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Tempo de Dose de D-Cycloserine para Aumentar TCC para Transtorno de Ansiedade Social

26 de maio de 2020 atualizado por: University of Texas at Austin
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de 50 mg de d-cicloserina em comparação com placebo (uma pílula sem medicamento) para melhorar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) na redução dos sintomas associados ao transtorno de ansiedade social. Além disso, o estudo examinará se a eficácia da d-cicloserina depende do momento da administração da pílula (ou seja, 1 hora antes da sessão ou imediatamente após a sessão), bem como do sucesso das sessões de terapia CBT. Os investigadores levantam a hipótese de que a condição de administração de DCS personalizada pós-sessão superará as outras condições (DCS pré-sessão, placebo e DCS pós-sessão não personalizada). Isso será evidenciado por melhorias de curto e longo prazo na gravidade da ansiedade social.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade com diagnóstico psiquiátrico primário (designado pelo paciente como a fonte mais importante de sofrimento atual) de transtorno de ansiedade social, conforme definido pelos critérios do DSM-5.
  • Uma pontuação total > 60 no LSAS.
  • Exame físico e achados laboratoriais sem anormalidades clinicamente significativas.
  • Vontade e capacidade de participar do processo de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uma história de vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose, transtornos delirantes ou transtorno obsessivo-compulsivo; um distúrbio alimentar nos últimos 6 meses; síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outra disfunção cognitiva que possa interferir na capacidade de se envolver em terapia; um histórico de abuso ou dependência de substâncias ou álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses ou de outra forma incapaz de se comprometer a abster-se do uso de álcool durante o período agudo de participação no estudo.
  • TEPT nos últimos 6 meses. A entrada de pacientes com outros transtornos de humor ou ansiedade será permitida se o TAS for considerado o transtorno predominante, a fim de aumentar o acúmulo de uma amostra clinicamente relevante. Pacientes com ideação suicida significativa (pontuação MADRS item 10 > 3) ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da ingestão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
  • Os pacientes devem estar sem medicação psicotrópica concomitante (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, betabloqueadores) por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento randomizado.
  • Disfunção de personalidade significativa provavelmente interferirá na participação no estudo.
  • Doença médica grave ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano.
  • Pacientes com história atual ou passada de convulsões.
  • Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando formas de contracepção clinicamente aceitas (por exemplo, DIU, contraceptivos orais, dispositivos de barreira, preservativos e espuma ou hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses).
  • Qualquer psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses da linha de base, ou psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento do SAD é excluída. A psicoterapia proibida inclui TCC ou terapia psicodinâmica com foco na exploração de causas dinâmicas específicas da sintomatologia fóbica e no fornecimento de habilidades de gerenciamento. A terapia geral de suporte iniciada > 3 meses antes é aceitável.
  • Não resposta anterior à exposição fornecida adequadamente (ou seja, conforme definido pelo relato do paciente de receber atribuições de exposição específicas e regulares como parte de um tratamento anterior).
  • Pacientes com histórico de traumatismo craniano causando perda de consciência, convulsão ou comprometimento cognitivo contínuo. Uso atual de compostos de isoniazida ou etionamida
  • Domínio insuficiente da língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DCS Pós-Sessão Personalizado
Indivíduos nesta condição receberão 5 semanas de TCC para transtorno de ansiedade social e duas pílulas (ou seja, um placebo antes e um dcs/placebo após a sessão). O tipo de pílula (ou seja, dcs vs. placebo) será determinado após a sessão.
Pílula de açúcar
A D-cicloserina é um medicamento que se acredita estar associado à extinção do medo.
Outros nomes:
  • D-cicloserina, DCS
Esta será uma versão de 5 sessões de um protocolo TCC em grupo com 4-6 pacientes e 2 terapeutas por grupo, enfatizando práticas de exposição repetida. A Sessão 1 envolve uma introdução e orientação ao modelo CBT. As sessões 2-5 enfatizam tarefas de exposição repetida, que consistem em atividades de dramatização para confrontar situações de medo em um ambiente de grupo enquanto se discutem distorções cognitivas (juntamente com o desaparecimento de comportamentos de segurança). Na conclusão de cada sessão de exposição, os pacientes serão encorajados a continuar a aplicar estratégias de prática em casa (como fazer discursos na frente de um espelho). A prática continuada das intervenções será considerada parte do tratamento, e os pacientes serão solicitados a abster-se de tratamento alternativo por quatro semanas após a conclusão da última sessão de tratamento.
Outros nomes:
  • TCC
Comparador Ativo: Pré-sessão DCS
Indivíduos nesta condição receberão 5 semanas de TCC para transtorno de ansiedade social e dois comprimidos (ou seja, um dcs antes e um placebo após a sessão).
Pílula de açúcar
A D-cicloserina é um medicamento que se acredita estar associado à extinção do medo.
Outros nomes:
  • D-cicloserina, DCS
Esta será uma versão de 5 sessões de um protocolo TCC em grupo com 4-6 pacientes e 2 terapeutas por grupo, enfatizando práticas de exposição repetida. A Sessão 1 envolve uma introdução e orientação ao modelo CBT. As sessões 2-5 enfatizam tarefas de exposição repetida, que consistem em atividades de dramatização para confrontar situações de medo em um ambiente de grupo enquanto se discutem distorções cognitivas (juntamente com o desaparecimento de comportamentos de segurança). Na conclusão de cada sessão de exposição, os pacientes serão encorajados a continuar a aplicar estratégias de prática em casa (como fazer discursos na frente de um espelho). A prática continuada das intervenções será considerada parte do tratamento, e os pacientes serão solicitados a abster-se de tratamento alternativo por quatro semanas após a conclusão da última sessão de tratamento.
Outros nomes:
  • TCC
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos nesta condição receberão 5 semanas de TCC para transtorno de ansiedade social e dois comprimidos (ou seja, um placebo antes e um placebo após a sessão).
Pílula de açúcar
Esta será uma versão de 5 sessões de um protocolo TCC em grupo com 4-6 pacientes e 2 terapeutas por grupo, enfatizando práticas de exposição repetida. A Sessão 1 envolve uma introdução e orientação ao modelo CBT. As sessões 2-5 enfatizam tarefas de exposição repetida, que consistem em atividades de dramatização para confrontar situações de medo em um ambiente de grupo enquanto se discutem distorções cognitivas (juntamente com o desaparecimento de comportamentos de segurança). Na conclusão de cada sessão de exposição, os pacientes serão encorajados a continuar a aplicar estratégias de prática em casa (como fazer discursos na frente de um espelho). A prática continuada das intervenções será considerada parte do tratamento, e os pacientes serão solicitados a abster-se de tratamento alternativo por quatro semanas após a conclusão da última sessão de tratamento.
Outros nomes:
  • TCC
Comparador Ativo: DCS Pós-Sessão Não Adaptado
Indivíduos nesta condição receberão 5 semanas de TCC para transtorno de ansiedade social e dois comprimidos (ou seja, um placebo antes e um dcs após a sessão).
Pílula de açúcar
A D-cicloserina é um medicamento que se acredita estar associado à extinção do medo.
Outros nomes:
  • D-cicloserina, DCS
Esta será uma versão de 5 sessões de um protocolo TCC em grupo com 4-6 pacientes e 2 terapeutas por grupo, enfatizando práticas de exposição repetida. A Sessão 1 envolve uma introdução e orientação ao modelo CBT. As sessões 2-5 enfatizam tarefas de exposição repetida, que consistem em atividades de dramatização para confrontar situações de medo em um ambiente de grupo enquanto se discutem distorções cognitivas (juntamente com o desaparecimento de comportamentos de segurança). Na conclusão de cada sessão de exposição, os pacientes serão encorajados a continuar a aplicar estratégias de prática em casa (como fazer discursos na frente de um espelho). A prática continuada das intervenções será considerada parte do tratamento, e os pacientes serão solicitados a abster-se de tratamento alternativo por quatro semanas após a conclusão da última sessão de tratamento.
Outros nomes:
  • TCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma de ansiedade social
Prazo: As avaliações ocorreram em vários pontos de tempo desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses. Os três meses são relatados

O resultado principal foi um escore Z composto da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) e do Formulário de Severidade e Mudança de Transtornos Fóbicos Sociais (Formulário SPD-SC).

"O escore Z composto do formulário LSAS e SPD-SC indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média de uma população de referência. Números negativos indicam valores de menor gravidade dos sintomas e números positivos indicam maior gravidade dos sintomas.

O LSAS é uma escala de 24 itens que mede medo e evitação em situações sociais e de desempenho na última semana, usando escala de 0 (sem medo/nunca evita) a 3 (medo intenso/geralmente evita). As pontuações LSAS variam de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando resultados piores. O SPD-S é a Escala de Impressão Clínica Global27 adaptada para TAS, que instrui os avaliadores a usar uma escala de 7 pontos (1=normal, nada doente; 7=entre os pacientes mais extremamente doentes) para indexar a gravidade da ansiedade social .

As avaliações ocorreram em vários pontos de tempo desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses. Os três meses são relatados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de ansiedade social

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