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Icotinib e triossido di arsenico nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con resistenza all'EGFR-TKI

12 marzo 2015 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studio di fase I sulla combinazione di icotinib e triossido di arsenico nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con resistenza all'EGFR-TKI

I pazienti con NSCLC che hanno sperimentato buone risposte cliniche a un EGFR-TKI svilupperanno inevitabilmente resistenza acquisita. Molte ricerche si stanno concentrando su questo problema. Il triossido di arsenico ha mostrato efficacia e sicurezza nella leucemia promielocitica acuta, mieloma multiplo e altri tumori solidi. Inoltre, studi preclinici hanno dimostrato che il triossido di arsenico può ridurre la resistenza delle cellule tumorali alla chemioterapia e ai TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare in stadio IIIB/IV confermato istologicamente o citologicamente con mutazione EGFR
  • Progressione dopo chemioterapia a base di platino
  • L'ultima terapia antitumorale prima di entrare in questo studio deve essere gefitinib, erlotinib o icotinib e la durata della risposta del tumore non deve essere inferiore a 4 mesi o la durata della malattia stabile non deve essere inferiore a 6 mesi
  • Con una malattia misurabile con TC convenzionale) secondo i criteri RECIST
  • Stato delle prestazioni dell'OMS (PS) <= 2
  • N>=1.5×109/L, Plt>=1.0×109/L,Hb>=9g/dL; AST&ALT dovrebbero <2.5ULN(senza metastasi epatiche) o <5ULN (con metastasi epatiche).TBIL<=1.5ULN.
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Allergico all'icotinib o al triossido di arsenico.
  • Pazienti con tumori cerebrali metastatici con sintomi.
  • Grave malattia sistemica fuori controllo come malattie respiratorie, cardiache, epatiche, renali instabili o non compensate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icotinib e triossido di arsenico

Icotinib viene somministrato 125 mg tre volte al giorno, fino alla progressione della malattia o alla tossicità non tollerata.

Il triossido di arsenico viene somministrato mediante iniezione endovenosa con una dose iniziale di 4 mg/m2 al giorno dal giorno 1 al giorno 14 ogni 21 giorni.

Saranno valutati tre livelli di dose, 4 mg/m2, 6 mg/m2 e 8 mg/m2 in base a regole predefinite per l'incremento della dose. La dose massima somministrata (MAD) è stata raggiunta al livello di dose quando almeno 2 pazienti hanno sviluppato una DLT. Non c'è stata ulteriore escalation della dose quando questa dose è stata raggiunta.
Droga: Icotinib
Icotinib viene somministrato per via orale 125 mg tre volte al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità non tollerata.
Altri nomi:
  • Commana
  • BPI-9000
Droga: Triossido di arsenico

Il triossido di arsenico viene somministrato mediante iniezione endovenosa con una dose iniziale di 4 mg/m2 al giorno dal giorno 1 al giorno 14 ogni 21 giorni.

Saranno valutati tre livelli di dose, 4 mg/m2, 6 mg/m2 e 8 mg/m2 in base a regole predefinite per l'incremento della dose. La dose massima somministrata (MAD) è stata raggiunta al livello di dose quando almeno 2 pazienti hanno sviluppato una DLT. Non c'è stata ulteriore escalation della dose quando questa dose è stata raggiunta.

Altri nomi:
  • Triossido di arsenico per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV55

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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