Icotinib e triossido di arsenico nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con resistenza all'EGFR-TKI
Studio di fase I sulla combinazione di icotinib e triossido di arsenico nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con resistenza all'EGFR-TKI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare in stadio IIIB/IV confermato istologicamente o citologicamente con mutazione EGFR
- Progressione dopo chemioterapia a base di platino
- L'ultima terapia antitumorale prima di entrare in questo studio deve essere gefitinib, erlotinib o icotinib e la durata della risposta del tumore non deve essere inferiore a 4 mesi o la durata della malattia stabile non deve essere inferiore a 6 mesi
- Con una malattia misurabile con TC convenzionale) secondo i criteri RECIST
- Stato delle prestazioni dell'OMS (PS) <= 2
- N>=1.5×109/L, Plt>=1.0×109/L,Hb>=9g/dL; AST&ALT dovrebbero <2.5ULN(senza metastasi epatiche) o <5ULN (con metastasi epatiche).TBIL<=1.5ULN.
- Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Allergico all'icotinib o al triossido di arsenico.
- Pazienti con tumori cerebrali metastatici con sintomi.
- Grave malattia sistemica fuori controllo come malattie respiratorie, cardiache, epatiche, renali instabili o non compensate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Icotinib e triossido di arsenico
Icotinib viene somministrato 125 mg tre volte al giorno, fino alla progressione della malattia o alla tossicità non tollerata. Il triossido di arsenico viene somministrato mediante iniezione endovenosa con una dose iniziale di 4 mg/m2 al giorno dal giorno 1 al giorno 14 ogni 21 giorni. Saranno valutati tre livelli di dose, 4 mg/m2, 6 mg/m2 e 8 mg/m2 in base a regole predefinite per l'incremento della dose. La dose massima somministrata (MAD) è stata raggiunta al livello di dose quando almeno 2 pazienti hanno sviluppato una DLT. Non c'è stata ulteriore escalation della dose quando questa dose è stata raggiunta. |
Icotinib viene somministrato per via orale 125 mg tre volte al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità non tollerata.
Altri nomi:
Il triossido di arsenico viene somministrato mediante iniezione endovenosa con una dose iniziale di 4 mg/m2 al giorno dal giorno 1 al giorno 14 ogni 21 giorni. Saranno valutati tre livelli di dose, 4 mg/m2, 6 mg/m2 e 8 mg/m2 in base a regole predefinite per l'incremento della dose. La dose massima somministrata (MAD) è stata raggiunta al livello di dose quando almeno 2 pazienti hanno sviluppato una DLT. Non c'è stata ulteriore escalation della dose quando questa dose è stata raggiunta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saijuan Chen, MD, Ruijin Hospital
- Investigatore principale: Yuankai Shi, MD, Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD-IC-IV55
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