EGFR-TKI 耐性の非小細胞肺癌患者の治療におけるイコチニブと三酸化ヒ素
2015年3月12日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
EGFR-TKI 耐性の非小細胞肺癌患者の治療におけるイコチニブと三酸化ヒ素の併用に関する第 I 相試験
EGFR-TKI に対して良好な臨床反応を示した NSCLC 患者は、必然的に耐性を獲得します。
多くの研究がこの問題に焦点を当てています。
三酸化ヒ素は、急性前骨髄球性白血病、多発性骨髄腫、その他の固形腫瘍において有効性と安全性を示しました。
さらに、前臨床研究では、三酸化ヒ素が化学療法および TKI に対する腫瘍細胞の耐性を低下させることができることが示されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、EGFR変異を伴うステージIIIB / IVの肺がん
- プラチナベースの化学療法後に進行
- -この研究に参加する前の最後の抗腫瘍療法は、ゲフィチニブ、エルロチニブ、またはイコチニブでなければならず、腫瘍反応の期間は4か月以上でなければならず、または安定した疾患の期間は6か月以上でなければなりません
- RECIST基準による従来のCTで測定可能な疾患を有する）
- WHOパフォーマンスステータス(PS)<= 2
- N>=1.5×109/L、Plt>=1.0×109/L、Hb>=9g/dL; AST&ALT は <2.5ULN でなければなりません 肝転移）または<5ULN（肝転移あり）.TBIL<=1.5ULN。
- -特定のプロトコル手順の開始前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- イコチニブまたは三酸化ヒ素にアレルギーがある。
- 症状のある転移性脳腫瘍の患者。
- 不安定または代償不全の呼吸器、心臓、肝臓、腎疾患などの制御不能な重度の全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イコチニブと三酸化ヒ素
イコチニブは、疾患が進行するか、毒性が許容されなくなるまで、125 mg を 1 日 3 回投与します。 三酸化ヒ素は、21 日ごとに 1 日目から 14 日目まで、1 日あたり 4mg/m2 の初期用量で静脈内注射によって投与されます。 3 つの用量レベル、4mg/m2、6mg/m2、および 8mg/m2 が、事前に定義された用量漸増決定規則に従って評価されます。 最大投与量 (MAD) は、少なくとも 2 人の患者が DLT を発症したときの用量レベルに達しました。 この用量が達成されたとき、それ以上の用量上昇はなかった。 |
イコチニブは、疾患が進行するか、毒性が許容されなくなるまで、125 mg を 1 日 3 回経口投与します。
他の名前：
三酸化ヒ素は、21 日ごとに 1 日目から 14 日目まで、1 日あたり 4mg/m2 の初期用量で静脈内注射によって投与されます。 3 つの用量レベル、4mg/m2、6mg/m2、および 8mg/m2 が、事前に定義された用量漸増決定規則に従って評価されます。 最大投与量 (MAD) は、少なくとも 2 人の患者が DLT を発症したときの用量レベルに達しました。 この用量が達成されたとき、それ以上の用量上昇はなかった。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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死ぬまでの時間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saijuan Chen, MD、Ruijin Hospital
- 主任研究者：Yuankai Shi, MD、Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月12日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。