Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время дозирования D-циклосерина для усиления когнитивно-поведенческой терапии при социальном тревожном расстройстве

11 июня 2026 г. обновлено: Jasper A. Smits
Целью данного исследования является изучение эффективности 50 мг d-циклосерина по сравнению с плацебо (таблетка, не содержащая лекарства) для повышения эффективности когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в снижении симптомов, связанных с социальным тревожным расстройством. Кроме того, в исследовании будет изучено, зависит ли эффективность d-циклосерина от времени приема таблеток (например, за 1 час до сеанса или сразу после сеанса), а также от успеха сеансов когнитивно-поведенческой терапии. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что специально подобранные условия введения DCS после сеанса превзойдут другие условия (DCS перед сеансом, плацебо и неадаптированные DCS после сеанса). Об этом будут свидетельствовать краткосрочные и долгосрочные улучшения тяжести социальной тревожности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • University of Texas at Austin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола старше 18 лет с первичным психиатрическим диагнозом (обозначенным пациентом как наиболее важный источник текущего дистресса) социального тревожного расстройства в соответствии с критериями DSM-5.
  • Общий балл > 60 по шкале LSAS.
  • Физикальное обследование и лабораторные данные без клинически значимых отклонений.
  • Готовность и способность участвовать в процессе получения информированного согласия и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • биполярное расстройство, шизофрения, психоз, бредовые расстройства или обсессивно-компульсивное расстройство в анамнезе на протяжении всей жизни; расстройство пищевого поведения в течение последних 6 месяцев; органический мозговой синдром, умственная отсталость или другая когнитивная дисфункция, которая может помешать способности участвовать в терапии; злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или зависимость (кроме никотина) в анамнезе за последние 6 месяцев или иным образом неспособный взять на себя обязательство воздерживаться от употребления алкоголя в течение острого периода участия в исследовании.
  • ПТСР в течение последних 6 месяцев. Включение пациентов с другими аффективными или тревожными расстройствами будет разрешено, если СТР будет считаться преобладающим расстройством, чтобы увеличить количество клинически значимой выборки. Пациенты со значительными суицидальными мыслями (пункт 10 MADRS > 3) или с суицидальным поведением в течение 6 месяцев до приема будут исключены из участия в исследовании и направлены на соответствующее клиническое вмешательство.
  • Пациенты должны отказаться от одновременного приема психотропных препаратов (например, антидепрессантов, анксиолитиков, бета-блокаторов) в течение как минимум 2 недель до начала рандомизированного лечения.
  • Значительная дисфункция личности может помешать участию в исследовании.
  • Серьезное медицинское заболевание или нестабильность, по поводу которых в течение следующего года может потребоваться госпитализация.
  • Пациенты с текущими или прошлыми приступами.
  • Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции (например, ВМС, оральные контрацептивы, барьерные устройства, презервативы и пены или имплантированные прогестероновые стержни, стабилизированные в течение как минимум 3 месяцев).
  • Любая одновременная психотерапия, начатая в течение 3 месяцев после исходного уровня, или продолжающаяся психотерапия любой продолжительности, направленная специально на лечение САР, исключается. Запрещенная психотерапия включает когнитивно-поведенческую или психодинамическую терапию, направленную на изучение конкретных, динамических причин фобической симптоматики и предоставление навыков управления. Допустима общая поддерживающая терапия, начатая > 3 месяцев назад.
  • Предшествующее отсутствие ответа на адекватно доставленное воздействие (т. Е. Как определено отчетом пациента о получении конкретных и регулярных назначений воздействия в рамках предыдущего лечения).
  • Пациенты с травмой головы в анамнезе, вызвавшей потерю сознания, судороги или продолжающиеся когнитивные нарушения. Текущее использование соединений изониазида или этионамида
  • Недостаточное владение английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальные DCS после сеанса
Люди в этом состоянии получат 5 недель когнитивно-поведенческой терапии для лечения социального тревожного расстройства и две таблетки (т.е. одну плацебо до и одну dcs/плацебо после сеанса). Тип таблетки (т. dcs по сравнению с плацебо) будет определяться после сеанса.
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка
Лекарство: D-циклосерин
D-циклосерин — это лекарство, которое, как считается, связано с исчезновением страха.
Другие имена:
  • D-циклосерин, ДКС
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Это будет 5-сеансовая версия протокола групповой КПТ с 4-6 пациентами и 2 терапевтами в группе с упором на повторяющиеся практики воздействия. Сессия 1 включает в себя введение и ориентацию на модель CBT. На занятиях 2–5 особое внимание уделяется повторным заданиям на воздействие, которые состоят из ролевых игр, направленных на противостояние пугающим ситуациям в групповой обстановке при обсуждении когнитивных искажений (в сочетании с исчезновением безопасного поведения). В конце каждого сеанса воздействия пациентам будет предложено продолжать применять стратегии домашней практики (например, произносить речи перед зеркалом). Продолжение практики вмешательств будет считаться частью лечения, и пациентов попросят воздержаться от альтернативного лечения в течение четырех недель после завершения последнего сеанса лечения.
Другие имена:
  • ТОС
Активный компаратор: Предсессионная DCS
Люди в этом состоянии будут получать КПТ в течение 5 недель от социального тревожного расстройства и две таблетки (т.е. один постоянный ток до и один плацебо после сеанса).
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка
Лекарство: D-циклосерин
D-циклосерин — это лекарство, которое, как считается, связано с исчезновением страха.
Другие имена:
  • D-циклосерин, ДКС
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Это будет 5-сеансовая версия протокола групповой КПТ с 4-6 пациентами и 2 терапевтами в группе с упором на повторяющиеся практики воздействия. Сессия 1 включает в себя введение и ориентацию на модель CBT. На занятиях 2–5 особое внимание уделяется повторным заданиям на воздействие, которые состоят из ролевых игр, направленных на противостояние пугающим ситуациям в групповой обстановке при обсуждении когнитивных искажений (в сочетании с исчезновением безопасного поведения). В конце каждого сеанса воздействия пациентам будет предложено продолжать применять стратегии домашней практики (например, произносить речи перед зеркалом). Продолжение практики вмешательств будет считаться частью лечения, и пациентов попросят воздержаться от альтернативного лечения в течение четырех недель после завершения последнего сеанса лечения.
Другие имена:
  • ТОС
Плацебо Компаратор: Плацебо
Люди в этом состоянии получат 5 недель когнитивно-поведенческой терапии для лечения социального тревожного расстройства и две таблетки (т.е. одну плацебо до и одну плацебо после сеанса).
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Это будет 5-сеансовая версия протокола групповой КПТ с 4-6 пациентами и 2 терапевтами в группе с упором на повторяющиеся практики воздействия. Сессия 1 включает в себя введение и ориентацию на модель CBT. На занятиях 2–5 особое внимание уделяется повторным заданиям на воздействие, которые состоят из ролевых игр, направленных на противостояние пугающим ситуациям в групповой обстановке при обсуждении когнитивных искажений (в сочетании с исчезновением безопасного поведения). В конце каждого сеанса воздействия пациентам будет предложено продолжать применять стратегии домашней практики (например, произносить речи перед зеркалом). Продолжение практики вмешательств будет считаться частью лечения, и пациентов попросят воздержаться от альтернативного лечения в течение четырех недель после завершения последнего сеанса лечения.
Другие имена:
  • ТОС
Активный компаратор: Неспециализированная DCS после сеанса
Люди в этом состоянии получат 5 недель когнитивно-поведенческой терапии при социальном тревожном расстройстве и две таблетки (т.е. одну плацебо до и одну после сеанса).
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка
Лекарство: D-циклосерин
D-циклосерин — это лекарство, которое, как считается, связано с исчезновением страха.
Другие имена:
  • D-циклосерин, ДКС
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Это будет 5-сеансовая версия протокола групповой КПТ с 4-6 пациентами и 2 терапевтами в группе с упором на повторяющиеся практики воздействия. Сессия 1 включает в себя введение и ориентацию на модель CBT. На занятиях 2–5 особое внимание уделяется повторным заданиям на воздействие, которые состоят из ролевых игр, направленных на противостояние пугающим ситуациям в групповой обстановке при обсуждении когнитивных искажений (в сочетании с исчезновением безопасного поведения). В конце каждого сеанса воздействия пациентам будет предложено продолжать применять стратегии домашней практики (например, произносить речи перед зеркалом). Продолжение практики вмешательств будет считаться частью лечения, и пациентов попросят воздержаться от альтернативного лечения в течение четырех недель после завершения последнего сеанса лечения.
Другие имена:
  • ТОС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом социальной тревожности Тяжесть
Временное ограничение: Оценки проводились в несколько моментов времени от исходного уровня до 3-месячного наблюдения. Сообщается о трехмесячном

Основным результатом был составной Z-балл по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) и форме тяжести и изменения социальных фобических расстройств (форма SPD-SC).

«Композитный Z-показатель формы LSAS и SPD-SC указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-показатель, равный 0, равен среднему значению контрольной группы. Отрицательные числа указывают на более низкую тяжесть симптомов, а положительные числа указывают на более высокую тяжесть симптомов.

LSAS представляет собой шкалу из 24 пунктов, которая измеряет страх и избегание в социальных ситуациях и ситуациях производительности за последнюю неделю, используя шкалу от 0 (нет страха/никогда не избегает) до 3 (сильный страх/обычно избегает). Баллы LSAS варьируются от 0 до 144, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты. SPD-S — это Клиническая шкала общих впечатлений27, адаптированная для САР, которая предписывает оценщикам использовать 7-балльную шкалу (1 = нормально, совсем не болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов) для оценки тяжести социальной тревожности. .
Оценки проводились в несколько моментов времени от исходного уровня до 3-месячного наблюдения. Сообщается о трехмесячном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jasper A. Smits

Соавторы

Boston University
Rush University Medical Center
Southern Methodist University

Следователи

  • Главный следователь: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Главный следователь: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
  • Главный следователь: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34MH099318 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться