Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos Timing av D-Cycloserin för att öka KBT för social ångest

11 juni 2026 uppdaterad av: Jasper A. Smits
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av 50 mg d-cykloserin i jämförelse med placebo (ett piller som inte innehåller någon medicin) för att förbättra effektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT) för att minska symtom associerade med social ångest. Dessutom kommer studien att undersöka om effektiviteten av d-cykloserin beror på tidpunkten för administreringen av piller (dvs. 1 timme före sessionen eller omedelbart efter sessionen) samt framgången av KBT-terapisessionerna. Utredarna antar att det skräddarsydda DCS-tillståndet efter sessionen kommer att överträffa de andra tillstånden (pre-session DCS, placebo och icke-skräddarsydd DCS efter sessionen). Detta kommer att bevisas av kort- och långsiktiga förbättringar i svårighetsgraden av social ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter > 18 år med en primär psykiatrisk diagnos (av patienten utsedd som den viktigaste källan till nuvarande nöd) av social ångeststörning enligt DSM-5-kriterierna.
  • Totalpoäng > 60 på LSAS.
  • Fysisk undersökning och laboratoriefynd utan kliniskt signifikanta avvikelser.
  • Vilja och förmåga att delta i processen för informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • En livslång historia av bipolär sjukdom, schizofreni, psykos, vanföreställningar eller tvångssyndrom; en ätstörning under de senaste 6 månaderna; organiskt hjärnsyndrom, mental retardation eller annan kognitiv dysfunktion som kan störa förmågan att delta i terapi; en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna eller på annat sätt oförmögen att förbinda sig att avstå från alkoholbruk under den akuta perioden av studiedeltagande.
  • PTSD under de senaste 6 månaderna. Inträde av patienter med andra humör- eller ångeststörningar kommer att tillåtas om SAD bedöms vara den dominerande störningen, för att öka ackumuleringen av ett kliniskt relevant prov. Patienter med betydande självmordstankar (MADRS punkt 10 poäng > 3) eller som har utövat självmordsbeteenden inom 6 månader före intag kommer att uteslutas från studiedeltagande och remitteras för lämplig klinisk intervention.
  • Patienter måste vara borta från samtidig psykotrop medicinering (t.ex. antidepressiva medel, ångestdämpande medel, betablockerare) i minst 2 veckor innan randomiserad behandling påbörjas.
  • Betydande personlighetsstörning kommer sannolikt att störa studiedeltagandet.
  • Allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilitet för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt inom det närmaste året.
  • Patienter med en aktuell eller tidigare historia av anfall.
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel (t.ex. spiral, orala preventivmedel, barriäranordningar, kondomer och skum, eller implanterade progesteronstavar stabiliserade i minst 3 månader).
  • All samtidig psykoterapi som initieras inom 3 månader efter baslinjen, eller pågående psykoterapi av någon varaktighet som är riktad specifikt mot behandling av SAD är utesluten. Förbjuden psykoterapi inkluderar KBT eller psykodynamisk terapi som fokuserar på att utforska specifika, dynamiska orsaker till fobiska symtom och tillhandahålla ledningsförmåga. Allmän stödjande behandling som påbörjats > 3 månader tidigare är acceptabel.
  • Tidigare uteblivet svar på adekvat avgiven exponering (dvs. enligt definitionen av patientens rapport om att ha mottagit specifika och regelbundna exponeringstilldelningar som en del av en tidigare behandling).
  • Patienter med en historia av huvudtrauma som orsakar medvetslöshet, kramper eller pågående kognitiv funktionsnedsättning. Nuvarande användning av isoniazid eller etionamidföreningar
  • Otillräckliga kunskaper i det engelska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd Post-Session DCS
Individer i detta tillstånd kommer att få 5 veckors KBT för social ångest och två piller (dvs en placebo före och en dc/placebo efter sessionen). Typen av piller (dvs. dcs vs. placebo) kommer att fastställas efter sessionen.
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller
Läkemedel: D-cykloserin
D-cykloserin är ett läkemedel som tros vara förknippat med rädsla utrotning.
Andra namn:
  • D-cykloserin, DCS
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Detta kommer att vara en 5-sessionsversion av ett grupp-KBT-protokoll med 4-6 patienter och 2 terapeuter per grupp med tonvikt på upprepad exponering. Session 1 innebär en introduktion och orientering till KBT-modellen. Sessionerna 2-5 betonar upprepade exponeringsuppgifter, som består av rollspelsaktiviteter för att konfrontera rädda situationer i en gruppmiljö samtidigt som man ifrågasätter kognitiva förvrängningar (i kombination med att säkerhetsbeteenden försvinner). Vid slutet av varje exponeringssession kommer patienter att uppmuntras att fortsätta att tillämpa hemträningsstrategier (som att hålla tal framför en spegel). Fortsatt utövande av interventionerna kommer att betraktas som en del av behandlingen, och patienterna kommer att uppmanas att avstå från alternativ behandling i fyra veckor efter avslutad sista behandlingssession.
Andra namn:
  • KBT
Aktiv komparator: DCS före session
Individer i detta tillstånd kommer att få 5 veckors KBT för social ångest och två piller (dvs en dc före och en placebo efter sessionen).
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller
Läkemedel: D-cykloserin
D-cykloserin är ett läkemedel som tros vara förknippat med rädsla utrotning.
Andra namn:
  • D-cykloserin, DCS
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Detta kommer att vara en 5-sessionsversion av ett grupp-KBT-protokoll med 4-6 patienter och 2 terapeuter per grupp med tonvikt på upprepad exponering. Session 1 innebär en introduktion och orientering till KBT-modellen. Sessionerna 2-5 betonar upprepade exponeringsuppgifter, som består av rollspelsaktiviteter för att konfrontera rädda situationer i en gruppmiljö samtidigt som man ifrågasätter kognitiva förvrängningar (i kombination med att säkerhetsbeteenden försvinner). Vid slutet av varje exponeringssession kommer patienter att uppmuntras att fortsätta att tillämpa hemträningsstrategier (som att hålla tal framför en spegel). Fortsatt utövande av interventionerna kommer att betraktas som en del av behandlingen, och patienterna kommer att uppmanas att avstå från alternativ behandling i fyra veckor efter avslutad sista behandlingssession.
Andra namn:
  • KBT
Placebo-jämförare: Placebo
Individer i detta tillstånd kommer att få 5 veckors KBT för social ångest och två piller (dvs en placebo före och en placebo efter sessionen).
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Detta kommer att vara en 5-sessionsversion av ett grupp-KBT-protokoll med 4-6 patienter och 2 terapeuter per grupp med tonvikt på upprepad exponering. Session 1 innebär en introduktion och orientering till KBT-modellen. Sessionerna 2-5 betonar upprepade exponeringsuppgifter, som består av rollspelsaktiviteter för att konfrontera rädda situationer i en gruppmiljö samtidigt som man ifrågasätter kognitiva förvrängningar (i kombination med att säkerhetsbeteenden försvinner). Vid slutet av varje exponeringssession kommer patienter att uppmuntras att fortsätta att tillämpa hemträningsstrategier (som att hålla tal framför en spegel). Fortsatt utövande av interventionerna kommer att betraktas som en del av behandlingen, och patienterna kommer att uppmanas att avstå från alternativ behandling i fyra veckor efter avslutad sista behandlingssession.
Andra namn:
  • KBT
Aktiv komparator: Icke-skräddarsydd DCS efter session
Individer i detta tillstånd kommer att få 5 veckors KBT för social ångest och två piller (dvs en placebo före och en dc efter sessionen).
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller
Läkemedel: D-cykloserin
D-cykloserin är ett läkemedel som tros vara förknippat med rädsla utrotning.
Andra namn:
  • D-cykloserin, DCS
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Detta kommer att vara en 5-sessionsversion av ett grupp-KBT-protokoll med 4-6 patienter och 2 terapeuter per grupp med tonvikt på upprepad exponering. Session 1 innebär en introduktion och orientering till KBT-modellen. Sessionerna 2-5 betonar upprepade exponeringsuppgifter, som består av rollspelsaktiviteter för att konfrontera rädda situationer i en gruppmiljö samtidigt som man ifrågasätter kognitiva förvrängningar (i kombination med att säkerhetsbeteenden försvinner). Vid slutet av varje exponeringssession kommer patienter att uppmuntras att fortsätta att tillämpa hemträningsstrategier (som att hålla tal framför en spegel). Fortsatt utövande av interventionerna kommer att betraktas som en del av behandlingen, och patienterna kommer att uppmanas att avstå från alternativ behandling i fyra veckor efter avslutad sista behandlingssession.
Andra namn:
  • KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social ångest Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Bedömningar ägde rum vid flera tidpunkter från baslinjen till 3 månaders uppföljning. Tremånadersperioden redovisas

Huvudresultatet var en sammansatt Z-poäng från Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) och Social Phobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC Form).

"Komposit Z-poäng i LSAS- och SPD-SC-formuläret indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation. Negativa siffror anger värden som är lägre symtomsvårighet och positiva siffror anger högre symtomallvarlighet.

LSAS är en skala med 24 punkter som mäter rädsla och undvikande i sociala situationer och prestationssituationer under den senaste veckan, med skalan 0 (ingen rädsla/undviker aldrig) till 3 (svår rädsla/undviker vanligtvis). LSAS poäng varierar från 0-144 med högre poäng indikerade sämre resultat. SPD-S är Clinical Global Impression Scale27 anpassad för SAD, som instruerar utvärderare att använda en 7-gradig skala (1=normal, inte alls sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna) för att indexera svårighetsgraden av social ångest .
Bedömningar ägde rum vid flera tidpunkter från baslinjen till 3 månaders uppföljning. Tremånadersperioden redovisas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jasper A. Smits

Samarbetspartners

Boston University
Rush University Medical Center
Southern Methodist University

Utredare

  • Huvudutredare: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Huvudutredare: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
  • Huvudutredare: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (Beräknad)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH099318 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera