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Calendrier de dosage de la D-cyclosérine pour augmenter la TCC pour le trouble d'anxiété sociale

11 juin 2026 mis à jour par: Jasper A. Smits
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de 50 mg de d-cyclosérine par rapport à un placebo (une pilule ne contenant aucun médicament) pour améliorer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dans la réduction des symptômes associés au trouble d'anxiété sociale. De plus, l'étude examinera si l'efficacité de la d-cyclosérine dépend du moment de l'administration de la pilule (c'est-à-dire 1 heure avant la séance ou immédiatement après la séance) ainsi que du succès des séances de thérapie CBT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la condition d'administration de DCS post-session personnalisée sera plus performante que les autres conditions (DCS pré-session, placebo et DCS post-session non adaptée). Cela sera mis en évidence par des améliorations à court et à long terme de la gravité de l'anxiété sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic psychiatrique primaire (désigné par le patient comme la source la plus importante de détresse actuelle) de trouble d'anxiété sociale tel que défini par les critères du DSM-5.
  • Un score total > 60 au LSAS.
  • Examen physique et résultats de laboratoire sans anomalies cliniquement significatives.
  • Volonté et capacité à participer au processus de consentement éclairé et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose, de troubles délirants ou de trouble obsessionnel-compulsif ; un trouble de l'alimentation au cours des 6 derniers mois ; syndrome cérébral organique, retard mental ou autre dysfonctionnement cognitif pouvant interférer avec la capacité à suivre une thérapie ; des antécédents d'abus de substances ou d'alcool ou de dépendance (autre que la nicotine) au cours des 6 derniers mois ou autrement incapable de s'engager à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période aiguë de participation à l'étude.
  • SSPT au cours des 6 derniers mois. L'entrée de patients souffrant d'autres troubles de l'humeur ou d'anxiété sera autorisée si le TAS est jugé être le trouble prédominant, afin d'augmenter l'accumulation d'un échantillon cliniquement pertinent. Les patients ayant des idées suicidaires importantes (score MADRS item 10 > 3) ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et orientés vers une intervention clinique appropriée.
  • Les patients ne doivent pas prendre de médicaments psychotropes concomitants (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques, bêta-bloquants) pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement randomisé.
  • Dysfonctionnement important de la personnalité susceptible d'interférer avec la participation à l'étude.
  • Maladie médicale grave ou instabilité pour laquelle une hospitalisation peut être probable au cours de la prochaine année.
  • Patients ayant des antécédents actuels ou passés de convulsions.
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de formes de contraception médicalement acceptées (par exemple, DIU, contraceptifs oraux, dispositifs de barrière, préservatifs et mousse, ou bâtonnets de progestérone implantés stabilisés depuis au moins 3 mois).
  • Toute psychothérapie concomitante initiée dans les 3 mois suivant le départ ou toute psychothérapie en cours de toute durée visant spécifiquement le traitement du TAS est exclue. La psychothérapie interdite comprend la TCC ou la thérapie psychodynamique axée sur l'exploration des causes spécifiques et dynamiques de la symptomatologie phobique et la fourniture de compétences de gestion. Un traitement de soutien général initié > 3 mois avant est acceptable.
  • Non-réponse antérieure à une exposition administrée de manière adéquate (c'est-à-dire telle que définie par le rapport du patient indiquant avoir reçu des affectations d'exposition spécifiques et régulières dans le cadre d'un traitement antérieur).
  • Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience, des convulsions ou une déficience cognitive continue. Utilisation actuelle des composés d'isoniazide ou d'éthionamide
  • Maîtrise insuffisante de la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCS post-session sur mesure
Les personnes dans cette condition recevront 5 semaines de TCC pour le trouble d'anxiété sociale et deux pilules (c'est-à-dire un placebo avant et un dcs/placebo après la séance). Le type de pilule (c'est-à-dire dcs vs placebo) seront déterminés après la séance.
Médicament: Placebo
Pilule de sucre
Médicament: D-Cyclosérine
La D-cyclosérine est un médicament que l'on pense être associé à l'extinction de la peur.
Autres noms:
  • D-cyclosérine, DCS
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Il s'agira d'une version en 5 séances d'un protocole de TCC de groupe avec 4 à 6 patients et 2 thérapeutes par groupe mettant l'accent sur les pratiques d'exposition répétée. La session 1 comprend une introduction et une orientation au modèle CBT. Les sessions 2 à 5 mettent l'accent sur les tâches d'exposition répétées, qui consistent en des activités de jeu de rôle pour affronter des situations de peur dans un contexte de groupe tout en contestant les distorsions cognitives (associées à la disparition des comportements de sécurité). À la fin de chaque séance d'exposition, les patients seront encouragés à continuer d'appliquer des stratégies de pratique à domicile (comme faire des discours devant un miroir). La pratique continue des interventions sera considérée comme faisant partie du traitement, et les patients seront invités à s'abstenir de tout traitement alternatif pendant quatre semaines après la fin de la dernière séance de traitement.
Autres noms:
  • TCC
Comparateur actif: DEC pré-session
Les personnes dans cette condition recevront 5 semaines de TCC pour le trouble d'anxiété sociale et deux pilules (c'est-à-dire une DC avant et un placebo après la séance).
Médicament: Placebo
Pilule de sucre
Médicament: D-Cyclosérine
La D-cyclosérine est un médicament que l'on pense être associé à l'extinction de la peur.
Autres noms:
  • D-cyclosérine, DCS
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Il s'agira d'une version en 5 séances d'un protocole de TCC de groupe avec 4 à 6 patients et 2 thérapeutes par groupe mettant l'accent sur les pratiques d'exposition répétée. La session 1 comprend une introduction et une orientation au modèle CBT. Les sessions 2 à 5 mettent l'accent sur les tâches d'exposition répétées, qui consistent en des activités de jeu de rôle pour affronter des situations de peur dans un contexte de groupe tout en contestant les distorsions cognitives (associées à la disparition des comportements de sécurité). À la fin de chaque séance d'exposition, les patients seront encouragés à continuer d'appliquer des stratégies de pratique à domicile (comme faire des discours devant un miroir). La pratique continue des interventions sera considérée comme faisant partie du traitement, et les patients seront invités à s'abstenir de tout traitement alternatif pendant quatre semaines après la fin de la dernière séance de traitement.
Autres noms:
  • TCC
Comparateur placebo: Placebo
Les personnes dans cette condition recevront 5 semaines de TCC pour le trouble d'anxiété sociale et deux pilules (c'est-à-dire un placebo avant et un placebo après la séance).
Médicament: Placebo
Pilule de sucre
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Il s'agira d'une version en 5 séances d'un protocole de TCC de groupe avec 4 à 6 patients et 2 thérapeutes par groupe mettant l'accent sur les pratiques d'exposition répétée. La session 1 comprend une introduction et une orientation au modèle CBT. Les sessions 2 à 5 mettent l'accent sur les tâches d'exposition répétées, qui consistent en des activités de jeu de rôle pour affronter des situations de peur dans un contexte de groupe tout en contestant les distorsions cognitives (associées à la disparition des comportements de sécurité). À la fin de chaque séance d'exposition, les patients seront encouragés à continuer d'appliquer des stratégies de pratique à domicile (comme faire des discours devant un miroir). La pratique continue des interventions sera considérée comme faisant partie du traitement, et les patients seront invités à s'abstenir de tout traitement alternatif pendant quatre semaines après la fin de la dernière séance de traitement.
Autres noms:
  • TCC
Comparateur actif: DEC post-session non personnalisé
Les personnes dans cet état recevront 5 semaines de TCC pour le trouble d'anxiété sociale et deux pilules (c'est-à-dire un placebo avant et un DC après la séance).
Médicament: Placebo
Pilule de sucre
Médicament: D-Cyclosérine
La D-cyclosérine est un médicament que l'on pense être associé à l'extinction de la peur.
Autres noms:
  • D-cyclosérine, DCS
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Il s'agira d'une version en 5 séances d'un protocole de TCC de groupe avec 4 à 6 patients et 2 thérapeutes par groupe mettant l'accent sur les pratiques d'exposition répétée. La session 1 comprend une introduction et une orientation au modèle CBT. Les sessions 2 à 5 mettent l'accent sur les tâches d'exposition répétées, qui consistent en des activités de jeu de rôle pour affronter des situations de peur dans un contexte de groupe tout en contestant les distorsions cognitives (associées à la disparition des comportements de sécurité). À la fin de chaque séance d'exposition, les patients seront encouragés à continuer d'appliquer des stratégies de pratique à domicile (comme faire des discours devant un miroir). La pratique continue des interventions sera considérée comme faisant partie du traitement, et les patients seront invités à s'abstenir de tout traitement alternatif pendant quatre semaines après la fin de la dernière séance de traitement.
Autres noms:
  • TCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes d'anxiété sociale
Délai: Les évaluations ont eu lieu à plusieurs moments, de la ligne de base au suivi de 3 mois. Le délai de trois mois est signalé

Le résultat principal était un score Z composite de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) et du formulaire de gravité et de changement des troubles phobiques sociaux (formulaire SPD-SC).

"Le score Z composite du formulaire LSAS et SPD-SC indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un Z-score de 0 est égal à la moyenne d'une population de référence. Les nombres négatifs indiquent des valeurs de gravité des symptômes inférieures et les nombres positifs indiquent une gravité des symptômes plus élevée.

Le LSAS est une échelle de 24 éléments qui mesure la peur et l'évitement dans des situations sociales et de performance au cours de la semaine dernière, en utilisant une échelle de 0 (aucune peur/n'évite jamais) à 3 (peur sévère/évite généralement). Les scores LSAS vont de 0 à 144, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats. Le SPD-S est l'échelle d'impression clinique globale27 adaptée au TAS, qui demande aux évaluateurs d'utiliser une échelle à 7 points (1=normal, pas du tout malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades) pour indexer la sévérité de l'anxiété sociale .
Les évaluations ont eu lieu à plusieurs moments, de la ligne de base au suivi de 3 mois. Le délai de trois mois est signalé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jasper A. Smits

Collaborateurs

Boston University
Rush University Medical Center
Southern Methodist University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Chercheur principal: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
  • Chercheur principal: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimé)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34MH099318 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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