare strategie di pratica domestica (come tenere discorsi davanti a uno specchio). La pratica continua degli interventi sarà considerata parte del trattamento e ai pazienti verrà chiesto di astenersi dal trattamento alternativo per quattro settimane dopo il completamento dell'ultima sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • CBT
Comparatore attivo: DCS post-sessione non personalizzato
Gli individui in questa condizione riceveranno 5 settimane di CBT per il disturbo d'ansia sociale e due pillole (cioè un placebo prima e una dcs dopo la sessione).
Droga: Placebo
Pillola di zucchero
Droga: D-cicloserina
La D-cicloserina è un farmaco che si pensa sia associato all'estinzione della paura.
Altri nomi:
  • D-cicloserina, DCS
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Questa sarà una versione a 5 sessioni di un protocollo CBT di gruppo con 4-6 pazienti e 2 terapisti per gruppo che enfatizza le pratiche di esposizione ripetuta. La sessione 1 prevede un'introduzione e un orientamento al modello CBT. Le sessioni 2-5 enfatizzano i compiti di esposizione ripetuta, che consistono in attività di gioco di ruolo per affrontare situazioni di paura in un contesto di gruppo contestando le distorsioni cognitive (unite allo sbiadimento dei comportamenti di sicurezza). Al termine di ogni sessione di esposizione, i pazienti saranno incoraggiati a continuare ad applicare strategie di pratica domestica (come tenere discorsi davanti a uno specchio). La pratica continua degli interventi sarà considerata parte del trattamento e ai pazienti verrà chiesto di astenersi dal trattamento alternativo per quattro settimane dopo il completamento dell'ultima sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di ansia sociale
Lasso di tempo: Le valutazioni hanno avuto luogo in più punti temporali dal basale al follow-up di 3 mesi. Il trimestre è segnalato

Il risultato principale è stato un punteggio Z composito dalla Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) e dal Social Phobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC Form).

"Il punteggio Z composito del modulo LSAS e SPD-SC indica il numero di deviazioni standard dalla media. Uno Z-score pari a 0 è uguale alla media di una popolazione di riferimento. I numeri negativi indicano valori di gravità dei sintomi inferiori e i numeri positivi indicano una gravità dei sintomi più elevata.

LSAS è una scala di 24 item che misura la paura e l'evitamento in situazioni sociali e prestazionali nell'ultima settimana, utilizzando una scala da 0 (nessuna paura/non evita mai) a 3 (paura grave/di solito evita). I punteggi LSAS vanno da 0 a 144 con punteggi più alti indicati esiti peggiori. La SPD-S è la Clinical Global Impression Scale27 adattata per il SAD, che istruisce i valutatori a utilizzare una scala a 7 punti (1=normale, per niente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati) per indicizzare la gravità dell'ansia sociale .
Le valutazioni hanno avuto luogo in più punti temporali dal basale al follow-up di 3 mesi. Il trimestre è segnalato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

Boston University
Rush University Medical Center
Southern Methodist University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH099318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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