- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02066792
Dose Timing av D-Cycloserin for å øke CBT for sosial angstlidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter > 18 år med en primær psykiatrisk diagnose (utpekt av pasienten som den viktigste kilden til nåværende nød) av sosial angstlidelse som definert av DSM-5 kriterier.
- En totalscore > 60 på LSAS.
- Fysisk undersøkelse og laboratoriefunn uten klinisk signifikante abnormiteter.
- Vilje og evne til å delta i den informerte samtykkeprosessen og overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose, vrangforestillinger eller tvangslidelser; en spiseforstyrrelse de siste 6 månedene; organisk hjernesyndrom, mental retardasjon eller annen kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre kapasiteten til å delta i terapi; en historie med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (annet enn nikotin) de siste 6 månedene eller på annen måte ute av stand til å forplikte seg til å avstå fra alkoholbruk i løpet av den akutte perioden med studiedeltakelse.
- PTSD i løpet av de siste 6 månedene. Innreise av pasienter med andre stemnings- eller angstlidelser vil være tillatt dersom SAD anses å være den dominerende lidelsen, for å øke påløpet av en klinisk relevant prøve. Pasienter med betydelige selvmordstanker (MADRS punkt 10-score > 3) eller som har innført selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
- Pasienter må være fri for samtidig psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, betablokkere) i minst 2 uker før oppstart av randomisert behandling.
- Betydelig personlighetsdysfunksjon vil sannsynligvis forstyrre studiedeltakelsen.
- Alvorlig medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av neste år.
- Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med anfall.
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon (f.eks. spiral, orale prevensjonsmidler, barriereutstyr, kondomer og skum, eller implanterte progesteronstaver stabilisert i minst 3 måneder).
- Enhver samtidig psykoterapi initiert innen 3 måneder etter baseline, eller pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av SAD er ekskludert. Forbudt psykoterapi inkluderer CBT eller psykodynamisk terapi med fokus på å utforske spesifikke, dynamiske årsaker til fobisk symptomatologi og gi ledelsesevner. Generell støttebehandling startet > 3 måneder før er akseptabelt.
- Tidligere manglende respons på tilstrekkelig levert eksponering (dvs. som definert av pasientens rapport om å ha mottatt spesifikke og regelmessige eksponeringstilordninger som en del av en tidligere behandling).
- Pasienter med en historie med hodetraumer som forårsaker tap av bevissthet, anfall eller pågående kognitiv svikt. Nåværende bruk av isoniazid eller etionamidforbindelser
- Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd Post-Session DCS
Personer i denne tilstanden vil motta 5 uker med CBT for sosial angstlidelse og to piller (dvs. en placebo før og en dc/placebo etter økten).
Typen pille (dvs.
dcs vs. placebo) vil bli bestemt etter økten.
|
Sukkerpille
D-cycloserine er en medisin som antas å være assosiert med fryktutryddelse.
Andre navn:
Dette vil være en 5-sesjonsversjon av en gruppe CBT-protokoll med 4-6 pasienter og 2 terapeuter per gruppe med vekt på gjentatt eksponeringspraksis.
Økt 1 innebærer en introduksjon og orientering til CBT-modellen.
Økter 2-5 legger vekt på gjentatte eksponeringsoppgaver, som består av rolleleksaktiviteter for å konfrontere fryktelige situasjoner i en gruppesetting mens man bestrider kognitive forvrengninger (kombinert med falming av sikkerhetsatferd).
Ved avslutningen av hver eksponeringsøkt vil pasientene bli oppfordret til å fortsette å bruke hjemmepraksisstrategier (som å holde taler foran et speil).
Fortsatt praktisering av intervensjonene vil anses som en del av behandlingen, og pasientene vil bli bedt om å avstå fra alternativ behandling i fire uker etter avsluttet siste behandlingssesjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DCS før økten
Personer i denne tilstanden vil motta 5 uker med CBT for sosial angstlidelse og to piller (dvs. en dc før og en placebo etter økten).
|
Sukkerpille
D-cycloserine er en medisin som antas å være assosiert med fryktutryddelse.
Andre navn:
Dette vil være en 5-sesjonsversjon av en gruppe CBT-protokoll med 4-6 pasienter og 2 terapeuter per gruppe med vekt på gjentatt eksponeringspraksis.
Økt 1 innebærer en introduksjon og orientering til CBT-modellen.
Økter 2-5 legger vekt på gjentatte eksponeringsoppgaver, som består av rolleleksaktiviteter for å konfrontere fryktelige situasjoner i en gruppesetting mens man bestrider kognitive forvrengninger (kombinert med falming av sikkerhetsatferd).
Ved avslutningen av hver eksponeringsøkt vil pasientene bli oppfordret til å fortsette å bruke hjemmepraksisstrategier (som å holde taler foran et speil).
Fortsatt praktisering av intervensjonene vil anses som en del av behandlingen, og pasientene vil bli bedt om å avstå fra alternativ behandling i fire uker etter avsluttet siste behandlingssesjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer i denne tilstanden vil motta 5 uker med CBT for sosial angstlidelse og to piller (dvs. én placebo før og én placebo etter økten).
|
Sukkerpille
Dette vil være en 5-sesjonsversjon av en gruppe CBT-protokoll med 4-6 pasienter og 2 terapeuter per gruppe med vekt på gjentatt eksponeringspraksis.
Økt 1 innebærer en introduksjon og orientering til CBT-modellen.
Økter 2-5 legger vekt på gjentatte eksponeringsoppgaver, som består av rolleleksaktiviteter for å konfrontere fryktelige situasjoner i en gruppesetting mens man bestrider kognitive forvrengninger (kombinert med falming av sikkerhetsatferd).
Ved avslutningen av hver eksponeringsøkt vil pasientene bli oppfordret til å fortsette å bruke hjemmepraksisstrategier (som å holde taler foran et speil).
Fortsatt praktisering av intervensjonene vil anses som en del av behandlingen, og pasientene vil bli bedt om å avstå fra alternativ behandling i fire uker etter avsluttet siste behandlingssesjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-skreddersydd Post-Session DCS
Personer i denne tilstanden vil motta 5 uker med CBT for sosial angstlidelse og to piller (dvs. en placebo før og en dc etter økten).
|
Sukkerpille
D-cycloserine er en medisin som antas å være assosiert med fryktutryddelse.
Andre navn:
Dette vil være en 5-sesjonsversjon av en gruppe CBT-protokoll med 4-6 pasienter og 2 terapeuter per gruppe med vekt på gjentatt eksponeringspraksis.
Økt 1 innebærer en introduksjon og orientering til CBT-modellen.
Økter 2-5 legger vekt på gjentatte eksponeringsoppgaver, som består av rolleleksaktiviteter for å konfrontere fryktelige situasjoner i en gruppesetting mens man bestrider kognitive forvrengninger (kombinert med falming av sikkerhetsatferd).
Ved avslutningen av hver eksponeringsøkt vil pasientene bli oppfordret til å fortsette å bruke hjemmepraksisstrategier (som å holde taler foran et speil).
Fortsatt praktisering av intervensjonene vil anses som en del av behandlingen, og pasientene vil bli bedt om å avstå fra alternativ behandling i fire uker etter avsluttet siste behandlingssesjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial angst Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Vurderinger fant sted på flere tidspunkter fra baseline til 3-måneders oppfølging. Tre-måneden er rapportert
|
Hovedresultatet var en sammensatt Z-score fra Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) og Social Phobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC Form). "Den sammensatte Z-score i LSAS- og SPD-SC-skjemaet indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon. Negative tall indikerer verdier lavere symptomalvorlighet og positive tall indikerer høyere symptomalvorlighet. LSAS er en 24-elements skala som måler frykt og unngåelse i sosiale situasjoner og prestasjonssituasjoner i løpet av den siste uken, og bruker skalaen 0 (ingen frykt/unngår aldri) til 3 (alvorlig frykt/unngår vanligvis). LSAS-skåre varierer fra 0-144 med høyere skårer indikerte dårligere utfall. SPD-S er Clinical Global Impression Scale27 tilpasset SAD, som instruerer evaluatorer om å bruke en 7-punkts skala (1=normal, ikke i det hele tatt syke; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene) for å indeksere alvorlighetsgraden av sosial angst . |
Vurderinger fant sted på flere tidspunkter fra baseline til 3-måneders oppfølging. Tre-måneden er rapportert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
- Hovedetterforsker: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
- Hovedetterforsker: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dutcher CD, Dowd SM, Zalta AK, Taylor DJ, Rosenfield D, Perrone A, Otto MW, Pollack MH, Hofmann SG, Smits JAJ. Sleep quality and outcome of exposure therapy in adults with social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2021 Nov;38(11):1182-1190. doi: 10.1002/da.23167. Epub 2021 May 19.
- Smits JAJ, Pollack MH, Rosenfield D, Otto MW, Dowd S, Carpenter J, Dutcher CD, Lewis EM, Witcraft SM, Papini S, Curtiss J, Andrews L, Kind S, Conroy K, Hofmann SG. Dose Timing of D-Cycloserine to Augment Exposure Therapy for Social Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e206777. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.6777.
- Hofmann SG, Papini S, Carpenter JK, Otto MW, Rosenfield D, Dutcher CD, Dowd S, Lewis M, Witcraft S, Pollack MH, Smits JAJ. Effect of d-cycloserine on fear extinction training in adults with social anxiety disorder. PLoS One. 2019 Oct 17;14(10):e0223729. doi: 10.1371/journal.pone.0223729. eCollection 2019.
- Hofmann SG, Carpenter JK, Otto MW, Rosenfield D, Smits JA, Pollack MH. Dose timing of D-cycloserine to augment cognitive behavioral therapy for social anxiety: Study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:223-30. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Taylor CT, Rosenfield D, Dowd SM, Dutcher CD, Hofmann SG, Otto MW, Pollack MH, Smits JAJ. What good are positive emotions for treatment? A replication test of whether trait positive emotionality predicts response to exposure therapy for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2023 Dec;171:104436. doi: 10.1016/j.brat.2023.104436. Epub 2023 Nov 11.
- Lubin RE, Fitzgerald HE, Rosenfield D, Carpenter JK, Papini S, Dutcher CD, Dowd SM, Hofmann SG, Pollack MH, Smits JAJ, Otto MW. Using pre-treatment de novo threat conditioning outcomes to predict treatment response to DCS augmentation of exposure-based CBT. J Psychiatr Res. 2023 Aug;164:357-363. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.06.008. Epub 2023 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Fobiske lidelser
- Angstlidelser
- Fobi, sosial
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Aminosyrer
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Oksazolidinoner
- Oksazoler
- Isoxazoles
- Serin
- Aminosyrer, nøytrale
- Cycloserin
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- R34MH099318 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .