Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas dawkowania D-cykloseryny w celu zwiększenia CBT w przypadku zespołu lęku społecznego

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jasper A. Smits
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności 50 mg d-cykloseryny w porównaniu z placebo (tabletka niezawierająca leku) w poprawie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w zmniejszaniu objawów związanych z zespołem lęku społecznego. Ponadto w badaniu zostanie zbadane, czy skuteczność d-cykloseryny zależy od czasu podania pigułki (tj. 1 godzinę przed sesją lub bezpośrednio po sesji), a także od powodzenia sesji terapii poznawczo-behawioralnej. Badacze postawili hipotezę, że dostosowane warunki podawania DCS po sesji przewyższą inne warunki (DCS przed sesją, placebo i nieskrojone DCS po sesji). Dowodem na to będzie krótko- i długoterminowa poprawa nasilenia lęku społecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat z pierwotnym rozpoznaniem psychiatrycznym (określonym przez pacjenta jako najważniejsze źródło obecnego dystresu) fobii społecznej zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Łączny wynik > 60 w skali LSAS.
  • Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia w procesie świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy, zaburzeń urojeniowych lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych; zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy; organiczny zespół mózgowy, upośledzenie umysłowe lub inne zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać zdolność do zaangażowania się w terapię; historia nadużywania lub uzależnienia od substancji lub alkoholu (innego niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w inny sposób niezdolna do zobowiązania się do powstrzymania się od spożywania alkoholu w ostrym okresie uczestnictwa w badaniu.
  • PTSD w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wejście pacjentów z innymi zaburzeniami nastroju lub zaburzeniami lękowymi będzie dozwolone, jeśli SAD zostanie uznane za dominujące zaburzenie, w celu zwiększenia liczby klinicznie istotnych próbek. Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi (punktacja MADRS pozycja 10 > 3) lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną.
  • Pacjenci muszą odstawić jednocześnie leki psychotropowe (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, beta-blokery) przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia.
  • Znacząca dysfunkcja osobowości, która może zakłócać udział w badaniu.
  • Poważna choroba medyczna lub niestabilność, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu następnego roku.
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości napadami padaczkowymi.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych form antykoncepcji (np. wkładki domacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych, urządzeń ochronnych, prezerwatyw i pianek lub wszczepionych prętów progesteronowych ustabilizowanych przez co najmniej 3 miesiące).
  • Wykluczona jest jakakolwiek równoczesna psychoterapia rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej lub trwająca psychoterapia o dowolnym czasie trwania ukierunkowana konkretnie na leczenie SAD. Zabroniona psychoterapia obejmuje CBT lub terapię psychodynamiczną skupiającą się na badaniu konkretnych, dynamicznych przyczyn symptomatologii fobii i dostarczaniu umiejętności radzenia sobie. Dopuszczalne jest ogólne leczenie wspomagające rozpoczęte > 3 miesiące wcześniej.
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na odpowiednio dostarczoną ekspozycję (tj. zgodnie z raportem pacjenta o otrzymywaniu określonych i regularnych przydziałów ekspozycji w ramach poprzedniego leczenia).
  • Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie powodującym utratę przytomności, drgawki lub trwające upośledzenie funkcji poznawczych. Obecne zastosowanie związków izoniazydowych lub etionamidowych
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopasowany DCS po sesji
Osoby w tym stanie otrzymają 5 tygodni CBT na fobię społeczną i dwie pigułki (tj. jedną placebo przed i jedną dcs/placebo po sesji). Rodzaj pigułki (tj. dcs vs. placebo) zostanie ustalona po sesji.
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa
Lek: D-cykloseryna
D-cykloseryna to lek, który uważa się za związany z wygaśnięciem strachu.
Inne nazwy:
  • D-cykloseryna, DCS
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Będzie to 5-sesyjna wersja grupowego protokołu CBT z 4-6 pacjentami i 2 terapeutami na grupę, kładąca nacisk na powtarzające się praktyki narażenia. Sesja 1 obejmuje wprowadzenie i orientację w modelu CBT. Sesje 2-5 kładą nacisk na zadania powtarzanej ekspozycji, które polegają na odgrywaniu ról, aby stawić czoła przerażającym sytuacjom w grupie, jednocześnie kwestionując zniekształcenia poznawcze (w połączeniu z zanikaniem zachowań zapewniających bezpieczeństwo). Na zakończenie każdej sesji ekspozycji pacjenci będą zachęcani do dalszego stosowania strategii praktyki domowej (takich jak wygłaszanie przemówień przed lustrem). Ciągła praktyka interwencji będzie uważana za część leczenia, a pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od leczenia alternatywnego przez cztery tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • CBT
Aktywny komparator: DCS przed sesją
Osoby w tym stanie otrzymają 5 tygodni CBT na fobię społeczną i dwie pigułki (tj. jedną dcs przed i jedną placebo po sesji).
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa
Lek: D-cykloseryna
D-cykloseryna to lek, który uważa się za związany z wygaśnięciem strachu.
Inne nazwy:
  • D-cykloseryna, DCS
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Będzie to 5-sesyjna wersja grupowego protokołu CBT z 4-6 pacjentami i 2 terapeutami na grupę, kładąca nacisk na powtarzające się praktyki narażenia. Sesja 1 obejmuje wprowadzenie i orientację w modelu CBT. Sesje 2-5 kładą nacisk na zadania powtarzanej ekspozycji, które polegają na odgrywaniu ról, aby stawić czoła przerażającym sytuacjom w grupie, jednocześnie kwestionując zniekształcenia poznawcze (w połączeniu z zanikaniem zachowań zapewniających bezpieczeństwo). Na zakończenie każdej sesji ekspozycji pacjenci będą zachęcani do dalszego stosowania strategii praktyki domowej (takich jak wygłaszanie przemówień przed lustrem). Ciągła praktyka interwencji będzie uważana za część leczenia, a pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od leczenia alternatywnego przez cztery tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • CBT
Komparator placebo: Placebo
Osoby w tym stanie otrzymają 5 tygodni CBT na fobię społeczną i dwie tabletki (tj. jedno placebo przed i jedno placebo po sesji).
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Będzie to 5-sesyjna wersja grupowego protokołu CBT z 4-6 pacjentami i 2 terapeutami na grupę, kładąca nacisk na powtarzające się praktyki narażenia. Sesja 1 obejmuje wprowadzenie i orientację w modelu CBT. Sesje 2-5 kładą nacisk na zadania powtarzanej ekspozycji, które polegają na odgrywaniu ról, aby stawić czoła przerażającym sytuacjom w grupie, jednocześnie kwestionując zniekształcenia poznawcze (w połączeniu z zanikaniem zachowań zapewniających bezpieczeństwo). Na zakończenie każdej sesji ekspozycji pacjenci będą zachęcani do dalszego stosowania strategii praktyki domowej (takich jak wygłaszanie przemówień przed lustrem). Ciągła praktyka interwencji będzie uważana za część leczenia, a pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od leczenia alternatywnego przez cztery tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • CBT
Aktywny komparator: Niedopasowany DCS po sesji
Osoby w tym stanie otrzymają 5 tygodni CBT na fobię społeczną i dwie tabletki (tj. jedno placebo przed i jedno dcs po sesji).
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa
Lek: D-cykloseryna
D-cykloseryna to lek, który uważa się za związany z wygaśnięciem strachu.
Inne nazwy:
  • D-cykloseryna, DCS
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Będzie to 5-sesyjna wersja grupowego protokołu CBT z 4-6 pacjentami i 2 terapeutami na grupę, kładąca nacisk na powtarzające się praktyki narażenia. Sesja 1 obejmuje wprowadzenie i orientację w modelu CBT. Sesje 2-5 kładą nacisk na zadania powtarzanej ekspozycji, które polegają na odgrywaniu ról, aby stawić czoła przerażającym sytuacjom w grupie, jednocześnie kwestionując zniekształcenia poznawcze (w połączeniu z zanikaniem zachowań zapewniających bezpieczeństwo). Na zakończenie każdej sesji ekspozycji pacjenci będą zachęcani do dalszego stosowania strategii praktyki domowej (takich jak wygłaszanie przemówień przed lustrem). Ciągła praktyka interwencji będzie uważana za część leczenia, a pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od leczenia alternatywnego przez cztery tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów lęku społecznego
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w wielu punktach czasowych, od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji. Zgłoszono trzymiesięczny

Głównym wynikiem był złożony wynik Z ze Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) oraz Formularza Nasilenia i Zmiany Zaburzenia Fobii Społecznej (Formularz SPD-SC).

„Złożony wynik Z formularzy LSAS i SPD-SC wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej. Liczby ujemne oznaczają mniejsze nasilenie objawów, a liczby dodatnie wskazują na większe nasilenie objawów.

LSAS to 24-punktowa skala, która mierzy strach i unikanie w sytuacjach towarzyskich i podczas występów w ciągu ostatniego tygodnia, używając skali od 0 (brak strachu/nigdy nie unika) do 3 (silny strach/zwykle unika). Wyniki LSAS wahają się od 0-144, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. SPD-S to Globalna Skala Wrażenia Klinicznego27 dostosowana do SAD, która instruuje oceniających, aby używali 7-punktowej skali (1=normalny, wcale nie chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów) do oceny nasilenia lęku społecznego .
Oceny przeprowadzono w wielu punktach czasowych, od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji. Zgłoszono trzymiesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jasper A. Smits

Współpracownicy

Boston University
Rush University Medical Center
Southern Methodist University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Główny śledczy: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH099318 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj