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Momento de la dosis de D-cicloserina para aumentar la TCC para el trastorno de ansiedad social

26 de mayo de 2020 actualizado por: University of Texas at Austin
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de 50 mg de d-cicloserina en comparación con un placebo (una píldora que no contiene medicación) para mejorar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual (TCC) para reducir los síntomas asociados con el trastorno de ansiedad social. Además, el estudio examinará si la eficacia de la d-cicloserina depende del momento de la administración de la píldora (es decir, 1 hora antes de la sesión o inmediatamente después de la sesión), así como del éxito de las sesiones de terapia CBT. Los investigadores plantean la hipótesis de que la condición de administración de DCS posterior a la sesión personalizada superará a las otras condiciones (DCS previa a la sesión, placebo y DCS posterior a la sesión no personalizada). Esto se evidenciará mediante mejoras a corto y largo plazo en la gravedad de la ansiedad social.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos > 18 años de edad con un diagnóstico psiquiátrico primario (designado por el paciente como la fuente más importante de angustia actual) de trastorno de ansiedad social según lo definido por los criterios del DSM-5.
  • Una puntuación total > 60 en el LSAS.
  • Examen físico y hallazgos de laboratorio sin alteraciones clínicamente significativas.
  • Voluntad y capacidad para participar en el proceso de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, trastornos delirantes o trastorno obsesivo-compulsivo; un trastorno alimentario en los últimos 6 meses; síndrome cerebral orgánico, retraso mental u otra disfunción cognitiva que podría interferir con la capacidad para participar en la terapia; un historial de abuso o dependencia de sustancias o alcohol (aparte de la nicotina) en los últimos 6 meses o incapaz de comprometerse a abstenerse de consumir alcohol durante el período agudo de participación en el estudio.
  • TEPT en los últimos 6 meses. Se permitirá la entrada de pacientes con otros trastornos del estado de ánimo o de ansiedad si se considera que el SAD es el trastorno predominante, para aumentar la acumulación de una muestra clínicamente relevante. Los pacientes con ideación suicida significativa (puntuación del ítem 10 de la MADRS > 3) o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión serán excluidos de la participación en el estudio y derivados para la intervención clínica adecuada.
  • Los pacientes deben estar sin medicación psicotrópica concurrente (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, bloqueadores beta) durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento aleatorizado.
  • Disfunción significativa de la personalidad que probablemente interfiera con la participación en el estudio.
  • Enfermedad médica grave o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización dentro del próximo año.
  • Pacientes con antecedentes actuales o pasados ​​de convulsiones.
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., DIU, anticonceptivos orales, dispositivos de barrera, condones y espuma, o varillas de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses).
  • Se excluye cualquier psicoterapia concurrente iniciada dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base o la psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente al tratamiento del SAD. La psicoterapia prohibida incluye la TCC o la terapia psicodinámica que se enfoca en explorar las causas dinámicas específicas de la sintomatología fóbica y proporciona habilidades de manejo. La terapia de apoyo general iniciada > 3 meses antes es aceptable.
  • Falta de respuesta previa a la exposición administrada adecuadamente (es decir, según lo definido por el informe del paciente de recibir asignaciones de exposición regulares y específicas como parte de un tratamiento anterior).
  • Pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico que haya causado pérdida del conocimiento, convulsiones o deterioro cognitivo continuo. Uso actual de compuestos de isoniazida o etionamida
  • Dominio insuficiente del idioma inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DCS posterior a la sesión personalizado
Las personas en esta condición recibirán 5 semanas de CBT para el trastorno de ansiedad social y dos píldoras (es decir, un placebo antes y una dc/placebo después de la sesión). El tipo de píldora (es decir, dcs vs. placebo) se determinará después de la sesión.
Pastilla de azucar
La D-cicloserina es un medicamento que se cree que está asociado con la extinción del miedo.
Otros nombres:
  • D-cicloserina, DCS
Esta será una versión de 5 sesiones de un protocolo de TCC grupal con 4-6 pacientes y 2 terapeutas por grupo que enfatiza las prácticas de exposición repetida. La sesión 1 implica una introducción y orientación al modelo CBT. Las sesiones 2-5 enfatizan las tareas de exposición repetida, que consisten en actividades de juego de roles para enfrentar situaciones de miedo en un entorno grupal mientras se cuestionan las distorsiones cognitivas (junto con el desvanecimiento de los comportamientos de seguridad). Al finalizar cada sesión de exposición, se alentará a los pacientes a continuar aplicando estrategias de práctica en el hogar (como dar discursos frente a un espejo). La práctica continua de las intervenciones se considerará parte del tratamiento y se pedirá a los pacientes que se abstengan de un tratamiento alternativo durante las cuatro semanas posteriores a la finalización de la última sesión de tratamiento.
Otros nombres:
  • TCC
Comparador activo: DCS previo a la sesión
Las personas en esta condición recibirán 5 semanas de CBT para el trastorno de ansiedad social y dos píldoras (es decir, una dc antes y un placebo después de la sesión).
Pastilla de azucar
La D-cicloserina es un medicamento que se cree que está asociado con la extinción del miedo.
Otros nombres:
  • D-cicloserina, DCS
Esta será una versión de 5 sesiones de un protocolo de TCC grupal con 4-6 pacientes y 2 terapeutas por grupo que enfatiza las prácticas de exposición repetida. La sesión 1 implica una introducción y orientación al modelo CBT. Las sesiones 2-5 enfatizan las tareas de exposición repetida, que consisten en actividades de juego de roles para enfrentar situaciones de miedo en un entorno grupal mientras se cuestionan las distorsiones cognitivas (junto con el desvanecimiento de los comportamientos de seguridad). Al finalizar cada sesión de exposición, se alentará a los pacientes a continuar aplicando estrategias de práctica en el hogar (como dar discursos frente a un espejo). La práctica continua de las intervenciones se considerará parte del tratamiento y se pedirá a los pacientes que se abstengan de un tratamiento alternativo durante las cuatro semanas posteriores a la finalización de la última sesión de tratamiento.
Otros nombres:
  • TCC
Comparador de placebos: Placebo
Las personas en esta condición recibirán 5 semanas de CBT para el trastorno de ansiedad social y dos píldoras (es decir, un placebo antes y un placebo después de la sesión).
Pastilla de azucar
Esta será una versión de 5 sesiones de un protocolo de TCC grupal con 4-6 pacientes y 2 terapeutas por grupo que enfatiza las prácticas de exposición repetida. La sesión 1 implica una introducción y orientación al modelo CBT. Las sesiones 2-5 enfatizan las tareas de exposición repetida, que consisten en actividades de juego de roles para enfrentar situaciones de miedo en un entorno grupal mientras se cuestionan las distorsiones cognitivas (junto con el desvanecimiento de los comportamientos de seguridad). Al finalizar cada sesión de exposición, se alentará a los pacientes a continuar aplicando estrategias de práctica en el hogar (como dar discursos frente a un espejo). La práctica continua de las intervenciones se considerará parte del tratamiento y se pedirá a los pacientes que se abstengan de un tratamiento alternativo durante las cuatro semanas posteriores a la finalización de la última sesión de tratamiento.
Otros nombres:
  • TCC
Comparador activo: DCS posterior a la sesión no personalizado
Las personas en esta condición recibirán 5 semanas de CBT para el trastorno de ansiedad social y dos píldoras (es decir, un placebo antes y una DC después de la sesión).
Pastilla de azucar
La D-cicloserina es un medicamento que se cree que está asociado con la extinción del miedo.
Otros nombres:
  • D-cicloserina, DCS
Esta será una versión de 5 sesiones de un protocolo de TCC grupal con 4-6 pacientes y 2 terapeutas por grupo que enfatiza las prácticas de exposición repetida. La sesión 1 implica una introducción y orientación al modelo CBT. Las sesiones 2-5 enfatizan las tareas de exposición repetida, que consisten en actividades de juego de roles para enfrentar situaciones de miedo en un entorno grupal mientras se cuestionan las distorsiones cognitivas (junto con el desvanecimiento de los comportamientos de seguridad). Al finalizar cada sesión de exposición, se alentará a los pacientes a continuar aplicando estrategias de práctica en el hogar (como dar discursos frente a un espejo). La práctica continua de las intervenciones se considerará parte del tratamiento y se pedirá a los pacientes que se abstengan de un tratamiento alternativo durante las cuatro semanas posteriores a la finalización de la última sesión de tratamiento.
Otros nombres:
  • TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas de ansiedad social
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en múltiples puntos de tiempo desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses. Se reportan los tres meses

El resultado principal fue una puntuación Z compuesta de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) y el Formulario de Severidad y Cambio de los Trastornos Fóbicos Sociales (Formulario SPD-SC).

"La puntuación Z compuesta del formulario LSAS y SPD-SC indica el número de desviaciones estándar que se alejan de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de una población de referencia. Los números negativos indican valores de menor gravedad de los síntomas y los números positivos indican una mayor gravedad de los síntomas.

La LSAS es una escala de 24 ítems que mide el miedo y la evitación en situaciones sociales y de desempeño en la última semana, usando una escala de 0 (sin miedo/nunca evita) a 3 (miedo severo/usualmente evita). Las puntuaciones de LSAS oscilan entre 0 y 144; las puntuaciones más altas indican peores resultados. La SPD-S es la Escala de impresión clínica global27 adaptada para SAD, que instruye a los evaluadores a usar una escala de 7 puntos (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos) para indexar la gravedad de la ansiedad social. .

Las evaluaciones se realizaron en múltiples puntos de tiempo desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses. Se reportan los tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden de ansiedad social

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