- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02066792
Tempo de Dose de D-Cycloserine para Aumentar TCC para Transtorno de Ansiedade Social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade com diagnóstico psiquiátrico primário (designado pelo paciente como a fonte mais importante de sofrimento atual) de transtorno de ansiedade social, conforme definido pelos critérios do DSM-5.
- Uma pontuação total > 60 no LSAS.
- Exame físico e achados laboratoriais sem anormalidades clinicamente significativas.
- Vontade e capacidade de participar do processo de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Uma história de vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose, transtornos delirantes ou transtorno obsessivo-compulsivo; um distúrbio alimentar nos últimos 6 meses; síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outra disfunção cognitiva que possa interferir na capacidade de se envolver em terapia; um histórico de abuso ou dependência de substâncias ou álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses ou de outra forma incapaz de se comprometer a abster-se do uso de álcool durante o período agudo de participação no estudo.
- TEPT nos últimos 6 meses. A entrada de pacientes com outros transtornos de humor ou ansiedade será permitida se o TAS for considerado o transtorno predominante, a fim de aumentar o acúmulo de uma amostra clinicamente relevante. Pacientes com ideação suicida significativa (pontuação MADRS item 10 > 3) ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da ingestão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Os pacientes devem estar sem medicação psicotrópica concomitante (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, betabloqueadores) por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento randomizado.
- Disfunção de personalidade significativa provavelmente interferirá na participação no estudo.
- Doença médica grave ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano.
- Pacientes com história atual ou passada de convulsões.
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando formas de contracepção clinicamente aceitas (por exemplo, DIU, contraceptivos orais, dispositivos de barreira, preservativos e espuma ou hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses).
- Qualquer psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses da linha de base, ou psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento do SAD é excluída. A psicoterapia proibida inclui TCC ou terapia psicodinâmica com foco na exploração de causas dinâmicas específicas da sintomatologia fóbica e no fornecimento de habilidades de gerenciamento. A terapia geral de suporte iniciada > 3 meses antes é aceitável.
- Não resposta anterior à exposição fornecida adequadamente (ou seja, conforme definido pelo relato do paciente de receber atribuições de exposição específicas e regulares como parte de um tratamento anterior).
- Pacientes com histórico de traumatismo craniano causando perda de consciência, convulsão ou comprometimento cognitivo contínuo. Uso atual de compostos de isoniazida ou etionamida
- Domínio insuficiente da língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DCS Pós-Sessão Personalizado
Indivíduos nesta condição receberão 5 semanas de TCC para transtorno de ansiedade social e duas pílulas (ou seja, um placebo antes e um dcs/placebo após a sessão).
O tipo de pílula (ou seja,
dcs vs. placebo) será determinado após a sessão.
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Pílula de açúcar
A D-cicloserina é um medicamento que se acredita estar associado à extinção do medo.
Outros nomes:
Esta será uma versão de 5 sessões de um protocolo TCC em grupo com 4-6 pacientes e 2 terapeutas por grupo, enfatizando práticas de exposição repetida.
A Sessão 1 envolve uma introdução e orientação ao modelo CBT.
As sessões 2-5 enfatizam tarefas de exposição repetida, que consistem em atividades de dramatização para confrontar situações de medo em um ambiente de grupo enquanto se discutem distorções cognitivas (juntamente com o desaparecimento de comportamentos de segurança).
Na conclusão de cada sessão de exposição, os pacientes serão encorajados a continuar a aplicar estratégias de prática em casa (como fazer discursos na frente de um espelho).
A prática continuada das intervenções será considerada parte do tratamento, e os pacientes serão solicitados a abster-se de tratamento alternativo por quatro semanas após a conclusão da última sessão de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pré-sessão DCS
Indivíduos nesta condição receberão 5 semanas de TCC para transtorno de ansiedade social e dois comprimidos (ou seja, um dcs antes e um placebo após a sessão).
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Pílula de açúcar
A D-cicloserina é um medicamento que se acredita estar associado à extinção do medo.
Outros nomes:
Esta será uma versão de 5 sessões de um protocolo TCC em grupo com 4-6 pacientes e 2 terapeutas por grupo, enfatizando práticas de exposição repetida.
A Sessão 1 envolve uma introdução e orientação ao modelo CBT.
As sessões 2-5 enfatizam tarefas de exposição repetida, que consistem em atividades de dramatização para confrontar situações de medo em um ambiente de grupo enquanto se discutem distorções cognitivas (juntamente com o desaparecimento de comportamentos de segurança).
Na conclusão de cada sessão de exposição, os pacientes serão encorajados a continuar a aplicar estratégias de prática em casa (como fazer discursos na frente de um espelho).
A prática continuada das intervenções será considerada parte do tratamento, e os pacientes serão solicitados a abster-se de tratamento alternativo por quatro semanas após a conclusão da última sessão de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos nesta condição receberão 5 semanas de TCC para transtorno de ansiedade social e dois comprimidos (ou seja, um placebo antes e um placebo após a sessão).
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Pílula de açúcar
Esta será uma versão de 5 sessões de um protocolo TCC em grupo com 4-6 pacientes e 2 terapeutas por grupo, enfatizando práticas de exposição repetida.
A Sessão 1 envolve uma introdução e orientação ao modelo CBT.
As sessões 2-5 enfatizam tarefas de exposição repetida, que consistem em atividades de dramatização para confrontar situações de medo em um ambiente de grupo enquanto se discutem distorções cognitivas (juntamente com o desaparecimento de comportamentos de segurança).
Na conclusão de cada sessão de exposição, os pacientes serão encorajados a continuar a aplicar estratégias de prática em casa (como fazer discursos na frente de um espelho).
A prática continuada das intervenções será considerada parte do tratamento, e os pacientes serão solicitados a abster-se de tratamento alternativo por quatro semanas após a conclusão da última sessão de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DCS Pós-Sessão Não Adaptado
Indivíduos nesta condição receberão 5 semanas de TCC para transtorno de ansiedade social e dois comprimidos (ou seja, um placebo antes e um dcs após a sessão).
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Pílula de açúcar
A D-cicloserina é um medicamento que se acredita estar associado à extinção do medo.
Outros nomes:
Esta será uma versão de 5 sessões de um protocolo TCC em grupo com 4-6 pacientes e 2 terapeutas por grupo, enfatizando práticas de exposição repetida.
A Sessão 1 envolve uma introdução e orientação ao modelo CBT.
As sessões 2-5 enfatizam tarefas de exposição repetida, que consistem em atividades de dramatização para confrontar situações de medo em um ambiente de grupo enquanto se discutem distorções cognitivas (juntamente com o desaparecimento de comportamentos de segurança).
Na conclusão de cada sessão de exposição, os pacientes serão encorajados a continuar a aplicar estratégias de prática em casa (como fazer discursos na frente de um espelho).
A prática continuada das intervenções será considerada parte do tratamento, e os pacientes serão solicitados a abster-se de tratamento alternativo por quatro semanas após a conclusão da última sessão de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do sintoma de ansiedade social
Prazo: As avaliações ocorreram em vários pontos de tempo desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses. Os três meses são relatados
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O resultado principal foi um escore Z composto da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) e do Formulário de Severidade e Mudança de Transtornos Fóbicos Sociais (Formulário SPD-SC). "O escore Z composto do formulário LSAS e SPD-SC indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média de uma população de referência. Números negativos indicam valores de menor gravidade dos sintomas e números positivos indicam maior gravidade dos sintomas. O LSAS é uma escala de 24 itens que mede medo e evitação em situações sociais e de desempenho na última semana, usando escala de 0 (sem medo/nunca evita) a 3 (medo intenso/geralmente evita). As pontuações LSAS variam de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando resultados piores. O SPD-S é a Escala de Impressão Clínica Global27 adaptada para TAS, que instrui os avaliadores a usar uma escala de 7 pontos (1=normal, nada doente; 7=entre os pacientes mais extremamente doentes) para indexar a gravidade da ansiedade social . |
As avaliações ocorreram em vários pontos de tempo desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses. Os três meses são relatados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
- Investigador principal: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
- Investigador principal: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dutcher CD, Dowd SM, Zalta AK, Taylor DJ, Rosenfield D, Perrone A, Otto MW, Pollack MH, Hofmann SG, Smits JAJ. Sleep quality and outcome of exposure therapy in adults with social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2021 Nov;38(11):1182-1190. doi: 10.1002/da.23167. Epub 2021 May 19.
- Smits JAJ, Pollack MH, Rosenfield D, Otto MW, Dowd S, Carpenter J, Dutcher CD, Lewis EM, Witcraft SM, Papini S, Curtiss J, Andrews L, Kind S, Conroy K, Hofmann SG. Dose Timing of D-Cycloserine to Augment Exposure Therapy for Social Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e206777. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.6777.
- Hofmann SG, Papini S, Carpenter JK, Otto MW, Rosenfield D, Dutcher CD, Dowd S, Lewis M, Witcraft S, Pollack MH, Smits JAJ. Effect of d-cycloserine on fear extinction training in adults with social anxiety disorder. PLoS One. 2019 Oct 17;14(10):e0223729. doi: 10.1371/journal.pone.0223729. eCollection 2019.
- Hofmann SG, Carpenter JK, Otto MW, Rosenfield D, Smits JA, Pollack MH. Dose timing of D-cycloserine to augment cognitive behavioral therapy for social anxiety: Study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:223-30. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Fóbicos
- Transtornos de ansiedade
- Fobia Social
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- R34MH099318 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em Transtorno de ansiedade social
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Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ConcluídoPsicologia Social | Interação social | Relações interpessoais | Comportamento, SocialEstados Unidos
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University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyInscrevendo-se por conviteSolidão | Suporte social | Isolação socialCanadá
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St. Jude Children's Research HospitalRecrutamentoCâncer infantil | Comportamento social | Competência socialEstados Unidos
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Aya Technologies LimitedConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Reino Unido
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University of North Carolina, Chapel HillU.S. National Science FoundationRecrutamentoInflamação | Psicologia Social | Derrota, Social | Interação, SocialEstados Unidos
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Tel Aviv UniversityConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Israel
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University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Fobia socialReino Unido
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Aya Technologies LimitedConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Reino Unido
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University of YorkConcluídoSaúde Mental Bem-estar 1 | Isolação social | Interação socialReino Unido
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University of BernUniversity of LuebeckAtivo, não recrutandoTranstorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Suíça