Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-sykloseriinin annoksen ajoitus sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön CBT:n lisäämiseksi

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jasper A. Smits
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 50 mg:n d-sykloseriinin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen (lääkettä sisältämätön pilleri) kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuuden parantamiseksi sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön liittyvien oireiden vähentämisessä. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, riippuuko d-sykloseriinin tehokkuus pillereiden annostelun ajoituksesta (ts. 1 tunti ennen hoitokertaa tai välittömästi sen jälkeen) sekä CBT-terapiaistuntojen onnistumisesta. Tutkijat olettavat, että räätälöity istunnon jälkeinen DCS-annostelu on parempi kuin muut olosuhteet (istuntoa edeltävä DCS, lumelääke ja räätälöimätön istunnon jälkeinen DCS). Tämä näkyy lyhyen ja pitkän aikavälin parannuksina sosiaalisen ahdistuksen vaikeusasteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • University of Texas at Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoitopotilaat, joilla on ensisijainen psykiatrinen diagnoosi (potilas on määritellyt tärkeimmäksi nykyisen ahdistuksen lähteeksi) DSM-5-kriteerien mukaan määritelty sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
  • LSAS:n kokonaispistemäärä > 60.
  • Fyysinen tutkimus ja laboratoriolöydökset ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Halu ja kyky osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi, harhaluulohäiriöt tai pakko-oireinen häiriö; syömishäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana; orgaaninen aivosyndrooma, kehitysvammaisuus tai muu kognitiivinen toimintahäiriö, joka voi häiritä kykyä osallistua hoitoon; päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta (muu kuin nikotiini) viimeisten 6 kuukauden aikana tai ei muuten pystynyt sitoutumaan pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimukseen osallistumisen akuutin ajanjakson aikana.
  • PTSD viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilaiden, joilla on muita mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöitä, sisääntulo sallitaan, jos SAD:n katsotaan olevan vallitseva häiriö kliinisesti merkityksellisen näytteen kertymisen lisäämiseksi. Potilaat, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia (MADRS-kohta 10 pistemäärä > 3) tai jotka ovat käyttäytyneet itsemurhaan 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen ottamista, suljetaan pois tutkimuksesta ja ohjataan asianmukaista kliinistä hoitoa varten.
  • Potilaiden on oltava poissa samanaikaisista psykotrooppisista lääkkeistä (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit, beetasalpaajat) vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistetun hoidon aloittamista.
  • Merkittävä persoonallisuuden toimintahäiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista.
  • Vakava sairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtauksia.
  • Raskaana olevat, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja (esim. kierukka, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, estelaitteet, kondomit ja vaahto tai implantoidut progesteronisauvat, jotka on stabiloitu vähintään 3 kuukaudeksi).
  • Kaikki samanaikainen psykoterapia, joka on aloitettu kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta, tai jatkuva, pitkäkestoinen psykoterapia, joka on suunnattu erityisesti SAD:n hoitoon, on suljettu pois. Kielletty psykoterapia sisältää CBT:n tai psykodynaamisen terapian, joka keskittyy fobisten oireiden erityisten, dynaamisten syiden tutkimiseen ja hallintataitojen tarjoamiseen. Yli 3 kuukautta aikaisemmin aloitettu yleinen tukihoito on hyväksyttävää.
  • Aikaisempi vasteen puuttuminen asianmukaisesti annettuun altistumiseen (eli potilaan raportissa määritellystä erityisten ja säännöllisten altistustehtävien saamisesta osana aikaisempaa hoitoa).
  • Potilaat, joilla on ollut tajunnan menetystä, kohtauksia tai jatkuvaa kognitiivista heikkenemistä aiheuttanut päävamma. Isoniatsidi- tai etionamidiyhdisteiden nykyinen käyttö
  • Riittämätön englannin kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity istunnon jälkeinen DCS
Tässä tilassa olevat henkilöt saavat 5 viikon CBT-hoitoa sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön ja kaksi pilleriä (eli yhden lumelääkkeen ennen hoitoa ja yhden dcs/plasebohoidon jälkeen). Pillerin tyyppi (esim. dcs vs. lumelääke) määritetään istunnon jälkeen.
Lääke: Plasebo
Sokeri pilleri
Lääke: D-sykloseriini
D-sykloseriini on lääke, jonka uskotaan liittyvän pelon sukupuuttoon.
Muut nimet:
  • D-sykloseriini, DCS
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämä on 5-istunnon versio ryhmä-CBT-protokollasta, jossa 4-6 potilasta ja 2 terapeuttia ryhmää kohden painottavat toistuvan altistuksen käytäntöjä. Ensimmäinen istunto sisältää johdannon ja perehdytyksen CBT-malliin. Istunnot 2-5 korostavat toistuvia altistustehtäviä, jotka koostuvat roolileikkeistä pelottavien tilanteiden kohtaamiseksi ryhmässä samalla kun kiistetään kognitiiviset vääristymät (yhdessä turvallisuuskäyttäytymisen häipymisen kanssa). Jokaisen altistusistunnon päätteeksi potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan kotihoitostrategioiden soveltamista (kuten puheiden pitämistä peilin edessä). Interventioiden jatkuva harjoittaminen katsotaan osaksi hoitoa, ja potilaita pyydetään pidättäytymään vaihtoehtoisesta hoidosta neljän viikon ajan viimeisen hoitokerran jälkeen.
Muut nimet:
  • CBT
Active Comparator: Ennen istuntoa DCS
Tässä tilassa olevat henkilöt saavat 5 viikon CBT-hoitoa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon ja kaksi pilleriä (eli yksi dcs ennen ja yksi lumelääke sen jälkeen).
Lääke: Plasebo
Sokeri pilleri
Lääke: D-sykloseriini
D-sykloseriini on lääke, jonka uskotaan liittyvän pelon sukupuuttoon.
Muut nimet:
  • D-sykloseriini, DCS
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämä on 5-istunnon versio ryhmä-CBT-protokollasta, jossa 4-6 potilasta ja 2 terapeuttia ryhmää kohden painottavat toistuvan altistuksen käytäntöjä. Ensimmäinen istunto sisältää johdannon ja perehdytyksen CBT-malliin. Istunnot 2-5 korostavat toistuvia altistustehtäviä, jotka koostuvat roolileikkeistä pelottavien tilanteiden kohtaamiseksi ryhmässä samalla kun kiistetään kognitiiviset vääristymät (yhdessä turvallisuuskäyttäytymisen häipymisen kanssa). Jokaisen altistusistunnon päätteeksi potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan kotihoitostrategioiden soveltamista (kuten puheiden pitämistä peilin edessä). Interventioiden jatkuva harjoittaminen katsotaan osaksi hoitoa, ja potilaita pyydetään pidättäytymään vaihtoehtoisesta hoidosta neljän viikon ajan viimeisen hoitokerran jälkeen.
Muut nimet:
  • CBT
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä tilassa olevat henkilöt saavat 5 viikon CBT-hoitoa sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön ja kaksi pilleriä (eli yhden lumelääkkeen ennen hoitoa ja yhden lumelääkkeen sen jälkeen).
Lääke: Plasebo
Sokeri pilleri
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämä on 5-istunnon versio ryhmä-CBT-protokollasta, jossa 4-6 potilasta ja 2 terapeuttia ryhmää kohden painottavat toistuvan altistuksen käytäntöjä. Ensimmäinen istunto sisältää johdannon ja perehdytyksen CBT-malliin. Istunnot 2-5 korostavat toistuvia altistustehtäviä, jotka koostuvat roolileikkeistä pelottavien tilanteiden kohtaamiseksi ryhmässä samalla kun kiistetään kognitiiviset vääristymät (yhdessä turvallisuuskäyttäytymisen häipymisen kanssa). Jokaisen altistusistunnon päätteeksi potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan kotihoitostrategioiden soveltamista (kuten puheiden pitämistä peilin edessä). Interventioiden jatkuva harjoittaminen katsotaan osaksi hoitoa, ja potilaita pyydetään pidättäytymään vaihtoehtoisesta hoidosta neljän viikon ajan viimeisen hoitokerran jälkeen.
Muut nimet:
  • CBT
Active Comparator: Räätälöimätön istunnon jälkeinen DCS
Tässä tilassa olevat henkilöt saavat 5 viikon CBT-hoitoa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon ja kaksi pilleriä (eli yhden lumelääkkeen ennen hoitoa ja yhden dcs:n sen jälkeen).
Lääke: Plasebo
Sokeri pilleri
Lääke: D-sykloseriini
D-sykloseriini on lääke, jonka uskotaan liittyvän pelon sukupuuttoon.
Muut nimet:
  • D-sykloseriini, DCS
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämä on 5-istunnon versio ryhmä-CBT-protokollasta, jossa 4-6 potilasta ja 2 terapeuttia ryhmää kohden painottavat toistuvan altistuksen käytäntöjä. Ensimmäinen istunto sisältää johdannon ja perehdytyksen CBT-malliin. Istunnot 2-5 korostavat toistuvia altistustehtäviä, jotka koostuvat roolileikkeistä pelottavien tilanteiden kohtaamiseksi ryhmässä samalla kun kiistetään kognitiiviset vääristymät (yhdessä turvallisuuskäyttäytymisen häipymisen kanssa). Jokaisen altistusistunnon päätteeksi potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan kotihoitostrategioiden soveltamista (kuten puheiden pitämistä peilin edessä). Interventioiden jatkuva harjoittaminen katsotaan osaksi hoitoa, ja potilaita pyydetään pidättäytymään vaihtoehtoisesta hoidosta neljän viikon ajan viimeisen hoitokerran jälkeen.
Muut nimet:
  • CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin useissa aikapisteissä lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Kolmen kuukauden ajalta kerrotaan

Päätulos oli yhdistetty Z-pisteet Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikosta (LSAS) ja sosiaalisten fobisten häiriöiden vakavuus- ja muutoslomakkeesta (SPD-SC-lomake).

"LSAS- ja SPD-SC-lomakkeen yhdistelmä-Z-pisteet osoittavat keskipoikkeamien määrän keskiarvosta poispäin. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat pienempiä oireiden vakavuutta ja positiiviset luvut suurempaa oireiden vakavuutta.

LSAS on 24 pisteen asteikko, joka mittaa pelkoa ja välttämistä sosiaalisissa ja suoritustilanteissa viimeisen viikon aikana käyttämällä asteikkoa 0 (ei pelkoa/ei koskaan välttele) 3:een (vakava pelko/yleensä välttää). LSAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-144, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompia tuloksia. SPD-S on Clinical Global Impression Scale27, joka on sovitettu SAD:lle, joka kehottaa arvioijia käyttämään 7-pisteen asteikkoa (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa) sosiaalisen ahdistuksen vakavuuden indeksoimiseksi. .
Arvioinnit tehtiin useissa aikapisteissä lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Kolmen kuukauden ajalta kerrotaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jasper A. Smits

Yhteistyökumppanit

Boston University
Rush University Medical Center
Southern Methodist University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Päätutkija: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
  • Päätutkija: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34MH099318 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa