- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02066792
Momento de la dosis de D-cicloserina para aumentar la TCC para el trastorno de ansiedad social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos > 18 años de edad con un diagnóstico psiquiátrico primario (designado por el paciente como la fuente más importante de angustia actual) de trastorno de ansiedad social según lo definido por los criterios del DSM-5.
- Una puntuación total > 60 en el LSAS.
- Examen físico y hallazgos de laboratorio sin alteraciones clínicamente significativas.
- Voluntad y capacidad para participar en el proceso de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, trastornos delirantes o trastorno obsesivo-compulsivo; un trastorno alimentario en los últimos 6 meses; síndrome cerebral orgánico, retraso mental u otra disfunción cognitiva que podría interferir con la capacidad para participar en la terapia; un historial de abuso o dependencia de sustancias o alcohol (aparte de la nicotina) en los últimos 6 meses o incapaz de comprometerse a abstenerse de consumir alcohol durante el período agudo de participación en el estudio.
- TEPT en los últimos 6 meses. Se permitirá la entrada de pacientes con otros trastornos del estado de ánimo o de ansiedad si se considera que el SAD es el trastorno predominante, para aumentar la acumulación de una muestra clínicamente relevante. Los pacientes con ideación suicida significativa (puntuación del ítem 10 de la MADRS > 3) o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión serán excluidos de la participación en el estudio y derivados para la intervención clínica adecuada.
- Los pacientes deben estar sin medicación psicotrópica concurrente (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, bloqueadores beta) durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento aleatorizado.
- Disfunción significativa de la personalidad que probablemente interfiera con la participación en el estudio.
- Enfermedad médica grave o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización dentro del próximo año.
- Pacientes con antecedentes actuales o pasados de convulsiones.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., DIU, anticonceptivos orales, dispositivos de barrera, condones y espuma, o varillas de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses).
- Se excluye cualquier psicoterapia concurrente iniciada dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base o la psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente al tratamiento del SAD. La psicoterapia prohibida incluye la TCC o la terapia psicodinámica que se enfoca en explorar las causas dinámicas específicas de la sintomatología fóbica y proporciona habilidades de manejo. La terapia de apoyo general iniciada > 3 meses antes es aceptable.
- Falta de respuesta previa a la exposición administrada adecuadamente (es decir, según lo definido por el informe del paciente de recibir asignaciones de exposición regulares y específicas como parte de un tratamiento anterior).
- Pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico que haya causado pérdida del conocimiento, convulsiones o deterioro cognitivo continuo. Uso actual de compuestos de isoniazida o etionamida
- Dominio insuficiente del idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DCS posterior a la sesión personalizado
Las personas en esta condición recibirán 5 semanas de CBT para el trastorno de ansiedad social y dos píldoras (es decir, un placebo antes y una dc/placebo después de la sesión).
El tipo de píldora (es decir,
dcs vs. placebo) se determinará después de la sesión.
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Pastilla de azucar
La D-cicloserina es un medicamento que se cree que está asociado con la extinción del miedo.
Otros nombres:
Esta será una versión de 5 sesiones de un protocolo de TCC grupal con 4-6 pacientes y 2 terapeutas por grupo que enfatiza las prácticas de exposición repetida.
La sesión 1 implica una introducción y orientación al modelo CBT.
Las sesiones 2-5 enfatizan las tareas de exposición repetida, que consisten en actividades de juego de roles para enfrentar situaciones de miedo en un entorno grupal mientras se cuestionan las distorsiones cognitivas (junto con el desvanecimiento de los comportamientos de seguridad).
Al finalizar cada sesión de exposición, se alentará a los pacientes a continuar aplicando estrategias de práctica en el hogar (como dar discursos frente a un espejo).
La práctica continua de las intervenciones se considerará parte del tratamiento y se pedirá a los pacientes que se abstengan de un tratamiento alternativo durante las cuatro semanas posteriores a la finalización de la última sesión de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: DCS previo a la sesión
Las personas en esta condición recibirán 5 semanas de CBT para el trastorno de ansiedad social y dos píldoras (es decir, una dc antes y un placebo después de la sesión).
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Pastilla de azucar
La D-cicloserina es un medicamento que se cree que está asociado con la extinción del miedo.
Otros nombres:
Esta será una versión de 5 sesiones de un protocolo de TCC grupal con 4-6 pacientes y 2 terapeutas por grupo que enfatiza las prácticas de exposición repetida.
La sesión 1 implica una introducción y orientación al modelo CBT.
Las sesiones 2-5 enfatizan las tareas de exposición repetida, que consisten en actividades de juego de roles para enfrentar situaciones de miedo en un entorno grupal mientras se cuestionan las distorsiones cognitivas (junto con el desvanecimiento de los comportamientos de seguridad).
Al finalizar cada sesión de exposición, se alentará a los pacientes a continuar aplicando estrategias de práctica en el hogar (como dar discursos frente a un espejo).
La práctica continua de las intervenciones se considerará parte del tratamiento y se pedirá a los pacientes que se abstengan de un tratamiento alternativo durante las cuatro semanas posteriores a la finalización de la última sesión de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Las personas en esta condición recibirán 5 semanas de CBT para el trastorno de ansiedad social y dos píldoras (es decir, un placebo antes y un placebo después de la sesión).
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Pastilla de azucar
Esta será una versión de 5 sesiones de un protocolo de TCC grupal con 4-6 pacientes y 2 terapeutas por grupo que enfatiza las prácticas de exposición repetida.
La sesión 1 implica una introducción y orientación al modelo CBT.
Las sesiones 2-5 enfatizan las tareas de exposición repetida, que consisten en actividades de juego de roles para enfrentar situaciones de miedo en un entorno grupal mientras se cuestionan las distorsiones cognitivas (junto con el desvanecimiento de los comportamientos de seguridad).
Al finalizar cada sesión de exposición, se alentará a los pacientes a continuar aplicando estrategias de práctica en el hogar (como dar discursos frente a un espejo).
La práctica continua de las intervenciones se considerará parte del tratamiento y se pedirá a los pacientes que se abstengan de un tratamiento alternativo durante las cuatro semanas posteriores a la finalización de la última sesión de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: DCS posterior a la sesión no personalizado
Las personas en esta condición recibirán 5 semanas de CBT para el trastorno de ansiedad social y dos píldoras (es decir, un placebo antes y una DC después de la sesión).
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Pastilla de azucar
La D-cicloserina es un medicamento que se cree que está asociado con la extinción del miedo.
Otros nombres:
Esta será una versión de 5 sesiones de un protocolo de TCC grupal con 4-6 pacientes y 2 terapeutas por grupo que enfatiza las prácticas de exposición repetida.
La sesión 1 implica una introducción y orientación al modelo CBT.
Las sesiones 2-5 enfatizan las tareas de exposición repetida, que consisten en actividades de juego de roles para enfrentar situaciones de miedo en un entorno grupal mientras se cuestionan las distorsiones cognitivas (junto con el desvanecimiento de los comportamientos de seguridad).
Al finalizar cada sesión de exposición, se alentará a los pacientes a continuar aplicando estrategias de práctica en el hogar (como dar discursos frente a un espejo).
La práctica continua de las intervenciones se considerará parte del tratamiento y se pedirá a los pacientes que se abstengan de un tratamiento alternativo durante las cuatro semanas posteriores a la finalización de la última sesión de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas de ansiedad social
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en múltiples puntos de tiempo desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses. Se reportan los tres meses
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El resultado principal fue una puntuación Z compuesta de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) y el Formulario de Severidad y Cambio de los Trastornos Fóbicos Sociales (Formulario SPD-SC). "La puntuación Z compuesta del formulario LSAS y SPD-SC indica el número de desviaciones estándar que se alejan de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de una población de referencia. Los números negativos indican valores de menor gravedad de los síntomas y los números positivos indican una mayor gravedad de los síntomas. La LSAS es una escala de 24 ítems que mide el miedo y la evitación en situaciones sociales y de desempeño en la última semana, usando una escala de 0 (sin miedo/nunca evita) a 3 (miedo severo/usualmente evita). Las puntuaciones de LSAS oscilan entre 0 y 144; las puntuaciones más altas indican peores resultados. La SPD-S es la Escala de impresión clínica global27 adaptada para SAD, que instruye a los evaluadores a usar una escala de 7 puntos (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos) para indexar la gravedad de la ansiedad social. . |
Las evaluaciones se realizaron en múltiples puntos de tiempo desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses. Se reportan los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
- Investigador principal: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
- Investigador principal: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dutcher CD, Dowd SM, Zalta AK, Taylor DJ, Rosenfield D, Perrone A, Otto MW, Pollack MH, Hofmann SG, Smits JAJ. Sleep quality and outcome of exposure therapy in adults with social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2021 Nov;38(11):1182-1190. doi: 10.1002/da.23167. Epub 2021 May 19.
- Smits JAJ, Pollack MH, Rosenfield D, Otto MW, Dowd S, Carpenter J, Dutcher CD, Lewis EM, Witcraft SM, Papini S, Curtiss J, Andrews L, Kind S, Conroy K, Hofmann SG. Dose Timing of D-Cycloserine to Augment Exposure Therapy for Social Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e206777. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.6777.
- Hofmann SG, Papini S, Carpenter JK, Otto MW, Rosenfield D, Dutcher CD, Dowd S, Lewis M, Witcraft S, Pollack MH, Smits JAJ. Effect of d-cycloserine on fear extinction training in adults with social anxiety disorder. PLoS One. 2019 Oct 17;14(10):e0223729. doi: 10.1371/journal.pone.0223729. eCollection 2019.
- Hofmann SG, Carpenter JK, Otto MW, Rosenfield D, Smits JA, Pollack MH. Dose timing of D-cycloserine to augment cognitive behavioral therapy for social anxiety: Study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:223-30. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos fóbicos
- Desórdenes de ansiedad
- Fobia, Social
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- R34MH099318 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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