Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose Timing av D-Cycloserin for å øke CBT for sosial angstlidelse

11. juni 2026 oppdatert av: Jasper A. Smits
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av 50 mg d-cycloserine sammenlignet med placebo (en pille som ikke inneholder noen medisiner) for å forbedre effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for å redusere symptomer assosiert med sosial angstlidelse. I tillegg vil studien undersøke om effektiviteten av d-cycloserine avhenger av tidspunktet for pilleadministrasjonen (dvs. 1 time før økten eller umiddelbart etter økten) samt suksessen til CBT-terapiøktene. Etterforskerne antar at den skreddersydde DCS-administrasjonstilstanden etter økten vil overgå de andre forholdene (DCS før økten, placebo og ikke-tilpasset DCS etter økten). Dette vil bli bevist av kort- og langsiktige forbedringer i alvorlighetsgraden av sosial angst.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter > 18 år med en primær psykiatrisk diagnose (utpekt av pasienten som den viktigste kilden til nåværende nød) av sosial angstlidelse som definert av DSM-5 kriterier.
  • En totalscore > 60 på LSAS.
  • Fysisk undersøkelse og laboratoriefunn uten klinisk signifikante abnormiteter.
  • Vilje og evne til å delta i den informerte samtykkeprosessen og overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose, vrangforestillinger eller tvangslidelser; en spiseforstyrrelse de siste 6 månedene; organisk hjernesyndrom, mental retardasjon eller annen kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre kapasiteten til å delta i terapi; en historie med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (annet enn nikotin) de siste 6 månedene eller på annen måte ute av stand til å forplikte seg til å avstå fra alkoholbruk i løpet av den akutte perioden med studiedeltakelse.
  • PTSD i løpet av de siste 6 månedene. Innreise av pasienter med andre stemnings- eller angstlidelser vil være tillatt dersom SAD anses å være den dominerende lidelsen, for å øke påløpet av en klinisk relevant prøve. Pasienter med betydelige selvmordstanker (MADRS punkt 10-score > 3) eller som har innført selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
  • Pasienter må være fri for samtidig psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, betablokkere) i minst 2 uker før oppstart av randomisert behandling.
  • Betydelig personlighetsdysfunksjon vil sannsynligvis forstyrre studiedeltakelsen.
  • Alvorlig medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av neste år.
  • Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med anfall.
  • Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon (f.eks. spiral, orale prevensjonsmidler, barriereutstyr, kondomer og skum, eller implanterte progesteronstaver stabilisert i minst 3 måneder).
  • Enhver samtidig psykoterapi initiert innen 3 måneder etter baseline, eller pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av SAD er ekskludert. Forbudt psykoterapi inkluderer CBT eller psykodynamisk terapi med fokus på å utforske spesifikke, dynamiske årsaker til fobisk symptomatologi og gi ledelsesevner. Generell støttebehandling startet > 3 måneder før er akseptabelt.
  • Tidligere manglende respons på tilstrekkelig levert eksponering (dvs. som definert av pasientens rapport om å ha mottatt spesifikke og regelmessige eksponeringstilordninger som en del av en tidligere behandling).
  • Pasienter med en historie med hodetraumer som forårsaker tap av bevissthet, anfall eller pågående kognitiv svikt. Nåværende bruk av isoniazid eller etionamidforbindelser
  • Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd Post-Session DCS
Personer i denne tilstanden vil motta 5 uker med CBT for sosial angstlidelse og to piller (dvs. en placebo før og en dc/placebo etter økten). Typen pille (dvs. dcs vs. placebo) vil bli bestemt etter økten.
Sukkerpille
D-cycloserine er en medisin som antas å være assosiert med fryktutryddelse.
Andre navn:
  • D-cycloserine, DCS
Dette vil være en 5-sesjonsversjon av en gruppe CBT-protokoll med 4-6 pasienter og 2 terapeuter per gruppe med vekt på gjentatt eksponeringspraksis. Økt 1 innebærer en introduksjon og orientering til CBT-modellen. Økter 2-5 legger vekt på gjentatte eksponeringsoppgaver, som består av rolleleksaktiviteter for å konfrontere fryktelige situasjoner i en gruppesetting mens man bestrider kognitive forvrengninger (kombinert med falming av sikkerhetsatferd). Ved avslutningen av hver eksponeringsøkt vil pasientene bli oppfordret til å fortsette å bruke hjemmepraksisstrategier (som å holde taler foran et speil). Fortsatt praktisering av intervensjonene vil anses som en del av behandlingen, og pasientene vil bli bedt om å avstå fra alternativ behandling i fire uker etter avsluttet siste behandlingssesjon.
Andre navn:
  • CBT
Aktiv komparator: DCS før økten
Personer i denne tilstanden vil motta 5 uker med CBT for sosial angstlidelse og to piller (dvs. en dc før og en placebo etter økten).
Sukkerpille
D-cycloserine er en medisin som antas å være assosiert med fryktutryddelse.
Andre navn:
  • D-cycloserine, DCS
Dette vil være en 5-sesjonsversjon av en gruppe CBT-protokoll med 4-6 pasienter og 2 terapeuter per gruppe med vekt på gjentatt eksponeringspraksis. Økt 1 innebærer en introduksjon og orientering til CBT-modellen. Økter 2-5 legger vekt på gjentatte eksponeringsoppgaver, som består av rolleleksaktiviteter for å konfrontere fryktelige situasjoner i en gruppesetting mens man bestrider kognitive forvrengninger (kombinert med falming av sikkerhetsatferd). Ved avslutningen av hver eksponeringsøkt vil pasientene bli oppfordret til å fortsette å bruke hjemmepraksisstrategier (som å holde taler foran et speil). Fortsatt praktisering av intervensjonene vil anses som en del av behandlingen, og pasientene vil bli bedt om å avstå fra alternativ behandling i fire uker etter avsluttet siste behandlingssesjon.
Andre navn:
  • CBT
Placebo komparator: Placebo
Personer i denne tilstanden vil motta 5 uker med CBT for sosial angstlidelse og to piller (dvs. én placebo før og én placebo etter økten).
Sukkerpille
Dette vil være en 5-sesjonsversjon av en gruppe CBT-protokoll med 4-6 pasienter og 2 terapeuter per gruppe med vekt på gjentatt eksponeringspraksis. Økt 1 innebærer en introduksjon og orientering til CBT-modellen. Økter 2-5 legger vekt på gjentatte eksponeringsoppgaver, som består av rolleleksaktiviteter for å konfrontere fryktelige situasjoner i en gruppesetting mens man bestrider kognitive forvrengninger (kombinert med falming av sikkerhetsatferd). Ved avslutningen av hver eksponeringsøkt vil pasientene bli oppfordret til å fortsette å bruke hjemmepraksisstrategier (som å holde taler foran et speil). Fortsatt praktisering av intervensjonene vil anses som en del av behandlingen, og pasientene vil bli bedt om å avstå fra alternativ behandling i fire uker etter avsluttet siste behandlingssesjon.
Andre navn:
  • CBT
Aktiv komparator: Ikke-skreddersydd Post-Session DCS
Personer i denne tilstanden vil motta 5 uker med CBT for sosial angstlidelse og to piller (dvs. en placebo før og en dc etter økten).
Sukkerpille
D-cycloserine er en medisin som antas å være assosiert med fryktutryddelse.
Andre navn:
  • D-cycloserine, DCS
Dette vil være en 5-sesjonsversjon av en gruppe CBT-protokoll med 4-6 pasienter og 2 terapeuter per gruppe med vekt på gjentatt eksponeringspraksis. Økt 1 innebærer en introduksjon og orientering til CBT-modellen. Økter 2-5 legger vekt på gjentatte eksponeringsoppgaver, som består av rolleleksaktiviteter for å konfrontere fryktelige situasjoner i en gruppesetting mens man bestrider kognitive forvrengninger (kombinert med falming av sikkerhetsatferd). Ved avslutningen av hver eksponeringsøkt vil pasientene bli oppfordret til å fortsette å bruke hjemmepraksisstrategier (som å holde taler foran et speil). Fortsatt praktisering av intervensjonene vil anses som en del av behandlingen, og pasientene vil bli bedt om å avstå fra alternativ behandling i fire uker etter avsluttet siste behandlingssesjon.
Andre navn:
  • CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial angst Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Vurderinger fant sted på flere tidspunkter fra baseline til 3-måneders oppfølging. Tre-måneden er rapportert

Hovedresultatet var en sammensatt Z-score fra Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) og Social Phobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC Form).

"Den sammensatte Z-score i LSAS- og SPD-SC-skjemaet indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon. Negative tall indikerer verdier lavere symptomalvorlighet og positive tall indikerer høyere symptomalvorlighet.

LSAS er en 24-elements skala som måler frykt og unngåelse i sosiale situasjoner og prestasjonssituasjoner i løpet av den siste uken, og bruker skalaen 0 (ingen frykt/unngår aldri) til 3 (alvorlig frykt/unngår vanligvis). LSAS-skåre varierer fra 0-144 med høyere skårer indikerte dårligere utfall. SPD-S er Clinical Global Impression Scale27 tilpasset SAD, som instruerer evaluatorer om å bruke en 7-punkts skala (1=normal, ikke i det hele tatt syke; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene) for å indeksere alvorlighetsgraden av sosial angst .

Vurderinger fant sted på flere tidspunkter fra baseline til 3-måneders oppfølging. Tre-måneden er rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Hovedetterforsker: Mark Pollack, M.D., Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Stefan Hofmann, Ph.D., Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere