Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikotinib og arsentrioksid i behandling av ikke-småcellet lungekreftpasienter med motstand mot EGFR-TKI

12. mars 2015 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase I-studie av kombinasjonen av ikotinib og arsentrioksid ved behandling av ikke-småcellet lungekreftpasienter med motstand mot EGFR-TKI

NSCLC-pasientene som opplevde god klinisk respons på en EGFR-TKI vil uunngåelig utvikle ervervet resistens. Mye forskning fokuserer på dette problemet. Arsentrioksid viste effekt og sikkerhet ved akutt promyelocytisk leukemi, multippelt myelom og andre solide svulster. Dessuten viste prekliniske studier at arsentrioksid kan redusere motstanden til tumorceller mot kjemoterapi og TKI-er.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB/IV lungekreft med EGFR-mutasjon
  • Progredierte etter platinabasert kjemoterapi
  • Den siste antitumorterapien før denne studien går inn må være gefitinib, erlotinib eller icotinib, og varigheten for tumorrespons må ikke være mindre enn 4 måneder, eller varigheten for stabil sykdom må ikke være mindre enn 6 måneder
  • Med en målbar sykdom med konvensjonell CT) i henhold til RECIST Criteria
  • WHO ytelsesstatus(PS)<= 2
  • N>=1,5x109/L, Plt>=1,0x109/L,Hb>=9g/dL; AST&ALT skal <2,5ULN(uten levermetastase) eller <5ULN(med levermetastase).TBIL<=1,5ULN.
  • Signert og datert informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot icotinib eller arsentrioksid.
  • Pasienter med metastaserende hjernesvulster med symptomer.
  • Alvorlig systemisk sykdom ute av kontroll som ustabile eller ukompenserte luftveis-, hjerte-, lever-, nyresykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikotinib og arsentrioksid

Icotinib administreres 125 mg tre ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon eller utolerert toksisitet.

Arsentrioksid administreres ved intravenøs injeksjon med en startdose på 4 mg/m2 per dag fra dag 1 til dag 14 hver 21. dag.

Tre dosenivåer, 4mg/m2, 6mg/m2 og 8mg/m2 vil bli evaluert i henhold til forhåndsdefinerte doseeskaleringsbeslutningsregler. Maksimal administrert dose (MAD) ble nådd på dosenivået når minst 2 pasienter utviklet en DLT. Det var ingen ytterligere doseøkning da denne dosen ble oppnådd.
Legemiddel: Ikotinib
Icotinib administreres oralt 125 mg tre ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon eller utolerert toksisitet.
Andre navn:
  • Kommana
  • BPI-9000
Legemiddel: Arsen trioksid

Arsentrioksid administreres ved intravenøs injeksjon med en startdose på 4 mg/m2 per dag fra dag 1 til dag 14 hver 21. dag.

Tre dosenivåer, 4mg/m2, 6mg/m2 og 8mg/m2 vil bli evaluert i henhold til forhåndsdefinerte doseeskaleringsbeslutningsregler. Maksimal administrert dose (MAD) ble nådd på dosenivået når minst 2 pasienter utviklet en DLT. Det var ingen ytterligere doseøkning da denne dosen ble oppnådd.

Andre navn:
  • Arsentrioksid til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder
Tid til døden
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
  • Hovedetterforsker: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BD-IC-IV55

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere