A D-cikloserin adagjának időzítése a CBT fokozása érdekében a szociális szorongásos zavar esetén
2020. május 26. frissítette: University of Texas at Austin
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja 50 mg d-cikloszerin hatásosságát a placebóval (egy gyógyszert nem tartalmazó tablettával) összehasonlítva a kognitív-viselkedési terápia (CBT) hatékonyságának javításában a szociális szorongásos zavarhoz kapcsolódó tünetek csökkentésében.
Ezenkívül a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a d-cikloszerin hatékonysága függ-e a tabletta beadásának időzítésétől (azaz 1 órával az ülés előtt vagy közvetlenül az ülés után), valamint a CBT terápiás ülések sikerétől.
A kutatók azt feltételezik, hogy a személyre szabott ülés utáni DCS-kezelési feltétel jobban teljesít majd, mint a többi körülmény (az ülés előtti DCS, a placebo és a nem testre szabott ülés utáni DCS).
Ezt a szociális szorongás súlyosságának rövid és hosszú távú javulása fogja igazolni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női járóbeteg, akiknek elsődleges pszichiátriai diagnózisa (amelyet a páciens a jelenlegi szorongás legfontosabb forrásaként jelölt meg) szociális szorongásos zavarral, a DSM-5 kritériumai szerint.
- Az LSAS összpontszáma > 60.
- Fizikális vizsgálat és laboratóriumi leletek klinikailag jelentős eltérések nélkül.
- Hajlandóság és képesség a tájékozott hozzájárulási folyamatban való részvételre és a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelésre.
Kizárási kritériumok:
- Élethosszig tartó bipoláris zavar, skizofrénia, pszichózis, téveszmés rendellenesség vagy kényszerbetegség; étkezési zavar az elmúlt 6 hónapban; organikus agyi szindróma, mentális retardáció vagy egyéb kognitív diszfunkció, amely megzavarhatja a terápiában való részvétel képességét; az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint) a kórtörténetében, vagy egyéb módon nem tudta elkötelezni magát az alkoholfogyasztástól való tartózkodás mellett a vizsgálatban való részvétel akut időszakában.
- PTSD az elmúlt 6 hónapban. Más hangulati vagy szorongásos zavarban szenvedő betegek beutazása megengedett, ha az SAD a domináns rendellenesség, a klinikailag releváns minta felhalmozódásának növelése érdekében. Azokat a betegeket, akiknél jelentős öngyilkossági gondolatok állnak fenn (MADRS 10. pont > 3), vagy akik a bevételt megelőző 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak, kizárják a vizsgálatból, és megfelelő klinikai beavatkozásra utalják őket.
- A betegeknek a randomizált kezelés megkezdése előtt legalább 2 hétig nem kell szedniük egyidejű pszichotróp gyógyszereket (például antidepresszánsokat, szorongásoldó szereket, béta-blokkolókat).
- Jelentős személyiségzavar, amely valószínűleg zavarja a tanulmányban való részvételt.
- Súlyos egészségügyi megbetegedés vagy instabilitás, amely miatt a következő éven belül valószínűsíthető a kórházi kezelés.
- Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy a múltban volt görcsrohamai.
- Terhes nők, szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formákat (például IUD-t, orális fogamzásgátlókat, védőeszközöket, óvszert és habszivacsot, vagy legalább 3 hónapig stabilizált beültetett progeszteronrudakat).
- Kizárt minden egyidejű pszichoterápia, amelyet a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül kezdenek meg, vagy bármilyen időtartamú folyamatban lévő pszichoterápia, amely kifejezetten a SAD kezelésére irányul. A tiltott pszichoterápia magában foglalja a CBT-t vagy a pszichodinamikus terápiát, amely a fóbiás tünetek specifikus, dinamikus okainak feltárására és a kezelési készségekre összpontosít. A több mint 3 hónappal korábban megkezdett általános szupportív kezelés elfogadható.
- Korábbi nem reagálás a megfelelően biztosított expozícióra (azaz a páciens jelentése szerint, amikor egy korábbi kezelés részeként konkrét és rendszeres expozíciós hozzárendeléseket kapott).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében eszméletvesztést, görcsrohamot vagy folyamatos kognitív károsodást okozó fejsérülést szenvedtek. Az izoniazid vagy etionamid vegyületek jelenlegi alkalmazása
- Nem megfelelő angol nyelvtudás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testreszabott munkamenet utáni DCS
Az ebben az állapotban lévő egyének 5 hét CBT-t kapnak szociális szorongásos zavarra és két tablettát (azaz egy placebót az ülés előtt és egy dcs/placebót az ülés után).
A tabletta típusa (pl.
dcs vs. placebo) az ülés után határozzák meg.
|
Cukor pirula
A D-cikloszerin egy olyan gyógyszer, amelyről úgy gondolják, hogy a félelem kihalásával jár.
Más nevek:
Ez a csoportos CBT protokoll 5 ülésből álló változata lesz, 4-6 beteggel és csoportonként 2 terapeutával, akik az ismételt expozíciós gyakorlatokat hangsúlyozzák.
Az 1. rész a CBT-modell bevezetését és eligazítását tartalmazza.
A 2-5. foglalkozások az ismételt expozíciós feladatokra helyezik a hangsúlyt, amelyek szerepjátékból állnak, hogy csoportos környezetben szembesüljenek a félelmetes helyzetekkel, miközben vitatják a kognitív torzulásokat (a biztonsági viselkedések elhalványulásával párosulva).
Minden egyes expozíciós alkalom végén a betegeket arra ösztönzik, hogy folytassák az otthoni gyakorlatok alkalmazását (például a tükör előtti beszédet).
A beavatkozások folyamatos gyakorlása a kezelés részének tekintendő, és a betegeket arra kérik, hogy az utolsó kezelés befejezését követő négy hétig tartózkodjanak az alternatív kezeléstől.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Session előtti DCS
Az ebben az állapotban lévő egyének 5 hét CBT-t kapnak szociális szorongásos zavarra és két tablettát (azaz egy dcs-t az ülés előtt és egy placebót az ülés után).
|
Cukor pirula
A D-cikloszerin egy olyan gyógyszer, amelyről úgy gondolják, hogy a félelem kihalásával jár.
Más nevek:
Ez a csoportos CBT protokoll 5 ülésből álló változata lesz, 4-6 beteggel és csoportonként 2 terapeutával, akik az ismételt expozíciós gyakorlatokat hangsúlyozzák.
Az 1. rész a CBT-modell bevezetését és eligazítását tartalmazza.
A 2-5. foglalkozások az ismételt expozíciós feladatokra helyezik a hangsúlyt, amelyek szerepjátékból állnak, hogy csoportos környezetben szembesüljenek a félelmetes helyzetekkel, miközben vitatják a kognitív torzulásokat (a biztonsági viselkedések elhalványulásával párosulva).
Minden egyes expozíciós alkalom végén a betegeket arra ösztönzik, hogy folytassák az otthoni gyakorlatok alkalmazását (például a tükör előtti beszédet).
A beavatkozások folyamatos gyakorlása a kezelés részének tekintendő, és a betegeket arra kérik, hogy az utolsó kezelés befejezését követő négy hétig tartózkodjanak az alternatív kezeléstől.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben az állapotban lévő egyének 5 hét CBT-t kapnak szociális szorongásos zavarra és két tablettát (azaz egy placebót az ülés előtt és egy placebót az ülés után).
|
Cukor pirula
Ez a csoportos CBT protokoll 5 ülésből álló változata lesz, 4-6 beteggel és csoportonként 2 terapeutával, akik az ismételt expozíciós gyakorlatokat hangsúlyozzák.
Az 1. rész a CBT-modell bevezetését és eligazítását tartalmazza.
A 2-5. foglalkozások az ismételt expozíciós feladatokra helyezik a hangsúlyt, amelyek szerepjátékból állnak, hogy csoportos környezetben szembesüljenek a félelmetes helyzetekkel, miközben vitatják a kognitív torzulásokat (a biztonsági viselkedések elhalványulásával párosulva).
Minden egyes expozíciós alkalom végén a betegeket arra ösztönzik, hogy folytassák az otthoni gyakorlatok alkalmazását (például a tükör előtti beszédet).
A beavatkozások folyamatos gyakorlása a kezelés részének tekintendő, és a betegeket arra kérik, hogy az utolsó kezelés befejezését követő négy hétig tartózkodjanak az alternatív kezeléstől.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem személyre szabott munkamenet utáni DCS
Az ebben az állapotban lévő egyének 5 hét CBT-t kapnak szociális szorongásos zavarra és két tablettát (azaz egy placebót az ülés előtt és egy dcs-t az ülés után).
|
Cukor pirula
A D-cikloszerin egy olyan gyógyszer, amelyről úgy gondolják, hogy a félelem kihalásával jár.
Más nevek:
Ez a csoportos CBT protokoll 5 ülésből álló változata lesz, 4-6 beteggel és csoportonként 2 terapeutával, akik az ismételt expozíciós gyakorlatokat hangsúlyozzák.
Az 1. rész a CBT-modell bevezetését és eligazítását tartalmazza.
A 2-5. foglalkozások az ismételt expozíciós feladatokra helyezik a hangsúlyt, amelyek szerepjátékból állnak, hogy csoportos környezetben szembesüljenek a félelmetes helyzetekkel, miközben vitatják a kognitív torzulásokat (a biztonsági viselkedések elhalványulásával párosulva).
Minden egyes expozíciós alkalom végén a betegeket arra ösztönzik, hogy folytassák az otthoni gyakorlatok alkalmazását (például a tükör előtti beszédet).
A beavatkozások folyamatos gyakorlása a kezelés részének tekintendő, és a betegeket arra kérik, hogy az utolsó kezelés befejezését követő négy hétig tartózkodjanak az alternatív kezeléstől.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális szorongás, tünet súlyossága
Időkeret: Az értékelések több időpontban történtek az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. A három hónapot jelentik
|
A fő eredmény a Liebowitz Social Anxiety Skála (LSAS) és a Szociális fóbiás zavarok súlyossági és változási űrlapja (SPD-SC Form) összetett Z-pontszáma volt. "Az LSAS és az SPD-SC űrlap összetett Z-pontszáma az átlagtól eltérő standard eltérések számát jelzi. A 0-s Z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció átlagával. A negatív számok a tünetek alacsonyabb súlyosságát, a pozitív számok pedig a nagyobb tünetek súlyosságát jelzik. Az LSAS egy 24 tételes skála, amely a félelmet és az elkerülést méri társas és teljesítménybeli helyzetekben az elmúlt héten, 0-tól (nincs félelem/soha nem kerüli el) 3-ig (súlyos félelem/általában kerüli) skála használatával. Az LSAS pontszámok 0 és 144 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleztek. Az SPD-S az SAD-hez adaptált Clinical Global Impression Scale27, amely arra utasítja az értékelőket, hogy használjanak egy 7 pontos skálát (1 = normális, egyáltalán nem beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között) a szociális szorongás súlyosságának indexálására. . |
Az értékelések több időpontban történtek az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. A három hónapot jelentik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
- Kutatásvezető: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
- Kutatásvezető: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dutcher CD, Dowd SM, Zalta AK, Taylor DJ, Rosenfield D, Perrone A, Otto MW, Pollack MH, Hofmann SG, Smits JAJ. Sleep quality and outcome of exposure therapy in adults with social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2021 Nov;38(11):1182-1190. doi: 10.1002/da.23167. Epub 2021 May 19.
- Smits JAJ, Pollack MH, Rosenfield D, Otto MW, Dowd S, Carpenter J, Dutcher CD, Lewis EM, Witcraft SM, Papini S, Curtiss J, Andrews L, Kind S, Conroy K, Hofmann SG. Dose Timing of D-Cycloserine to Augment Exposure Therapy for Social Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e206777. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.6777.
- Hofmann SG, Papini S, Carpenter JK, Otto MW, Rosenfield D, Dutcher CD, Dowd S, Lewis M, Witcraft S, Pollack MH, Smits JAJ. Effect of d-cycloserine on fear extinction training in adults with social anxiety disorder. PLoS One. 2019 Oct 17;14(10):e0223729. doi: 10.1371/journal.pone.0223729. eCollection 2019.
- Hofmann SG, Carpenter JK, Otto MW, Rosenfield D, Smits JA, Pollack MH. Dose timing of D-cycloserine to augment cognitive behavioral therapy for social anxiety: Study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:223-30. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH099318 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)